- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828199
Эффект интраоперационной инфузии дексмедетомидина по сравнению с низкой дозой кетамина
Сравнительная оценка влияния интраоперационной инфузии дексмедетомидина по сравнению с низкой дозой кетамина на боль и биомаркеры воспаления у пациентов, перенесших операцию на носу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель анестезии — сбалансировать гемодинамику пациента с наилучшим возможным хирургическим результатом. В современной анестезии мультимодальный подход к сбалансированной анестезии направлен на комбинирование общих анестетиков и системных препаратов.
Трансназальная эндоскопическая хирургия (ТНЭС) является полезным диагностическим и терапевтическим методом при заболеваниях околоносовых пазух. TNES связаны со значительным интраоперационным кровотечением, болью, носовым кровотечением и преходящей головной болью.
Интраоперационное кровотечение в области хирургического вмешательства является одним из основных осложнений, и все методы анестезии преследуют цель уменьшить его для достижения большей точности, сокращения времени операции и более быстрого заживления послеоперационной раны.
Местные лекарства, хирургическое позиционирование, тампонирование носа, ингаляционные анестетики и системные препараты — вот некоторые из задокументированных методов.
Управляемая гипотензия является одним из методов остановки кровотечения. Он снижает кровопотерю, улучшает качество операционного поля (сухость), а исследования по гипотензивной анестезии показали статистически значимое снижение кровопотери.
Несколько системных препаратов использовались для достижения управляемой гипотензии. Однако у них есть свой набор ограничений.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладает анксиолитическими, седативными, анестезирующими и обезболивающими свойствами. Он имеет ограниченные побочные эффекты с точки зрения угнетения дыхания. Из-за этих благоприятных свойств он обычно используется в самых разных процедурах.
Дексмедетомидин является относительно новым препаратом, одобренным в конце 1999 г. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения людьми для краткосрочной седации и обезболивания (<24 часов) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Дексмедетомидин является полезным седативным средством с анальгезирующими свойствами, гемодинамической стабильностью и способностью восстанавливать дыхательную функцию у пациентов на ИВЛ, что облегчает раннее отлучение от груди.
Кетамина гидрохлорид, хорошо известный анестетик, используется в клинической практике более четырех десятилетий. Его антиноцицептивно-гипнотические эффекты, скорее всего, являются результатом неконкурентного антагонизма в отношении N-метил-D-аспартатных (NMDA) рецепторов центральной нервной системы.
Кетамин используется как анальгетик в низких дозах и как анестетик в больших дозах. Предполагается, что кетамин поддерживает анальгезию и снижает послеоперационное использование опиоидов, независимо от того, используется ли он отдельно или в сочетании с другими анестетиками. медицины, Американской академии медицины боли и Американского общества анестезиологов.
Цитокины регулируют реакцию хозяина на инфекцию, иммунный ответ, воспаление и травму. Сообщалось, что хирургический стресс связан с повышенным ответом цитокинов. IL-6 высоко экспрессируется во время воспалительных реакций на стрессовые состояния и может использоваться для оценки тяжести хирургической травмы.
Стрессовая реакция на операцию характеризуется повышенной секрецией гормонов гипофиза и активацией симпатической нервной системы. Например, высвобождение кортикотропина из гипофиза стимулирует секрецию кортизола из коры надпочечников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Gamal, assist.lect
- Номер телефона: 01099549595
- Электронная почта: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Номер телефона: 01091945931
- Электронная почта: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Контакт:
- Essam Ali, Professor
- Номер телефона: 01223215181
- Электронная почта: essamalhalawany@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • В возрасте от 21 до 40 лет они имеют физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA) и перенесли операцию на носу и околоносовых пазухах.
Критерий исключения:
• Отказ от участия в исследовании.
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Психические и психические расстройства.
- Аварийные операции.
- Пациенты с системными заболеваниями (например, артериальная гипертензия [САД >160 мм рт.ст.], сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедтомидиновая группа
Около 40 пациентов получат болюсную дозу дексмедетомидина 0,5–1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут, а затем непрерывную инфузию дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг/кг/ч.
|
болюсная доза дексмедетомидина 0,5-1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут, затем непрерывная инфузия доза дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч
|
|
Активный компаратор: группа кетамина
Около 40 пациентов получат болюсную дозу кетамина (0,3 мг/кг внутривенно медленно), а затем дозу кетамина в виде непрерывной инфузии (0,2 мг/кг/час).
|
Сравнение между дексмедетомидином и инфузией низких доз кетамина у пациентов, перенесших операцию на носу и околоносовых пазухах, в отношении интраоперационной гемодинамической стабильности, кровопотери, периоперационной потребности в опиоидах, оценки реакции на стресс путем измерения уровня кортизола в сыворотке, ИЛ-6, глюкозы в крови и СРБ. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от 0 часов до 24 часов после процедуры
|
Оценивается по шкале ВАШ.
Перед операцией все пациенты проходят краткий инструктаж по ВАШ.
|
от 0 часов до 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания носа
- Полипы
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed Hegazy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .