- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05828199
Effekten av intraoperativ infusion av dexmedetomidin kontra lågdos ketamin
Jämförande utvärdering Effekten av intraoperativ infusion av dexmedetomidin kontra lågdos ketamin på smärta och inflammatoriska biomarkörer hos patienter som genomgår nasal kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med anestesi är att balansera patientens hemodynamik med bästa möjliga kirurgiska resultat. Inom modern anestesi riktas ett multimodalt tillvägagångssätt för balanserad anestesi med kombinerade allmänna anestetika och systemiska läkemedel.
Transnasal endoskopisk kirurgi (TNES) är en användbar diagnostisk och terapeutisk modalitet vid paranasala sinussjukdomar. TNES är associerade med signifikant intraoperativ blödning, smärta, näsblod och övergående huvudvärk.
Intraoperativ blödning på operationsstället är en stor komplikation och alla anestesitekniker strävar efter att minska den för att uppnå bättre precision, minskad operationstid och snabbare postoperativ sårläkning.
Aktuella läkemedel, kirurgisk positionering, näspackning, inhalationsbedövningsmedel och systemiska läkemedel är några av de dokumenterade metoderna.
Kontrollerad hypotoni är en av metoderna för att kontrollera blödning. Det minskar blodförlusten, förbättrar operationsfältets kvalitet (torrhet) och studier på hypotensiv anestesi har visat en statistiskt signifikant minskning av blodförlusten.
Flera systemiska läkemedel har använts för att uppnå kontrollerad hypotoni. Men de har sina egna begränsningar.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist, har ångestdämpande, lugnande, anestetiska och analgetiska egenskaper. Det har begränsade biverkningar när det gäller andningsdepression. På grund av dessa gynnsamma egenskaper används det ofta i en mängd olika procedurer.
Dexmedetomidin är ett relativt nytt läkemedel som godkänts i slutet av 1999 av Food and Drug Administration (FDA) för användning av människor för kortvarig sedering och smärtlindring (<24 timmar) på intensivvårdsavdelningen (ICU). Dexmedetomidin är ett användbart lugnande medel med smärtstillande egenskaper, hemodynamisk stabilitet och förmåga att återställa andningsfunktionen hos mekaniskt ventilerade patienter, vilket underlättar tidig avvänjning.
Ketaminhydroklorid, ett välkänt anestesimedel, har varit i klinisk användning i mer än fyra decennier. Dess antinociceptiva-hypnotiska effekter är sannolikt resultatet av den icke-kompetitiva antagonismen vid N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn i det centrala nervsystemet.
Ketamin används som analgetikum i låga doser och som bedövningsmedel i höga doser. Det föreslås att ketamin upprätthåller analgesin och minskar postoperativ opioidanvändning, oavsett om det används ensamt eller i kombination med andra anestesimedel. Den perioperativa användningen av ketamin vid operation med måttlig till svår postoperativ smärta rekommenderas av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicin, American Academy of Pain Medicine och American Society of Anesthesiologists.
Cytokiner reglerar värdens svar på infektion, immunsvaret, inflammation och trauma. Kirurgisk stress har rapporterats vara associerad med förhöjt cytokinsvar. IL-6 uttrycks i hög grad under inflammatoriska svar på stresstillstånd och kan användas för att bedöma svårighetsgraden av kirurgiskt trauma.
Stressresponsen på kirurgi kännetecknas av ökad utsöndring av hypofyshormoner och aktivering av det sympatiska nervsystemet. Till exempel stimulerar frisättning av kortikotrofin från hypofysen kortisolutsöndring från binjurebarken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefonnummer: 01099549595
- E-post: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefonnummer: 01091945931
- E-post: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Essam Ali, Professor
- Telefonnummer: 01223215181
- E-post: essamalhalawany@gmail.com
-
Underutredare:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Mellan 21 och 40 år, de med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II och genomgår nasal och paranasal sinuskirurgi.
Exklusions kriterier:
• Vägra att gå med i studien.
- Allergi mot de läkemedel som användes i studien.
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
- Psykiska och psykiatriska störningar.
- Akutinsatser.
- Patienter med systemiska sjukdomar (t.ex. hypertoni [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedtomidingrupp
Cirka 40 patienter kommer att få en bolusdos av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal koksaltlösning under 10 minuter, därefter en kontinuerlig infusionsdos av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme.
|
bolusdos av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal koksaltlösning under 10 minuter, därefter kontinuerlig infusionsdos av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme
|
|
Aktiv komparator: ketamingrupp
Cirka 40 patienter kommer att få en ketaminbolusdos (0,3 mg/kg IV långsamt), därefter kontinuerlig infusionsdos av ketamin (0,2 mg/kg/timme).
|
Jämförelse mellan dexmedetomidin och lågdos ketamininfusion hos patienter som genomgår nasal och paranasal sinuskirurgi när det gäller intraoperativ hemodynamisk stabilitet, blodförlust, perioperativa opioidbehov, utvärdering av stressrespons genom mätning av serumnivå av kortisol, IL-6, blodsocker och CRP .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa smärtan
Tidsram: från 0 timmar till 24 timmar efter ingreppet
|
Bedöms med VAS-poäng.As (VAS:0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta).
Inför operation kommer alla patienter att få en kort utbildning om VAS.
|
från 0 timmar till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Nässjukdomar
- Polyper
- Näspolyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed Hegazy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .