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Valutazione della relazione tra livello sierico di selenio e controllo glicemico in pazienti in gravidanza*

27 giugno 2023 aggiornato da: Ece Yigit, Medipol University

Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in circa il 15% di tutte le gravidanze in tutto il mondo. Il GDM può portare allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) più tardi nella vita di una donna. I bambini di madri con GDM hanno un rischio maggiore di sviluppare T2DM e malattie cardiovascolari rispetto ai bambini di donne senza GDM. Il grado di resistenza all'insulina è direttamente proporzionale ai radicali liberi accumulati. Il selenio funziona come un componente del sito attivo di un enzima antiossidante, il glutatione perossidasi, e aiuta a eliminare i radicali liberi. Inoltre, uno studio sperimentale ha dimostrato che il selenio fornisce l'attivazione legandosi ai recettori dell'insulina e abbassa la glicemia aumentando l'assorbimento del glucosio da parte delle cellule.

Secondo tutte queste informazioni, abbiamo mirato a valutare l'effetto del selenio sulla regolazione della glicemia nelle pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti in gravidanza senza malattia cronica nota / uso di droghe e che hanno avuto un test di tolleranza al glucosio orale tra 24 e 28 settimane di gestazione saranno inclusi nel nostro studio. La presenza di uno o più valori di glicemia a digiuno ≥ 92, 1a ora ≥ 180 e 2a ora ≥ 153 sarà considerata come diabete gestazionale. I nostri pazienti con diagnosi di diabete gestazionale nella seconda fase saranno divisi in due gruppi.

Il primo gruppo inizierà solo con la dieta, il secondo gruppo con la dieta + 200 mcg di supplemento di selenio al giorno. I pazienti continueranno questi trattamenti per 4 settimane e, alla fine di 4 settimane, seguiranno la glicemia del polpastrello per 5 giorni (digiuno, sazietà della 1a ora e sazietà della 2a ora) mentre il trattamento continua. Nelle pazienti con diagnosi di diabete gestazionale, i nostri obiettivi per i follow-up della glicemia da polpastrello a casa sono il digiuno <95, 1a ora <140, 2a ora <120.

Verrà calcolata la media delle misurazioni di 5 giorni di entrambi i gruppi per il digiuno, la 1a ora e la 2a ora e si valuterà se vi è una differenza significativa nella regolazione della glicemia tra i gruppi che assumono integratori di selenio e quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di uno o più dei valori di glicemia a digiuno ≥ 92, 1a ora ≥ 180 e 2a ora ≥ 153 tra le pazienti in gravidanza per le quali abbiamo effettuato un test orale di tolleranza al glucosio tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
  • gravidanza singola
  • dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica (disfunzione tiroidea, malattia epatica acuta/cronica, malattia renale acuta/cronica, ipertensione)
  • Pazienti con diagnosi di insulino-resistenza o diabete
  • Coloro che fanno uso di farmaci diversi da ferro, vitamina D e supporto multivitaminico
  • gravidanza multipla
  • pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti di età superiore ai 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dato solo terapia dietetica
solo terapia dietetica
Integratore alimentare: solo dieta
dieta adatta alla gravidanza
Sperimentale: dato terapia dietetica e selenio
terapia dietetica e 200 mcg di selenio
Integratore alimentare: dieta selenio+
Il selenio funziona come un componente del sito attivo di un enzima antiossidante, il glutatione perossidasi, e aiuta a eliminare i radicali liberi.
Altri nomi:
  • dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media glicemica a digiuno di cinque giorni
Lasso di tempo: quattro settimane
media glicemica a digiuno di cinque giorni durante il trattamento dopo un mese di trattamento
quattro settimane
media glicemica postprandiale della prima ora di cinque giorni
Lasso di tempo: quattro settimane
media glicemica postprandiale della prima ora di cinque giorni durante il trattamento dopo un mese di trattamento
quattro settimane
media glicemica postprandiale della seconda ora di cinque giorni
Lasso di tempo: quattro settimane
media glicemica postprandiale della seconda ora di cinque giorni durante il trattamento dopo un mese di trattamento
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gdmselenyum*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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