- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05823337
Évaluation de la relation entre le taux de sélénium sérique et le contrôle glycémique chez les patientes enceintes*
Le diabète sucré gestationnel (DSG) survient dans environ 15 % de toutes les grossesses dans le monde. Le DG peut entraîner le développement du diabète sucré de type 2 (DT2) plus tard dans la vie d'une femme. Les bébés de mères atteintes de DG ont un risque plus élevé de développer un DT2 et une maladie cardiovasculaire que les nourrissons de femmes sans DG. Le degré de résistance à l'insuline est directement proportionnel aux radicaux libres accumulés. Le sélénium fonctionne comme un composant du site actif d'une enzyme antioxydante, la glutathion peroxydase, et aide à piéger les radicaux libres. De plus, une étude expérimentale a montré que le sélénium fournit une activation en se liant aux récepteurs de l'insuline et abaisse la glycémie en augmentant l'absorption du glucose par les cellules.
D'après toutes ces informations, nous avons cherché à évaluer l'effet du sélénium sur la régulation de la glycémie chez les patientes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes enceintes sans maladie chronique connue ni consommation de drogue et qui ont subi un test oral de tolérance au glucose entre 24 et 28 semaines de gestation seront incluses dans notre étude. La présence d'une ou plusieurs des valeurs de glycémie à jeun ≥ 92, 1ère heure ≥ 180 et 2ème heure ≥ 153 sera considérée comme un diabète gestationnel. Nos patientes diagnostiquées avec un diabète gestationnel dans la deuxième étape seront divisées en deux groupes.
Le premier groupe commencera avec un régime uniquement, le deuxième groupe un régime + un supplément de 200 mcg de sélénium par jour. Les patients continueront ces traitements pendant 4 semaines, et au bout de 4 semaines, ils suivront leur glycémie au bout des doigts pendant 5 jours (jeûne, satiété 1ère heure et satiété 2ème heure) pendant que le traitement se poursuit. Chez les patientes avec un diagnostic de diabète gestationnel, nos cibles pour les suivis de la glycémie au bout des doigts à domicile sont le jeûne <95, la 1ère heure <140, la 2e heure <120.
Les mesures sur 5 jours des deux groupes seront moyennées pour le jeûne, la 1ère heure et la 2ème heure, et il sera évalué s'il existe une différence significative dans la régulation de la glycémie entre les groupes qui prennent des suppléments de sélénium et ceux qui n'en prennent pas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ece yiğit
- Numéro de téléphone: +90 5547296609
- E-mail: ece.yigit@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Medipol University
-
Contact:
- medipol university
- Numéro de téléphone: 444 85 44
- E-mail: akademik@medipol.edu.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une ou plusieurs des valeurs de glycémie à jeun ≥ 92, 1ère heure ≥ 180 et 2ème heure ≥ 153 chez les patientes enceintes pour lesquelles nous avons eu un test de tolérance au glucose par voie orale entre 24 et 28 semaines de gestation
- grossesse unique
- 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- maladie chronique (dysfonctionnement thyroïdien, maladie hépatique aiguë/chronique, maladie rénale aiguë/chronique, hypertension)
- Patients avec un diagnostic de résistance à l'insuline ou de diabète
- Ceux qui utilisent des médicaments autres que le fer, la vitamine D et le soutien multivitaminé
- grossesse multiple
- patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 45 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: seulement donné une thérapie diététique
seule thérapie diététique
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alimentation adaptée à la grossesse
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Expérimental: donné une thérapie diététique et du sélénium
thérapie diététique et 200 mcg de sélénium
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Le sélénium fonctionne comme un composant du site actif d'une enzyme antioxydante, la glutathion peroxydase, et aide à piéger les radicaux libres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moyenne de glycémie à jeun sur cinq jours
Délai: quatre semaines
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moyenne de la glycémie à jeun sur cinq jours pendant le traitement après un mois de traitement
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quatre semaines
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moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la première heure
Délai: quatre semaines
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moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours pendant la première heure pendant le traitement après un mois de traitement
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quatre semaines
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moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la deuxième heure
Délai: quatre semaines
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Moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la deuxième heure pendant le traitement après un mois de traitement
|
quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète gestationnel
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- gdmselenyum*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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