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L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto alla ketamina a basso dosaggio

24 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Valutazione comparativa L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto alla ketamina a basso dosaggio sul dolore e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale

Confronto tra dexmedetomidina e infusione di ketamina a basso dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia nasale e paranasale per quanto riguarda stabilità emodinamica intraoperatoria, perdita di sangue, fabbisogno perioperatorio di oppioidi, valutazione della risposta allo stress attraverso la misurazione del livello sierico di cortisolo, IL-6, glicemia e PCR .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dell'anestesia è bilanciare l'emodinamica del paziente con il miglior risultato chirurgico possibile. Nell'anestesia moderna, un approccio multimodale all'anestesia bilanciata è mirato con anestetici generali combinati e farmaci sistemici.

La chirurgia endoscopica transnasale (TNES) è un'utile modalità diagnostica e terapeutica nelle malattie dei seni paranasali. I TNES sono associati a significativi sanguinamenti intraoperatori, dolore, epistassi e mal di testa transitori.

Il sanguinamento intraoperatorio del sito chirurgico è una delle principali complicanze e tutte le tecniche di anestesia perseguono l'obiettivo di ridurlo per ottenere una migliore precisione, tempi operatori ridotti e una più rapida guarigione della ferita postoperatoria.

Farmaci topici, posizionamento chirurgico, tamponamento nasale, anestetici per inalazione e farmaci sistemici sono alcuni dei metodi documentati.

L'ipotensione controllata è uno dei metodi per controllare il sanguinamento. Riduce la perdita di sangue, migliora la qualità del campo operatorio (secchezza) e gli studi sull'anestesia ipotensiva hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della perdita di sangue.

Diversi farmaci sistemici sono stati usati per raggiungere l'ipotensione controllata. Tuttavia, hanno una propria serie di limitazioni.

La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2 altamente selettivo, ha proprietà ansiolitiche, sedative, anestetiche e analgesiche. Ha effetti collaterali limitati in termini di depressione respiratoria. A causa di queste proprietà favorevoli, è comunemente usato in un'ampia varietà di procedure.

La dexmedetomidina è un farmaco relativamente nuovo approvato alla fine del 1999 dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'uomo per la sedazione e l'analgesia a breve termine (<24 ore) nell'unità di terapia intensiva (ICU). La dexmedetomidina è un utile agente sedativo con proprietà analgesiche, stabilità emodinamica e capacità di recuperare la funzione respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente facilitando lo svezzamento precoce.

La ketamina cloridrato, un noto agente anestetico, è in uso clinico da più di quattro decenni. I suoi effetti antinocicettivi-ipnotici sono molto probabilmente il risultato dell'antagonismo non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nervoso centrale.

La ketamina è usata come analgesico a basse dosi e come anestetico a dosi elevate. Si suggerisce che la ketamina mantenga l'analgesia e riduca l'uso postoperatorio di oppioidi, sia usata da sola che in combinazione con altri agenti anestetici. L'uso perioperatorio della ketamina in chirurgia con dolore postoperatorio da moderato a severo è raccomandato dall'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicina, Accademia americana di medicina del dolore e Società americana di anestesisti.

Le citochine regolano la risposta dell'ospite all'infezione, la risposta immunitaria, l'infiammazione e il trauma. È stato segnalato che lo stress chirurgico è associato a una risposta elevata delle citochine. IL-6 è altamente espresso durante le risposte infiammatorie a condizioni di stress e può essere utilizzato per valutare la gravità del trauma chirurgico.

La risposta allo stress alla chirurgia è caratterizzata da un'aumentata secrezione di ormoni ipofisari e dall'attivazione del sistema nervoso simpatico. Ad esempio, il rilascio di corticotropina dall'ipofisi stimola la secrezione di cortisolo dalla corteccia surrenale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età compresa tra 21 e 40 anni, con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e sottoposti a chirurgia nasale e dei seni paranasali.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto di partecipare allo studio.

    • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
    • Abuso di droghe e/o alcol.
    • Disturbi mentali e psichiatrici.
    • Operazioni di emergenza.
    • Pazienti con malattie sistemiche (p. es., ipertensione [SBP >160 mm Hg], diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedtomidina
Circa 40 pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg in 100 ml di soluzione salina normale per 10 minuti, quindi una dose di infusione continua di dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora.
dose in bolo di dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg in 100 mL di soluzione fisiologica per 10 minuti, quindi dose in infusione continua di dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora
Comparatore attivo: gruppo ketamina
Circa 40 pazienti riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg EV lentamente), quindi una dose di infusione continua di ketamina (0,2 mg/kg/ora).
Confronto tra dexmedetomidina e infusione di ketamina a basso dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia nasale e paranasale per quanto riguarda stabilità emodinamica intraoperatoria, perdita di sangue, fabbisogno perioperatorio di oppioidi, valutazione della risposta allo stress attraverso la misurazione del livello sierico di cortisolo, IL-6, glicemia e PCR .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 ore a 24 ore dopo la procedura
Valutato dal punteggio VAS.As (VAS:0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile). Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno una breve educazione sulla VAS.
da 0 ore a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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