- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05823337
Evaluación de la relación entre el nivel de selenio sérico y el control glucémico en pacientes embarazadas*
La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre en aproximadamente el 15 % de todos los embarazos en todo el mundo. La DMG puede conducir al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) más adelante en la vida de una mujer. Los bebés de madres con DMG tienen un mayor riesgo de desarrollar DMT2 y enfermedades cardiovasculares que los hijos de mujeres sin DMG. El grado de resistencia a la insulina es directamente proporcional a los radicales libres acumulados. El selenio funciona como un componente del sitio activo de una enzima antioxidante, la glutatión peroxidasa, y ayuda a eliminar los radicales libres. Además, un estudio experimental ha demostrado que el selenio proporciona activación al unirse a los receptores de insulina y reduce el azúcar en la sangre al aumentar la absorción de glucosa por parte de las células.
De acuerdo con toda esta información, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del selenio en la regulación del azúcar en sangre en pacientes embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en nuestro estudio pacientes embarazadas sin enfermedad crónica conocida/consumo de drogas y que se hayan realizado una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación. Se considerará diabetes gestacional la presencia de uno o más de los valores de glucemia en ayunas ≥ 92, 1ª Hora ≥ 180 y 2ª Hora ≥ 153. Nuestras pacientes diagnosticadas con diabetes gestacional en el segundo paso serán divididas en dos grupos.
El primer grupo comenzará solo con dieta, el segundo grupo dieta + suplemento de selenio de 200 mcg por día. Los pacientes continuarán estos tratamientos durante 4 semanas, y al final de las 4 semanas, seguirán su nivel de azúcar en sangre en la yema del dedo durante 5 días (en ayunas, saciedad en la primera hora y saciedad en la segunda hora) mientras continúa el tratamiento. En pacientes con diagnóstico de diabetes gestacional, nuestros objetivos para el seguimiento de glucosa en sangre en la yema del dedo en el hogar son en ayunas <95, 1.ª hora <140, 2.ª hora <120.
Se promediarán las mediciones de 5 días de ambos grupos para ayuno, 1ª Hora y 2ª Hora, y se evaluará si existe una diferencia significativa en la regulación del azúcar en sangre entre los grupos que toman suplementos de selenio y los que no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ece yiğit
- Número de teléfono: +90 5547296609
- Correo electrónico: ece.yigit@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Medipol University
-
Contacto:
- medipol university
- Número de teléfono: 444 85 44
- Correo electrónico: akademik@medipol.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de uno o más de los valores de glucemia en ayunas ≥ 92, 1ª hora ≥ 180 y 2ª hora ≥ 153 entre las pacientes embarazadas a las que se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación
- embarazo único
- 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica (disfunción tiroidea, enfermedad hepática aguda/crónica, enfermedad renal aguda/crónica, hipertensión)
- Pacientes con diagnóstico de resistencia a la insulina o diabetes
- Aquellos que usan medicamentos que no sean hierro, vitamina D y soporte multivitamínico.
- embarazo múltiple
- pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: solo recibe terapia de dieta
solo dietoterapia
|
dieta adecuada para el embarazo
|
Experimental: dado terapia de dieta y selenio
terapia de dieta y 200 mcg de selenio
|
El selenio funciona como un componente del sitio activo de una enzima antioxidante, la glutatión peroxidasa, y ayuda a eliminar los radicales libres.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
promedio de glucosa en ayunas de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
promedio de glucosa en ayunas de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
|
cuatro semanas
|
promedio de glucosa posprandial de la primera hora de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
promedio de glucosa posprandial de la primera hora de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
|
cuatro semanas
|
promedio de glucosa posprandial de la segunda hora de cinco días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
promedio de glucosa posprandial de la segunda hora de cinco días durante el tratamiento después de un mes de tratamiento
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- gdmselenyum*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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