Evaluering av forholdet mellom serumselennivå og glykemisk kontroll hos gravide pasienter*
Svangerskapsdiabetes (GDM) forekommer i omtrent 15 % av alle svangerskap over hele verden. GDM kan føre til utvikling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) senere i en kvinnes liv. Babyer av mødre med GDM har større risiko for å utvikle T2DM og hjerte- og karsykdommer enn spedbarn av kvinner uten GDM. Graden av insulinresistens er direkte proporsjonal med de akkumulerte frie radikalene. Selen fungerer som en aktiv komponent i et antioksidantenzym, glutationperoksidase, og hjelper til med å rense frie radikaler. I tillegg har en eksperimentell studie vist at selen gir aktivering ved å binde seg til insulinreseptorer og senker blodsukkeret ved å øke glukoseopptaket i cellene.
I følge all denne informasjonen hadde vi som mål å evaluere effekten av selen på blodsukkerreguleringen hos gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide pasienter uten kjent kronisk sykdom/medikamentbruk og som hadde en oral glukosetoleransetest mellom 24 og 28 uker med svangerskap vil bli inkludert i vår studie. Tilstedeværelsen av en eller flere av fastende blodsukkerverdier ≥ 92, 1. time ≥ 180 og 2. time ≥ 153 vil betraktes som svangerskapsdiabetes. Våre pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes i andre trinn vil bli delt inn i to grupper.
Den første gruppen vil bli startet med kun diett, den andre gruppen diett + 200 mcg selentilskudd per dag. Pasientene vil fortsette disse behandlingene i 4 uker, og på slutten av 4 uker vil de følge blodsukkeret i fingertuppene i 5 dager (faste, 1. time metthet og 2. time metthet) mens behandlingen fortsetter. Hos pasienter med svangerskapsdiabetesdiagnose er målene våre for oppfølging av blodsukker i fingertuppene hjemme faste <95, 1. time <140, 2. time <120.
5-dagers målingene av begge gruppene vil bli gjennomsnittet for faste, 1. time og 2. time, og det vil bli evaluert om det er signifikant forskjell i blodsukkerreguleringen mellom gruppene som tar selentilskudd og de som ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ece yiğit
- Telefonnummer: +90 5547296609
- E-post: ece.yigit@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Medipol University
-
Ta kontakt med:
- medipol university
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-post: akademik@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en eller flere av verdiene for fastende blodsukker ≥ 92, 1. time ≥ 180 og 2. time ≥ 153 blant gravide pasienter som vi hadde en oral glukosetoleransetest for mellom 24 og 28 svangerskapsuke
- enkelt graviditet
- 18 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom (skjoldbrusk dysfunksjon, akutt/kronisk leversykdom, akutt/kronisk nyresykdom, hypertensjon)
- Pasienter med diagnosen insulinresistens eller diabetes
- De som bruker andre rusmidler enn jern, vitamin D og multivitamin støtter
- flergangsgraviditet
- pasienter under 18 år
- Pasienter over 45 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kun gitt diettbehandling
kun diettterapi
|
kosthold egnet for graviditet
|
|
Eksperimentell: gitt diettbehandling og selen
diettterapi og 200 mcg selen
|
Selen fungerer som en aktiv komponent i et antioksidantenzym, glutationperoksidase, og hjelper til med å rense frie radikaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig fem dagers fastende glukose
Tidsramme: fire uker
|
fem dagers fastende glukose gjennomsnitt under behandling etter en måneds behandling
|
fire uker
|
|
fem dagers første time postprandialt glukosegjennomsnitt
Tidsramme: fire uker
|
fem dagers første time postprandialt glukosegjennomsnitt under behandling etter én måneds behandling
|
fire uker
|
|
fem-dagers andre time postprandial glukosegjennomsnitt
Tidsramme: fire uker
|
fem dagers andre time postprandialt glukosegjennomsnitt under behandling etter én måneds behandling
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Selen
Andre studie-ID-numre
- gdmselenyum*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .