Hodnocení vztahu mezi hladinou selenu v séru a kontrolou glykémie u těhotných pacientek*
Gestační diabetes mellitus (GDM) se celosvětově vyskytuje přibližně u 15 % všech těhotenství. GDM může vést k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (T2DM) později v životě ženy. Děti matek s GDM mají větší riziko rozvoje T2DM a kardiovaskulárního onemocnění než děti žen bez GDM. Stupeň inzulinové rezistence je přímo úměrný nahromaděným volným radikálům. Selen funguje jako aktivní složka antioxidačního enzymu, glutathionperoxidázy, a pomáhá vychytávat volné radikály. Kromě toho experimentální studie ukázala, že selen zajišťuje aktivaci vazbou na inzulínové receptory a snižuje hladinu cukru v krvi zvýšením příjmu glukózy buňkami.
Podle všech těchto informací jsme si dali za cíl zhodnotit vliv selenu na regulaci krevního cukru u těhotných pacientek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší studie budou zahrnuty těhotné pacientky bez známého chronického onemocnění / užívání drog, které měly orální glukózový toleranční test mezi 24. a 28. týdnem těhotenství. Přítomnost jedné nebo více hodnot glykémie nalačno ≥ 92, 1. hodina ≥ 180 a 2. hodina ≥ 153 bude považována za gestační diabetes. Naše pacientky s diagnostikovaným těhotenským diabetem ve druhém kroku budou rozděleny do dvou skupin.
První skupina bude začínat pouze dietou, druhá skupina dietou + doplněk 200 mcg selenu denně. Pacienti budou pokračovat v těchto léčbách po dobu 4 týdnů a na konci 4 týdnů budou sledovat hladinu cukru v krvi po dobu 5 dnů (půst, 1. hodina sytosti a 2. hodina sytosti), zatímco léčba pokračuje. U pacientek s diagnózou těhotenského diabetu jsou našimi cíli pro sledování glykémie na prstech doma nalačno <95, 1. hodina <140, 2. hodina <120.
5denní měření obou skupin bude zprůměrováno pro hladovění, 1. hodinu a 2. hodinu, a vyhodnotí se, zda existuje významný rozdíl v regulaci krevního cukru mezi skupinami, které užívají doplňky selenu, a těmi, které jej neužívají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ece yiğit
- Telefonní číslo: +90 5547296609
- E-mail: ece.yigit@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medipol University
-
Kontakt:
- medipol university
- Telefonní číslo: 444 85 44
- E-mail: akademik@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jedné nebo více hodnot glykémie nalačno ≥ 92, 1. hodina ≥ 180 a 2. hodina ≥ 153 u těhotných pacientek, u kterých jsme provedli orální glukózový toleranční test mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
- jediné těhotenství
- 18 až 45 let
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění (dysfunkce štítné žlázy, akutní/chronické onemocnění jater, akutní/chronické onemocnění ledvin, hypertenze)
- Pacienti s diagnózou inzulínové rezistence nebo diabetu
- Ti, kteří užívají jiné léky než železo, vitamín D a podporu multivitamínů
- vícečetné těhotenství
- pacientů mladších 18 let
- Pacienti starší 45 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze podávaná dietní terapie
pouze dietní terapie
|
dieta vhodná pro těhotenství
|
|
Experimentální: podávaná dietní terapie a selen
dietní terapie a 200 mcg selenu
|
Selen funguje jako aktivní složka antioxidačního enzymu, glutathionperoxidázy, a pomáhá vychytávat volné radikály.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná glykémie za pět dní nalačno
Časové okno: čtyři týdny
|
pětidenní průměr glykémie nalačno během léčby po jednom měsíci léčby
|
čtyři týdny
|
|
pětidenní průměr glykémie za první hodinu po jídle
Časové okno: čtyři týdny
|
pětidenní průměr glykémie za první hodinu po jídle během léčby po jednom měsíci léčby
|
čtyři týdny
|
|
pětidenní průměr glykémie za druhou hodinu po jídle
Časové okno: čtyři týdny
|
pětidenní průměr glykémie za druhou hodinu po jídle během léčby po jednom měsíci léčby
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Diabetes, gestační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Selen
Další identifikační čísla studie
- gdmselenyum*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .