- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828199
Die Wirkung der intraoperativen Infusion von Dexmedetomidin im Vergleich zu niedrig dosiertem Ketamin
Vergleichende Bewertung der Wirkung einer intraoperativen Infusion von Dexmedetomidin im Vergleich zu niedrig dosiertem Ketamin auf Schmerzen und entzündliche Biomarker bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Anästhesie ist es, die Hämodynamik des Patienten mit dem bestmöglichen chirurgischen Ergebnis in Einklang zu bringen. In der modernen Anästhesie wird ein multimodaler Ansatz zur balancierten Anästhesie mit kombinierten Allgemeinanästhetika und systemischen Medikamenten angestrebt.
Die transnasale endoskopische Chirurgie (TNES) ist eine hilfreiche diagnostische und therapeutische Modalität bei Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. TNES sind mit erheblichen intraoperativen Blutungen, Schmerzen, Nasenbluten und vorübergehenden Kopfschmerzen verbunden .
Die intraoperative Blutung an der Operationsstelle ist eine der Hauptkomplikationen, und alle Anästhesietechniken verfolgen das Ziel, sie zu reduzieren, um eine bessere Präzision, kürzere Operationszeiten und eine schnellere postoperative Wundheilung zu erreichen.
Topische Medikamente, chirurgische Positionierung, Nasentamponade, Inhalationsanästhetika und systemische Medikamente sind einige der dokumentierten Methoden.
Kontrollierte Hypotonie ist eine der Methoden, um Blutungen zu kontrollieren. Es reduziert den Blutverlust, verbessert die Qualität des Operationsfeldes (Trockenheit) und Studien zur hypotensiven Anästhesie haben eine statistisch signifikante Verringerung des Blutverlusts gezeigt .
Mehrere systemische Medikamente wurden verwendet, um eine kontrollierte Hypotonie zu erreichen. Sie haben jedoch ihre eigenen Einschränkungen.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, hat anxiolytische, sedierende, anästhetische und analgetische Eigenschaften. Es hat begrenzte Nebenwirkungen in Bezug auf Atemdepression. Aufgrund dieser günstigen Eigenschaften wird es häufig in einer Vielzahl von Verfahren eingesetzt .
Dexmedetomidin ist ein relativ neues Medikament, das Ende 1999 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung am Menschen zur kurzfristigen Sedierung und Analgesie (< 24 Stunden) auf der Intensivstation (ICU) zugelassen wurde. Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel mit analgetischen Eigenschaften, hämodynamischer Stabilität und der Fähigkeit, die Atemfunktion bei mechanisch beatmeten Patienten wiederherzustellen, was eine frühzeitige Entwöhnung erleichtert.
Ketaminhydrochlorid, ein bekanntes Anästhetikum, wird seit mehr als vier Jahrzehnten klinisch verwendet. Seine antinozizeptiv-hypnotischen Wirkungen sind höchstwahrscheinlich das Ergebnis des nicht-kompetitiven Antagonismus am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor des zentralen Nervensystems.
Ketamin wird in niedrigen Dosen als Analgetikum und in hohen Dosen als Anästhetikum verwendet. Es wird vermutet, dass Ketamin die Analgesie aufrechterhält und den postoperativen Opioidkonsum reduziert, unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit anderen Anästhetika verwendet wird. Die perioperative Anwendung von Ketamin bei Operationen mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen wird von der American Society of Regional Anästhesie und Schmerz empfohlen Medizin, American Academy of Pain Medicine und American Society of Anesthesiologists.
Zytokine regulieren die Wirtsantwort auf Infektionen, die Immunantwort, Entzündung und Trauma. Es wurde berichtet, dass chirurgischer Stress mit einer erhöhten Zytokinreaktion verbunden ist. IL-6 wird während entzündlicher Reaktionen auf Stressbedingungen stark exprimiert und kann verwendet werden, um die Schwere eines chirurgischen Traumas zu beurteilen.
Die Stressreaktion auf eine Operation ist durch eine erhöhte Sekretion von Hypophysenhormonen und eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems gekennzeichnet. Beispielsweise stimuliert die Freisetzung von Corticotropin aus der Hypophyse die Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefonnummer: 01099549595
- E-Mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefonnummer: 01091945931
- E-Mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Essam Ali, Professor
- Telefonnummer: 01223215181
- E-Mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Unterermittler:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Sie sind zwischen 21 und 40 Jahre alt, haben den körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) und werden einer Nasen- und Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
• Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Psychische und psychiatrische Störungen.
- Notbetrieb.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck [SBP > 160 mm Hg], Diabetes mellitus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexmedtomidin-Gruppe
Etwa 40 Patienten erhalten eine Bolusdosis von 0,5–1 μg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann eine kontinuierliche Infusionsdosis von 0,2 μg/kg/h Dexmedetomidin.
|
Bolusdosis von Dexmedetomidin 0,5–1 μg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann kontinuierliche Infusionsdosis von Dexmedetomidin 0,2 μg/kg/h
|
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Etwa 40 Patienten erhalten eine Ketamin-Bolusdosis (0,3 mg/kg IV langsam) und dann eine kontinuierliche Infusionsdosis von Ketamin (0,2 mg/kg/h).
|
Vergleich zwischen Infusion von Dexmedetomidin und niedrig dosiertem Ketamin bei Patienten, die sich einer Nasen- und Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, im Hinblick auf intraoperative hämodynamische Stabilität, Blutverlust, perioperativen Opioidbedarf, Bewertung der Stressreaktion durch Messung des Serumspiegels von Cortisol, IL-6, Blutzucker und CRP .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der postoperative Schmerz
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Bewertet durch VAS-Score. As (VAS: 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Vor der Operation erhalten alle Patienten eine kurze Aufklärung über VAS.
|
von 0 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nasenerkrankungen
- Polypen
- Nasenpolypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahmed Hegazy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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