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Avaliação da relação entre o nível sérico de selênio e o controle glicêmico em pacientes grávidas*

27 de junho de 2023 atualizado por: Ece Yigit, Medipol University

A diabetes mellitus gestacional (DMG) ocorre em aproximadamente 15% de todas as gestações em todo o mundo. A DMG pode levar ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mais tarde na vida da mulher. Bebês de mães com DMG têm maior risco de desenvolver DM2 e doenças cardiovasculares do que bebês de mulheres sem DMG. O grau de resistência à insulina é diretamente proporcional aos radicais livres acumulados. O selênio funciona como um componente do sítio ativo de uma enzima antioxidante, a glutationa peroxidase, e ajuda a eliminar os radicais livres. Além disso, um estudo experimental mostrou que o selênio fornece ativação ao se ligar aos receptores de insulina e reduz o açúcar no sangue aumentando a absorção de glicose pelas células.

De acordo com todas essas informações, pretendemos avaliar o efeito do selênio na regulação do açúcar no sangue em pacientes grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas em nosso estudo gestantes sem doença crônica conhecida/uso de medicamentos e que realizaram teste oral de tolerância à glicose entre 24 e 28 semanas de gestação. A presença de um ou mais dos valores de glicemia de jejum ≥ 92, 1ª Hora ≥ 180 e 2ª Hora ≥ 153 será considerada diabetes gestacional. Nossas pacientes diagnosticadas com diabetes gestacional na segunda etapa serão divididas em dois grupos.

O primeiro grupo será iniciado apenas com dieta, o segundo grupo dieta + 200 mcg de suplemento de selênio por dia. Os pacientes continuarão esses tratamentos por 4 semanas e, ao final de 4 semanas, acompanharão a glicemia na ponta dos dedos por 5 dias (jejum, saciedade na 1ª hora e saciedade na 2ª hora) enquanto o tratamento continua. Em pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional, nossos alvos para acompanhamento de glicose sanguínea na ponta dos dedos em casa são jejum <95, 1ª hora <140, 2ª hora <120.

Será feita a média das medidas de 5 dias de ambos os grupos em jejum, 1ª Hora e 2ª Hora, e será avaliado se há diferença significativa na regulação da glicemia entre os grupos que tomam suplementos de selênio e os que não o fazem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de um ou mais dos valores de glicemia de jejum ≥ 92, 1ª hora ≥ 180 e 2ª hora ≥ 153 em gestantes que realizaram teste oral de tolerância à glicose entre 24 e 28 semanas de gestação
  • gravidez única
  • 18 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • doença crônica (disfunção da tireoide, doença hepática aguda/crônica, doença renal aguda/crônica, hipertensão)
  • Pacientes com diagnóstico de resistência à insulina ou diabetes
  • Aqueles que usam outras drogas além de ferro, vitamina D e suporte multivitamínico
  • gravidez múltipla
  • pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com mais de 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dada apenas dietoterapia
apenas dietoterapia
Suplemento dietético: só dieta
dieta adequada para gravidez
Experimental: recebeu dietoterapia e selênio
dietoterapia e 200 mcg de selênio
Suplemento dietético: selênio + dieta
O selênio funciona como um componente do sítio ativo de uma enzima antioxidante, a glutationa peroxidase, e ajuda a eliminar os radicais livres.
Outros nomes:
  • dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média de glicose em jejum de cinco dias
Prazo: quatro semanas
média de glicose em jejum de cinco dias durante o tratamento após um mês de tratamento
quatro semanas
média de glicose pós-prandial de cinco dias na primeira hora
Prazo: quatro semanas
média de glicose pós-prandial de cinco dias na primeira hora durante o tratamento após um mês de tratamento
quatro semanas
média de glicose pós-prandial de cinco dias na segunda hora
Prazo: quatro semanas
média de glicose pós-prandial de cinco dias na segunda hora durante o tratamento após um mês de tratamento
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • gdmselenyum*

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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