- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828199
Effekten av intraoperativ infusjon av dexmedetomidin versus lavdose ketamin
Sammenlignende evaluering Effekten av intraoperativ infusjon av deksmedetomidin versus lavdose ketamin på smerte og inflammatoriske biomarkører hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med anestesi er å balansere pasientens hemodynamikk med best mulig kirurgisk resultat. I moderne anestesi er en multimodal tilnærming til balansert anestesi målrettet med kombinerte generelle anestesimidler og systemiske legemidler.
Transnasal endoskopisk kirurgi (TNES) er en nyttig diagnostisk og terapeutisk modalitet ved paranasale bihulesykdommer. TNES er assosiert med signifikant intraoperativ blødning, smerte, neseblødning og forbigående hodepine.
Intraoperativ blødning fra operasjonsstedet er en stor komplikasjon, og alle anestesiteknikker har som mål å redusere den for å oppnå bedre presisjon, redusert operasjonstid og raskere postoperativ sårtilheling.
Aktuelle medisiner, kirurgisk posisjonering, nesepakking, inhalasjonsanestetika og systemiske legemidler er noen av de dokumenterte metodene.
Kontrollert hypotensjon er en av metodene for å kontrollere blødninger. Det reduserer blodtap, forbedrer operasjonsfeltets kvalitet (tørrhet) og studier på hypotensiv anestesi har vist en statistisk signifikant reduksjon i blodtap.
Flere systemiske legemidler har blitt brukt for å oppnå kontrollert hypotensjon. Imidlertid har de sitt eget sett med begrensninger.
Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist, har anxiolytiske, beroligende, anestetiske og smertestillende egenskaper. Det har begrensede bivirkninger når det gjelder respirasjonsdepresjon. På grunn av disse gunstige egenskapene, brukes den ofte i en lang rekke prosedyrer.
Dexmedetomidin er et relativt nytt medikament godkjent i slutten av 1999 av Food and Drug Administration (FDA) for mennesker bruk for kortvarig sedasjon og smertestillende (<24 timer) på intensivavdelingen (ICU). Dexmedetomidin er et nyttig beroligende middel med smertestillende egenskaper, hemodynamisk stabilitet og evne til å gjenopprette respiratorisk funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter som letter tidlig avvenning.
Ketaminhydroklorid, et velkjent anestesimiddel, har vært i klinisk bruk i mer enn fire tiår. Dens antinociceptive-hypnotiske effekter er mest sannsynlig et resultat av den ikke-konkurrerende antagonismen ved N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i sentralnervesystemet.
Ketamin brukes som smertestillende middel i lave doser og som bedøvelsesmiddel i høye doser. Det foreslås at ketamin opprettholder analgesi og reduserer postoperativ opioidbruk, enten det brukes alene eller i kombinasjon med andre anestesimidler. Peroperativ bruk av ketamin ved kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte anbefales av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og American Society of Anesthesiologists.
Cytokiner regulerer vertens respons på infeksjon, immunresponsen, betennelse og traumer. Kirurgisk stress har blitt rapportert å være assosiert med forhøyet cytokinrespons. IL-6 er sterkt uttrykt under inflammatoriske responser på stresstilstander, og kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kirurgiske traumer.
Stressresponsen på kirurgi er preget av økt utskillelse av hypofysehormoner og aktivering av det sympatiske nervesystemet. For eksempel stimulerer frigjøring av kortikotrofin fra hypofysen kortisolsekresjon fra binyrebarken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefonnummer: 01099549595
- E-post: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefonnummer: 01091945931
- E-post: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Ta kontakt med:
- Essam Ali, Professor
- Telefonnummer: 01223215181
- E-post: essamalhalawany@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mellom 21 og 40 år har de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og gjennomgår nasal og paranasal sinuskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
• Avslag på å bli med på studiet.
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien.
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Psykiske og psykiatriske lidelser.
- Nødoperasjoner.
- Pasienter med systemiske sykdommer (f.eks. hypertensjon [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedtomidin gruppe
Omtrent 40 pasienter vil få en bolusdose av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 ml normal saltvann over 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjonsdose av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time.
|
bolusdose av dexmedetomidin 0,5-1 μg/kg i 100 mL normal saltvann over 10 minutter, deretter kontinuerlig infusjonsdose av dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time
|
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Omtrent 40 pasienter vil få en ketaminbolusdose (0,3 mg/kg IV sakte), deretter kontinuerlig infusjonsdose av ketamin (0,2 mg/kg/time).
|
Sammenligning mellom dexmedetomidin versus lavdose ketamininfusjon hos pasienter som gjennomgår nasal og paranasal sinuskirurgi med hensyn til intraoperativ hemodynamisk stabilitet, blodtap, perioperative opioidbehov, stressresponsevaluering gjennom måling av serumnivå av kortisol, IL-6, blodsukker og CRP .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smerten
Tidsramme: fra 0 timer til 24 timer etter prosedyren
|
Vurdert ved VAS-score.As (VAS:0-10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst mulig smerte).
Før operasjon vil alle pasienter få en kort opplæring om VAS.
|
fra 0 timer til 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nesesykdommer
- Polypper
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Ahmed Hegazy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .