Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ infusjon av dexmedetomidin versus lavdose ketamin

24. april 2023 oppdatert av: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Sammenlignende evaluering Effekten av intraoperativ infusjon av deksmedetomidin versus lavdose ketamin på smerte og inflammatoriske biomarkører hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi

Sammenligning mellom dexmedetomidin versus lavdose ketamininfusjon hos pasienter som gjennomgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hemodynamisk stabilitet, blodtap, perioperative opioidbehov, stressresponsevaluering gjennom måling av serumnivå av kortisol, IL-6, blodsukker og CRP .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med anestesi er å balansere pasientens hemodynamikk med best mulig kirurgisk resultat. I moderne anestesi er en multimodal tilnærming til balansert anestesi målrettet med kombinerte generelle anestesimidler og systemiske legemidler.

Transnasal endoskopisk kirurgi (TNES) er en nyttig diagnostisk og terapeutisk modalitet ved paranasale bihulesykdommer. TNES er assosiert med signifikant intraoperativ blødning, smerte, neseblødning og forbigående hodepine.

Intraoperativ blødning fra operasjonsstedet er en stor komplikasjon, og alle anestesiteknikker har som mål å redusere den for å oppnå bedre presisjon, redusert operasjonstid og raskere postoperativ sårtilheling.

Aktuelle medisiner, kirurgisk posisjonering, nesepakking, inhalasjonsanestetika og systemiske legemidler er noen av de dokumenterte metodene.

Kontrollert hypotensjon er en av metodene for å kontrollere blødninger. Det reduserer blodtap, forbedrer operasjonsfeltets kvalitet (tørrhet) og studier på hypotensiv anestesi har vist en statistisk signifikant reduksjon i blodtap.

Flere systemiske legemidler har blitt brukt for å oppnå kontrollert hypotensjon. Imidlertid har de sitt eget sett med begrensninger.

Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist, har anxiolytiske, beroligende, anestetiske og smertestillende egenskaper. Det har begrensede bivirkninger når det gjelder respirasjonsdepresjon. På grunn av disse gunstige egenskapene, brukes den ofte i en lang rekke prosedyrer.

Dexmedetomidin er et relativt nytt medikament godkjent i slutten av 1999 av Food and Drug Administration (FDA) for mennesker bruk for kortvarig sedasjon og smertestillende (<24 timer) på intensivavdelingen (ICU). Dexmedetomidin er et nyttig beroligende middel med smertestillende egenskaper, hemodynamisk stabilitet og evne til å gjenopprette respiratorisk funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter som letter tidlig avvenning.

Ketaminhydroklorid, et velkjent anestesimiddel, har vært i klinisk bruk i mer enn fire tiår. Dens antinociceptive-hypnotiske effekter er mest sannsynlig et resultat av den ikke-konkurrerende antagonismen ved N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i sentralnervesystemet.

Ketamin brukes som smertestillende middel i lave doser og som bedøvelsesmiddel i høye doser. Det foreslås at ketamin opprettholder analgesi og reduserer postoperativ opioidbruk, enten det brukes alene eller i kombinasjon med andre anestesimidler. Peroperativ bruk av ketamin ved kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte anbefales av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og American Society of Anesthesiologists.

Cytokiner regulerer vertens respons på infeksjon, immunresponsen, betennelse og traumer. Kirurgisk stress har blitt rapportert å være assosiert med forhøyet cytokinrespons. IL-6 er sterkt uttrykt under inflammatoriske responser på stresstilstander, og kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kirurgiske traumer.

Stressresponsen på kirurgi er preget av økt utskillelse av hypofysehormoner og aktivering av det sympatiske nervesystemet. For eksempel stimulerer frigjøring av kortikotrofin fra hypofysen kortisolsekresjon fra binyrebarken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mellom 21 og 40 år har de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og gjennomgår nasal og paranasal sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Avslag på å bli med på studiet.

    • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien.
    • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
    • Psykiske og psykiatriske lidelser.
    • Nødoperasjoner.
    • Pasienter med systemiske sykdommer (f.eks. hypertensjon [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedtomidin gruppe
Omtrent 40 pasienter vil få en bolusdose av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 ml normal saltvann over 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjonsdose av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time.
bolusdose av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal saltvann over 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjonsdose av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Omtrent 40 pasienter vil få en ketaminbolusdose (0,3 mg/kg IV sakte), deretter kontinuerlig infusjonsdose av ketamin (0,2 mg/kg/time).
Sammenligning mellom dexmedetomidin versus lavdose ketamininfusjon hos pasienter som gjennomgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hemodynamisk stabilitet, blodtap, perioperative opioidbehov, stressresponsevaluering gjennom måling av serumnivå av kortisol, IL-6, blodsukker og CRP .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smerten
Tidsramme: fra 0 timer til 24 timer etter prosedyren
Vurdert ved VAS-score.As (VAS:0-10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst mulig smerte). Før operasjon vil alle pasienter få en kort opplæring om VAS.
fra 0 timer til 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere