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术中输注右美托咪定与小剂量氯胺酮的效果比较

2023年4月24日 更新者：Ahmed Hegazy、Al-Azhar University

比较评价术中输注右美托咪定与低剂量氯胺酮对鼻部手术患者疼痛和炎症生物标志物的影响

比较右美托咪定与低剂量氯胺酮输注在接受鼻和鼻窦手术的患者中的术中血流动力学稳定性、失血量、围手术期阿片类药物需求、通过测量血清皮质醇水平、IL-6、血糖和 CRP 评估应激反应.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

麻醉的主要目的是平衡患者的血流动力学和尽可能好的手术结果。 在现代麻醉中，平衡麻醉的多模式方法以联合全身麻醉剂和全身药物为目标。

经鼻内窥镜手术 (TNES) 是一种有助于诊断和治疗鼻窦疾病的方法。 TNES 与术中显着出血、疼痛、鼻出血和短暂性头痛有关。

术中手术部位出血是一种主要并发症，所有麻醉技术都以减少出血为目标，以实现更高的精确度、缩短手术时间和加快术后伤口愈合。

局部药物、手术定位、鼻腔填塞、吸入麻醉剂和全身药物是一些已记录的方法。

控制性降压是控制出血的方法之一。 它减少了失血，提高了手术野的质量（干燥度），并且对降压麻醉的研究表明失血量在统计学上显着减少。

已使用几种全身性药物来实现控制性低血压。 然而，它们也有自己的局限性。

右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂，具有抗焦虑、镇静、麻醉和镇痛作用。 它在呼吸抑制方面的副作用有限。 由于这些有利的特性，它通常用于各种程序中。

右美托咪定是一种相对较新的药物，于1999年底被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于人类在重症监护病房（ICU）中的短期镇静和镇痛（<24小时）。 右美托咪定是一种有用的镇静剂，具有镇痛作用、血流动力学稳定性和恢复机械通气患者呼吸功能的能力，有助于早期脱机。

众所周知的麻醉剂盐酸氯胺酮已经在临床上使用了四十多年。 它的镇痛催眠作用很可能是中枢神经系统 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗作用的结果。

氯胺酮在低剂量时用作镇痛剂，在高剂量时用作麻醉剂。 建议氯胺酮维持镇痛并减少术后阿片类药物的使用，无论是单独使用还是与其他麻醉剂联合使用，美国区域麻醉和疼痛学会推荐在手术中围手术期使用氯胺酮用于中度至重度术后疼痛医学、美国疼痛医学会和美国麻醉医师协会。

细胞因子调节宿主对感染、免疫反应、炎症和创伤的反应。 据报道，手术应激与细胞因子反应升高有关。 IL-6 在应激条件下的炎症反应期间高表达，可用于评估手术创伤的严重程度。

对手术的应激反应的特点是垂体激素分泌增加和交感神经系统激活，例如，垂体释放促肾上腺皮质激素会刺激肾上腺皮质分泌皮质醇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 年龄在21 至40 岁之间，美国麻醉师协会(ASA) 身体状况I-II 并且正在接受鼻腔和鼻窦手术。

排除标准：

  • • 拒绝参加研究。

    • 对研究中使用的药物过敏。
    • 吸毒和/或酗酒。
    • 精神和精神障碍。
    • 应急行动。
    • 患有全身性疾病（例如高血压 [SBP >160 mm Hg]、糖尿病）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右美托咪定组
大约 40 名患者将在 10 分钟内接受 0.5-1 μg/kg 右美托咪定在 100 mL 生理盐水中的推注剂量，然后连续输注剂量为 0.2 ug/kg/hr 的右美托咪定。
药品：右美托咪定
在 100 mL 生理盐水中推注剂量为 0.5-1 μg/kg 的右美托咪定，持续 10 分钟，然后连续输注剂量为 0.2 ug/kg/hr 的右美托咪定
有源比较器：氯胺酮组
大约 40 名患者将接受氯胺酮推注剂量（0.3 mg/kg IV 缓慢），然后连续输注氯胺酮剂量（0.2 mg/kg/hr）。
药品：盐酸氯胺酮
比较右美托咪定与低剂量氯胺酮输注在接受鼻和鼻窦手术的患者中的术中血流动力学稳定性、失血量、围手术期阿片类药物需求、通过测量血清皮质醇水平、IL-6、血糖和 CRP 评估应激反应.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后 0 小时至 24 小时
通过 VAS 评分评估。As（VAS：0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 手术前，所有患者将接受关于 VAS 的简短教育。
手术后 0 小时至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 学习椅：Essam Ali, Professor、Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ahmed Hegazy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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