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Bewertung der Beziehung zwischen Serumselenspiegel und glykämischer Kontrolle bei schwangeren Patientinnen*

27. Juni 2023 aktualisiert von: Ece Yigit, Medipol University

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) tritt bei etwa 15 % aller Schwangerschaften weltweit auf. GDM kann später im Leben einer Frau zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führen. Babys von Müttern mit GDM haben ein größeres Risiko, an T2DM und kardiovaskulären Erkrankungen zu erkranken als Säuglinge von Frauen ohne GDM. Der Grad der Insulinresistenz ist direkt proportional zu den angesammelten freien Radikalen. Selen fungiert als aktive Site-Komponente eines antioxidativen Enzyms, Glutathionperoxidase, und hilft, freie Radikale abzufangen. Darüber hinaus hat eine experimentelle Studie gezeigt, dass Selen durch die Bindung an Insulinrezeptoren eine Aktivierung bewirkt und den Blutzucker senkt, indem es die Glukoseaufnahme durch die Zellen erhöht.

Aufgrund all dieser Informationen wollten wir die Wirkung von Selen auf die Blutzuckerregulation bei schwangeren Patientinnen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Patientinnen ohne bekannte chronische Erkrankung / Drogenkonsum, die zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen wurden, werden in unsere Studie aufgenommen. Das Vorliegen eines oder mehrerer der Nüchtern-Blutzuckerwerte ≥ 92, 1. Stunde ≥ 180 und 2. Stunde ≥ 153 gilt als Schwangerschaftsdiabetes. Unsere Patientinnen, bei denen im zweiten Schritt Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen eingeteilt.

Die erste Gruppe wird nur mit Diät begonnen, die zweite Gruppe mit Diät + 200 mcg Selenzusatz pro Tag. Die Patienten werden diese Behandlungen 4 Wochen lang fortsetzen und am Ende der 4 Wochen ihren Blutzucker aus der Fingerspitze 5 Tage lang verfolgen (Nüchtern, 1. Stunde Sättigung und 2. Stunde Sättigung), während die Behandlung fortgesetzt wird. Bei Patientinnen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes sind unsere Ziele für die Blutzucker-Fingerspitzenkontrolle zu Hause Nüchtern < 95, 1. Stunde < 140, 2. Stunde < 120.

Die 5-Tages-Messungen beider Gruppen werden für das Fasten, die 1. Stunde und die 2. Stunde gemittelt, und es wird bewertet, ob es einen signifikanten Unterschied in der Blutzuckerregulation zwischen den Gruppen gibt, die Selenpräparate einnehmen, und denen, die dies nicht tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines oder mehrerer der Nüchtern-Blutglukosewerte ≥ 92, 1. Stunde ≥ 180 und 2. Stunde ≥ 153 bei schwangeren Patientinnen, bei denen wir zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche einen oralen Glukosetoleranztest hatten
  • Einzelschwangerschaft
  • 18 bis 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankung (Schilddrüsenfunktionsstörung, akute/chronische Lebererkrankung, akute/chronische Nierenerkrankung, Bluthochdruck)
  • Patienten mit einer Diagnose von Insulinresistenz oder Diabetes
  • Diejenigen, die andere Medikamente als Eisen, Vitamin D und Multivitamin-Unterstützung verwenden
  • Multiple Schwangerschaft
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten über 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nur Diättherapie gegeben
nur Diättherapie
Nahrungsergänzungsmittel: nur diät
Schwangerschaftsgerechte Ernährung
Experimental: Diättherapie und Selen gegeben
Diättherapie und 200 mcg Selen
Nahrungsergänzungsmittel: Selen + Ernährung
Selen fungiert als aktive Site-Komponente eines antioxidativen Enzyms, Glutathionperoxidase, und hilft, freie Radikale abzufangen.
Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Tage-Nüchternglukosedurchschnitt
Zeitfenster: vier Wochen
Fünf-Tage-Nüchtern-Glukosemittelwert während der Behandlung nach einem Monat Behandlung
vier Wochen
fünftägiger postprandialer Glukosemittelwert in der ersten Stunde
Zeitfenster: vier Wochen
fünftägiger postprandialer Glukosemittelwert in der ersten Stunde während der Behandlung nach einem Behandlungsmonat
vier Wochen
fünftägiger postprandialer Glukosemittelwert in der zweiten Stunde
Zeitfenster: vier Wochen
fünftägiger postprandialer Glukosemittelwert in der zweiten Stunde während der Behandlung nach einem Behandlungsmonat
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gdmselenyum*

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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