- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828199
Effekten af intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lavdosis ketamin
Sammenlignende evaluering Effekten af intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lavdosis ketamin på smerte og inflammatoriske biomarkører hos patienter, der gennemgår nasal kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med anæstesi er at balancere patientens hæmodynamik med det bedst mulige kirurgiske resultat. I moderne anæstesi er en multimodal tilgang til balanceret anæstesi målrettet med kombinerede generel anæstetika og systemiske lægemidler.
Transnasal endoskopisk kirurgi (TNES) er en nyttig diagnostisk og terapeutisk modalitet ved paranasale bihulesygdomme. TNES er forbundet med signifikant intraoperativ blødning, smerte, epistaxis og forbigående hovedpine.
Intraoperativ blødning fra operationsstedet er en stor komplikation, og alle anæstesiteknikker har til formål at reducere den for at opnå bedre præcision, reduceret operationstid og hurtigere postoperativ sårheling.
Aktuel medicin, kirurgisk positionering, nasal pakning, inhalationsbedøvelsesmidler og systemiske lægemidler er nogle af de dokumenterede metoder.
Kontrolleret hypotension er en af metoderne til at kontrollere blødning. Det reducerer blodtab, forbedrer operationsfeltets kvalitet (tørhed), og undersøgelser af hypotensiv anæstesi har vist en statistisk signifikant reduktion i blodtab.
Adskillige systemiske lægemidler er blevet brugt til at opnå kontrolleret hypotension. De har dog deres eget sæt begrænsninger.
Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, har anxiolytiske, beroligende, bedøvende og smertestillende egenskaber. Det har begrænsede bivirkninger i form af respirationsdepression. På grund af disse gunstige egenskaber er det almindeligt anvendt i en lang række procedurer.
Dexmedetomidin er et relativt nyt lægemiddel godkendt i slutningen af 1999 af Food and Drug Administration (FDA) til brug for mennesker til kortvarig sedation og analgesi (<24 timer) på intensivafdelingen (ICU). Dexmedetomidin er et nyttigt beroligende middel med smertestillende egenskaber, hæmodynamisk stabilitet og evne til at genoprette respiratorisk funktion hos mekanisk ventilerede patienter, hvilket letter tidlig fravænning.
Ketaminhydrochlorid, et velkendt bedøvelsesmiddel, har været i klinisk brug i mere end fire årtier. Dets antinociceptive-hypnotiske virkninger er højst sandsynligt resultatet af den ikke-konkurrerende antagonisme ved N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren i centralnervesystemet.
Ketamin bruges som smertestillende middel i lave doser og som bedøvelsesmiddel i høje doser. Det foreslås, at ketamin opretholder analgesi og reducerer postoperativ opioidbrug, uanset om det bruges alene eller i kombination med andre anæstesimidler. Den perioperative brug af ketamin ved operation med moderat til svær postoperativ smerte anbefales af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicin, American Academy of Pain Medicine og American Society of Anesthesiologists.
Cytokiner regulerer værtens respons på infektion, immunresponset, inflammation og traumer. Kirurgisk stress er blevet rapporteret at være forbundet med forhøjet cytokinrespons. IL-6 er stærkt udtrykt under inflammatoriske reaktioner på stresstilstande og kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af kirurgisk traume.
Stressreaktionen på operation er karakteriseret ved øget sekretion af hypofysehormoner og aktivering af det sympatiske nervesystem. For eksempel stimulerer frigivelse af corticotrophin fra hypofysen cortisolsekretion fra binyrebarken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefonnummer: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefonnummer: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Essam Ali, Professor
- Telefonnummer: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Underforsker:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Mellem 21 og 40 år har de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og gennemgår nasal og paranasal sinusoperation.
Ekskluderingskriterier:
• Afvisning af at deltage i studiet.
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Psykiske og psykiatriske lidelser.
- Nødoperationer.
- Patienter med systemiske sygdomme (f.eks. hypertension [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedtomidin gruppe
Omkring 40 patienter vil modtage en bolusdosis af dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 ml normal saltvand over 10 minutter, derefter en kontinuerlig infusionsdosis af dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time.
|
bolusdosis af dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal saltvand over 10 minutter, derefter kontinuerlig infusionsdosis af dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Omkring 40 patienter vil modtage en ketamin bolusdosis (0,3 mg/kg IV langsomt), derefter en kontinuerlig infusionsdosis af ketamin (0,2 mg/kg/time).
|
Sammenligning mellem dexmedetomidin versus lavdosis ketamininfusion hos patienter, der gennemgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, blodtab, perioperative opioidbehov, Stressresponsevaluering gennem måling af serumniveau af cortisol, IL-6, blodsukker og CRP .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den postoperative smerte
Tidsramme: fra 0 timer til 24 timer efter indgrebet
|
Vurderet ved VAS score.As (VAS:0-10, hvor 0 = ingen smerter, og 10 = værst tænkelige smerter).
Inden operationen vil alle patienter få en kort undervisning om VAS.
|
fra 0 timer til 24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Næsesygdomme
- Polypper
- Næsepolypper
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Hegazy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsepolypper
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPolyp af nasal sinusForenede Stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasalSpanien
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien