- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828199
Het effect van intraoperatieve infusie van dexmedetomidine versus lage dosis ketamine
Vergelijkende evaluatie Het effect van intraoperatieve infusie van dexmedetomidine versus een lage dosis ketamine op pijn en inflammatoire biomarkers bij patiënten die een neusoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van anesthesie is het balanceren van de hemodynamica van de patiënt met het best mogelijke chirurgische resultaat. Bij moderne anesthesie wordt een multimodale benadering van gebalanceerde anesthesie beoogd met gecombineerde algemene anesthetica en systemische geneesmiddelen.
Trans-nasale endoscopische chirurgie (TNES) is een nuttige diagnostische en therapeutische modaliteit bij aandoeningen van de neusbijholten. TNES wordt in verband gebracht met significante intraoperatieve bloedingen, pijn, epistaxis en voorbijgaande hoofdpijn.
Intra-operatieve bloeding op de operatieplaats is een belangrijke complicatie en alle anesthesietechnieken streven ernaar deze te verminderen om een betere precisie, kortere operatietijd en snellere postoperatieve wondgenezing te bereiken.
Topische medicijnen, chirurgische positionering, nasale pakking, inhalatie-anesthetica en systemische medicijnen zijn enkele van de gedocumenteerde methoden.
Gecontroleerde hypotensie is een van de methoden om bloedingen onder controle te houden. Het vermindert het bloedverlies, verbetert de kwaliteit van het operatieveld (droogheid) en onderzoeken naar hypotensieve anesthesie hebben een statistisch significante vermindering van het bloedverlies aangetoond .
Er zijn verschillende systemische geneesmiddelen gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken. Ze hebben echter hun eigen beperkingen.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist, heeft anxiolytische, sedatieve, anesthetische en analgetische eigenschappen. Het heeft beperkte bijwerkingen in termen van ademhalingsdepressie. Vanwege deze gunstige eigenschappen wordt het vaak gebruikt in een breed scala aan procedures.
Dexmedetomidine is een relatief nieuw geneesmiddel dat eind 1999 door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor gebruik door mensen voor kortdurende sedatie en analgesie (<24 uur) op de intensive care (IC). Dexmedetomidine is een nuttig kalmerend middel met pijnstillende eigenschappen, hemodynamische stabiliteit en het vermogen om de ademhalingsfunctie te herstellen bij mechanisch beademde patiënten, waardoor vroeg spenen wordt vergemakkelijkt.
Ketaminehydrochloride, een bekend anestheticum, wordt al meer dan vier decennia klinisch gebruikt. De antinociceptieve-hypnotische effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het resultaat van het niet-competitieve antagonisme op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor van het centrale zenuwstelsel.
Ketamine wordt gebruikt als pijnstiller in lage doseringen en als verdovingsmiddel in hoge doseringen. Er wordt gesuggereerd dat ketamine de analgesie handhaaft en het postoperatieve gebruik van opioïden vermindert, alleen of in combinatie met andere anesthetica. Het perioperatieve gebruik van ketamine bij operaties met matige tot ernstige postoperatieve pijn wordt aanbevolen door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Geneeskunde, American Academy of Pain Medicine en American Society of Anesthesiologists.
Cytokines reguleren de reactie van de gastheer op infectie, de immuunrespons, ontsteking en trauma. Er is gemeld dat chirurgische stress in verband wordt gebracht met een verhoogde cytokinerespons. IL-6 komt sterk tot expressie tijdens ontstekingsreacties op stressomstandigheden en kan worden gebruikt om de ernst van chirurgisch trauma te beoordelen.
De stressreactie op een operatie wordt gekenmerkt door een verhoogde secretie van hypofysehormonen en activering van het sympathische zenuwstelsel. Het vrijkomen van corticotrofine uit de hypofyse stimuleert bijvoorbeeld de secretie van cortisol uit de bijnierschors .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefoonnummer: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefoonnummer: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Contact:
- Essam Ali, Professor
- Telefoonnummer: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Tussen de 21 en 40 jaar oud, met een lichamelijke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en operaties aan de neus- en neusbijholten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Geestelijke en psychiatrische stoornissen.
- Noodoperaties.
- Patiënten met systemische ziekten (bijv. hypertensie [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedtomidine-groep
Ongeveer 40 patiënten krijgen gedurende 10 minuten een bolusdosis dexmedetomidine 0,5-1 μg/kg in 100 ml normale zoutoplossing, daarna een continue infusiedosis dexmedetomidine 0,2 ug/kg/uur.
|
bolusdosis dexmedetomidine 0,5-1 μg/kg in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten, daarna continue infusiedosis dexmedetomidine 0,2 ug/kg/uur
|
Actieve vergelijker: ketamine groep
Ongeveer 40 patiënten krijgen een bolusdosis ketamine (0,3 mg/kg IV langzaam), daarna een continue infuusdosis ketamine (0,2 mg/kg/uur).
|
Vergelijking tussen dexmedetomidine versus lage dosis ketamine-infusie bij patiënten die een operatie aan de neus en neusbijholten ondergaan met betrekking tot intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, bloedverlies, perioperatieve opioïdenvereisten, evaluatie van stressrespons door meting van serumspiegels van cortisol, IL-6, bloedglucose en CRP .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De postoperatieve pijn
Tijdsspanne: van 0 uur tot 24 uur na de ingreep
|
Beoordeeld op VAS-score.As (VAS:0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
Voor de operatie krijgen alle patiënten een korte voorlichting over VAS.
|
van 0 uur tot 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neus Ziekten
- Poliepen
- Neuspoliepen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Ahmed Hegazy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .