- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828199
L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto alla ketamina a basso dosaggio
Valutazione comparativa L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto alla ketamina a basso dosaggio sul dolore e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dell'anestesia è bilanciare l'emodinamica del paziente con il miglior risultato chirurgico possibile. Nell'anestesia moderna, un approccio multimodale all'anestesia bilanciata è mirato con anestetici generali combinati e farmaci sistemici.
La chirurgia endoscopica transnasale (TNES) è un'utile modalità diagnostica e terapeutica nelle malattie dei seni paranasali. I TNES sono associati a significativi sanguinamenti intraoperatori, dolore, epistassi e mal di testa transitori.
Il sanguinamento intraoperatorio del sito chirurgico è una delle principali complicanze e tutte le tecniche di anestesia perseguono l'obiettivo di ridurlo per ottenere una migliore precisione, tempi operatori ridotti e una più rapida guarigione della ferita postoperatoria.
Farmaci topici, posizionamento chirurgico, tamponamento nasale, anestetici per inalazione e farmaci sistemici sono alcuni dei metodi documentati.
L'ipotensione controllata è uno dei metodi per controllare il sanguinamento. Riduce la perdita di sangue, migliora la qualità del campo operatorio (secchezza) e gli studi sull'anestesia ipotensiva hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della perdita di sangue.
Diversi farmaci sistemici sono stati usati per raggiungere l'ipotensione controllata. Tuttavia, hanno una propria serie di limitazioni.
La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2 altamente selettivo, ha proprietà ansiolitiche, sedative, anestetiche e analgesiche. Ha effetti collaterali limitati in termini di depressione respiratoria. A causa di queste proprietà favorevoli, è comunemente usato in un'ampia varietà di procedure.
La dexmedetomidina è un farmaco relativamente nuovo approvato alla fine del 1999 dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'uomo per la sedazione e l'analgesia a breve termine (<24 ore) nell'unità di terapia intensiva (ICU). La dexmedetomidina è un utile agente sedativo con proprietà analgesiche, stabilità emodinamica e capacità di recuperare la funzione respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente facilitando lo svezzamento precoce.
La ketamina cloridrato, un noto agente anestetico, è in uso clinico da più di quattro decenni. I suoi effetti antinocicettivi-ipnotici sono molto probabilmente il risultato dell'antagonismo non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nervoso centrale.
La ketamina è usata come analgesico a basse dosi e come anestetico a dosi elevate. Si suggerisce che la ketamina mantenga l'analgesia e riduca l'uso postoperatorio di oppioidi, sia usata da sola che in combinazione con altri agenti anestetici. L'uso perioperatorio della ketamina in chirurgia con dolore postoperatorio da moderato a severo è raccomandato dall'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicina, Accademia americana di medicina del dolore e Società americana di anestesisti.
Le citochine regolano la risposta dell'ospite all'infezione, la risposta immunitaria, l'infiammazione e il trauma. È stato segnalato che lo stress chirurgico è associato a una risposta elevata delle citochine. IL-6 è altamente espresso durante le risposte infiammatorie a condizioni di stress e può essere utilizzato per valutare la gravità del trauma chirurgico.
La risposta allo stress alla chirurgia è caratterizzata da un'aumentata secrezione di ormoni ipofisari e dall'attivazione del sistema nervoso simpatico. Ad esempio, il rilascio di corticotropina dall'ipofisi stimola la secrezione di cortisolo dalla corteccia surrenale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Gamal, assist.lect
- Numero di telefono: 01099549595
- Email: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Numero di telefono: 01091945931
- Email: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Contatto:
- Essam Ali, Professor
- Numero di telefono: 01223215181
- Email: essamalhalawany@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Età compresa tra 21 e 40 anni, con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e sottoposti a chirurgia nasale e dei seni paranasali.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di partecipare allo studio.
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Abuso di droghe e/o alcol.
- Disturbi mentali e psichiatrici.
- Operazioni di emergenza.
- Pazienti con malattie sistemiche (p. es., ipertensione [SBP >160 mm Hg], diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedtomidina
Circa 40 pazienti riceveranno una dose in bolo di dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg in 100 ml di soluzione salina normale per 10 minuti, quindi una dose di infusione continua di dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora.
|
dose in bolo di dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg in 100 mL di soluzione fisiologica per 10 minuti, quindi dose in infusione continua di dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora
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Comparatore attivo: gruppo ketamina
Circa 40 pazienti riceveranno una dose in bolo di ketamina (0,3 mg/kg EV lentamente), quindi una dose di infusione continua di ketamina (0,2 mg/kg/ora).
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Confronto tra dexmedetomidina e infusione di ketamina a basso dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia nasale e paranasale per quanto riguarda stabilità emodinamica intraoperatoria, perdita di sangue, fabbisogno perioperatorio di oppioidi, valutazione della risposta allo stress attraverso la misurazione del livello sierico di cortisolo, IL-6, glicemia e PCR .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 ore a 24 ore dopo la procedura
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Valutato dal punteggio VAS.As (VAS:0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile).
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno una breve educazione sulla VAS.
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da 0 ore a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi
- Polipi nasali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahmed Hegazy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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