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Évaluation de la relation entre le taux de sélénium sérique et le contrôle glycémique chez les patientes enceintes*

27 juin 2023 mis à jour par: Ece Yigit, Medipol University

Le diabète sucré gestationnel (DSG) survient dans environ 15 % de toutes les grossesses dans le monde. Le DG peut entraîner le développement du diabète sucré de type 2 (DT2) plus tard dans la vie d'une femme. Les bébés de mères atteintes de DG ont un risque plus élevé de développer un DT2 et une maladie cardiovasculaire que les nourrissons de femmes sans DG. Le degré de résistance à l'insuline est directement proportionnel aux radicaux libres accumulés. Le sélénium fonctionne comme un composant du site actif d'une enzyme antioxydante, la glutathion peroxydase, et aide à piéger les radicaux libres. De plus, une étude expérimentale a montré que le sélénium fournit une activation en se liant aux récepteurs de l'insuline et abaisse la glycémie en augmentant l'absorption du glucose par les cellules.

D'après toutes ces informations, nous avons cherché à évaluer l'effet du sélénium sur la régulation de la glycémie chez les patientes enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes enceintes sans maladie chronique connue ni consommation de drogue et qui ont subi un test oral de tolérance au glucose entre 24 et 28 semaines de gestation seront incluses dans notre étude. La présence d'une ou plusieurs des valeurs de glycémie à jeun ≥ 92, 1ère heure ≥ 180 et 2ème heure ≥ 153 sera considérée comme un diabète gestationnel. Nos patientes diagnostiquées avec un diabète gestationnel dans la deuxième étape seront divisées en deux groupes.

Le premier groupe commencera avec un régime uniquement, le deuxième groupe un régime + un supplément de 200 mcg de sélénium par jour. Les patients continueront ces traitements pendant 4 semaines, et au bout de 4 semaines, ils suivront leur glycémie au bout des doigts pendant 5 jours (jeûne, satiété 1ère heure et satiété 2ème heure) pendant que le traitement se poursuit. Chez les patientes avec un diagnostic de diabète gestationnel, nos cibles pour les suivis de la glycémie au bout des doigts à domicile sont le jeûne <95, la 1ère heure <140, la 2e heure <120.

Les mesures sur 5 jours des deux groupes seront moyennées pour le jeûne, la 1ère heure et la 2ème heure, et il sera évalué s'il existe une différence significative dans la régulation de la glycémie entre les groupes qui prennent des suppléments de sélénium et ceux qui n'en prennent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une ou plusieurs des valeurs de glycémie à jeun ≥ 92, 1ère heure ≥ 180 et 2ème heure ≥ 153 chez les patientes enceintes pour lesquelles nous avons eu un test de tolérance au glucose par voie orale entre 24 et 28 semaines de gestation
  • grossesse unique
  • 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique (dysfonctionnement thyroïdien, maladie hépatique aiguë/chronique, maladie rénale aiguë/chronique, hypertension)
  • Patients avec un diagnostic de résistance à l'insuline ou de diabète
  • Ceux qui utilisent des médicaments autres que le fer, la vitamine D et le soutien multivitaminé
  • grossesse multiple
  • patients de moins de 18 ans
  • Patients de plus de 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: seulement donné une thérapie diététique
seule thérapie diététique
alimentation adaptée à la grossesse
Expérimental: donné une thérapie diététique et du sélénium
thérapie diététique et 200 mcg de sélénium
Le sélénium fonctionne comme un composant du site actif d'une enzyme antioxydante, la glutathion peroxydase, et aide à piéger les radicaux libres.
Autres noms:
  • diète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne de glycémie à jeun sur cinq jours
Délai: quatre semaines
moyenne de la glycémie à jeun sur cinq jours pendant le traitement après un mois de traitement
quatre semaines
moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la première heure
Délai: quatre semaines
moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours pendant la première heure pendant le traitement après un mois de traitement
quatre semaines
moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la deuxième heure
Délai: quatre semaines
Moyenne de la glycémie postprandiale sur cinq jours et la deuxième heure pendant le traitement après un mois de traitement
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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