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Evaluación de la relación entre el nivel de selenio sérico y el control glucémico en pacientes embarazadas*

27 de junio de 2023 actualizado por: Ece Yigit, Medipol University

La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre en aproximadamente el 15 % de todos los embarazos en todo el mundo. La DMG puede conducir al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) más adelante en la vida de una mujer. Los bebés de madres con DMG tienen un mayor riesgo de desarrollar DMT2 y enfermedades cardiovasculares que los hijos de mujeres sin DMG. El grado de resistencia a la insulina es directamente proporcional a los radicales libres acumulados. El selenio funciona como un componente del sitio activo de una enzima antioxidante, la glutatión peroxidasa, y ayuda a eliminar los radicales libres. Además, un estudio experimental ha demostrado que el selenio proporciona activación al unirse a los receptores de insulina y reduce el azúcar en la sangre al aumentar la absorción de glucosa por parte de las células.

De acuerdo con toda esta información, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del selenio en la regulación del azúcar en sangre en pacientes embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en nuestro estudio pacientes embarazadas sin enfermedad crónica conocida/consumo de drogas y que se hayan realizado una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación. Se considerará diabetes gestacional la presencia de uno o más de los valores de glucemia en ayunas ≥ 92, 1ª Hora ≥ 180 y 2ª Hora ≥ 153. Nuestras pacientes diagnosticadas con diabetes gestacional en el segundo paso serán divididas en dos grupos.

El primer grupo comenzará solo con dieta, el segundo grupo dieta + suplemento de selenio de 200 mcg por día. Los pacientes continuarán estos tratamientos durante 4 semanas, y al final de las 4 semanas, seguirán su nivel de azúcar en sangre en la yema del dedo durante 5 días (en ayunas, saciedad en la primera hora y saciedad en la segunda hora) mientras continúa el tratamiento. En pacientes con diagnóstico de diabetes gestacional, nuestros objetivos para el seguimiento de glucosa en sangre en la yema del dedo en el hogar son en ayunas <95, 1.ª hora <140, 2.ª hora <120.

Se promediarán las mediciones de 5 días de ambos grupos para ayuno, 1ª Hora y 2ª Hora, y se evaluará si existe una diferencia significativa en la regulación del azúcar en sangre entre los grupos que toman suplementos de selenio y los que no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Medipol University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de uno o más de los valores de glucemia en ayunas ≥ 92, 1ª hora ≥ 180 y 2ª hora ≥ 153 entre las pacientes embarazadas a las que se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación
  • embarazo único
  • 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica (disfunción tiroidea, enfermedad hepática aguda/crónica, enfermedad renal aguda/crónica, hipertensión)
  • Pacientes con diagnóstico de resistencia a la insulina o diabetes
  • Aquellos que usan medicamentos que no sean hierro, vitamina D y soporte multivitamínico.
  • embarazo múltiple
  • pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 45 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solo recibe terapia de dieta
solo dietoterapia
dieta adecuada para el embarazo
Experimental: dado terapia de dieta y selenio
terapia de dieta y 200 mcg de selenio
El selenio funciona como un componente del sitio activo de una enzima antioxidante, la glutatión peroxidasa, y ayuda a eliminar los radicales libres.
Otros nombres:
  • dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
promedio de glucosa en ayunas de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
promedio de glucosa en ayunas de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
cuatro semanas
promedio de glucosa posprandial de la primera hora de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
promedio de glucosa posprandial de la primera hora de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
cuatro semanas
promedio de glucosa posprandial de la segunda hora de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
promedio de glucosa posprandial de la segunda hora de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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