Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lavdosis ketamin

24. april 2023 opdateret af: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Sammenlignende evaluering Effekten af ​​intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lavdosis ketamin på smerte og inflammatoriske biomarkører hos patienter, der gennemgår nasal kirurgi

Sammenligning mellem dexmedetomidin versus lavdosis ketamininfusion hos patienter, der gennemgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, blodtab, perioperative opioidbehov, Stressresponsevaluering gennem måling af serumniveau af cortisol, IL-6, blodsukker og CRP .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med anæstesi er at balancere patientens hæmodynamik med det bedst mulige kirurgiske resultat. I moderne anæstesi er en multimodal tilgang til balanceret anæstesi målrettet med kombinerede generel anæstetika og systemiske lægemidler.

Transnasal endoskopisk kirurgi (TNES) er en nyttig diagnostisk og terapeutisk modalitet ved paranasale bihulesygdomme. TNES er forbundet med signifikant intraoperativ blødning, smerte, epistaxis og forbigående hovedpine.

Intraoperativ blødning fra operationsstedet er en stor komplikation, og alle anæstesiteknikker har til formål at reducere den for at opnå bedre præcision, reduceret operationstid og hurtigere postoperativ sårheling.

Aktuel medicin, kirurgisk positionering, nasal pakning, inhalationsbedøvelsesmidler og systemiske lægemidler er nogle af de dokumenterede metoder.

Kontrolleret hypotension er en af ​​metoderne til at kontrollere blødning. Det reducerer blodtab, forbedrer operationsfeltets kvalitet (tørhed), og undersøgelser af hypotensiv anæstesi har vist en statistisk signifikant reduktion i blodtab.

Adskillige systemiske lægemidler er blevet brugt til at opnå kontrolleret hypotension. De har dog deres eget sæt begrænsninger.

Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, har anxiolytiske, beroligende, bedøvende og smertestillende egenskaber. Det har begrænsede bivirkninger i form af respirationsdepression. På grund af disse gunstige egenskaber er det almindeligt anvendt i en lang række procedurer.

Dexmedetomidin er et relativt nyt lægemiddel godkendt i slutningen af ​​1999 af Food and Drug Administration (FDA) til brug for mennesker til kortvarig sedation og analgesi (<24 timer) på intensivafdelingen (ICU). Dexmedetomidin er et nyttigt beroligende middel med smertestillende egenskaber, hæmodynamisk stabilitet og evne til at genoprette respiratorisk funktion hos mekanisk ventilerede patienter, hvilket letter tidlig fravænning.

Ketaminhydrochlorid, et velkendt bedøvelsesmiddel, har været i klinisk brug i mere end fire årtier. Dets antinociceptive-hypnotiske virkninger er højst sandsynligt resultatet af den ikke-konkurrerende antagonisme ved N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren i centralnervesystemet.

Ketamin bruges som smertestillende middel i lave doser og som bedøvelsesmiddel i høje doser. Det foreslås, at ketamin opretholder analgesi og reducerer postoperativ opioidbrug, uanset om det bruges alene eller i kombination med andre anæstesimidler. Den perioperative brug af ketamin ved operation med moderat til svær postoperativ smerte anbefales af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicin, American Academy of Pain Medicine og American Society of Anesthesiologists.

Cytokiner regulerer værtens respons på infektion, immunresponset, inflammation og traumer. Kirurgisk stress er blevet rapporteret at være forbundet med forhøjet cytokinrespons. IL-6 er stærkt udtrykt under inflammatoriske reaktioner på stresstilstande og kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kirurgisk traume.

Stressreaktionen på operation er karakteriseret ved øget sekretion af hypofysehormoner og aktivering af det sympatiske nervesystem. For eksempel stimulerer frigivelse af corticotrophin fra hypofysen cortisolsekretion fra binyrebarken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mellem 21 og 40 år har de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og gennemgår nasal og paranasal sinusoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • • Afvisning af at deltage i studiet.

    • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
    • Stof- og/eller alkoholmisbrug.
    • Psykiske og psykiatriske lidelser.
    • Nødoperationer.
    • Patienter med systemiske sygdomme (f.eks. hypertension [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedtomidin gruppe
Omkring 40 patienter vil modtage en bolusdosis af dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 ml normal saltvand over 10 minutter, derefter en kontinuerlig infusionsdosis af dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time.
bolusdosis af dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal saltvand over 10 minutter, derefter kontinuerlig infusionsdosis af dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Omkring 40 patienter vil modtage en ketamin bolusdosis (0,3 mg/kg IV langsomt), derefter en kontinuerlig infusionsdosis af ketamin (0,2 mg/kg/time).
Sammenligning mellem dexmedetomidin versus lavdosis ketamininfusion hos patienter, der gennemgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, blodtab, perioperative opioidbehov, Stressresponsevaluering gennem måling af serumniveau af cortisol, IL-6, blodsukker og CRP .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smerte
Tidsramme: fra 0 timer til 24 timer efter indgrebet
Vurderet ved VAS score.As (VAS:0-10, hvor 0 = ingen smerter, og 10 = værst tænkelige smerter). Inden operationen vil alle patienter få en kort undervisning om VAS.
fra 0 timer til 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner