Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve infusie van dexmedetomidine versus lage dosis ketamine

24 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Vergelijkende evaluatie Het effect van intraoperatieve infusie van dexmedetomidine versus een lage dosis ketamine op pijn en inflammatoire biomarkers bij patiënten die een neusoperatie ondergaan

Vergelijking tussen dexmedetomidine versus lage dosis ketamine-infusie bij patiënten die een operatie aan de neus en neusbijholten ondergaan met betrekking tot intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, bloedverlies, perioperatieve opioïdenvereisten, evaluatie van stressrespons door meting van serumspiegels van cortisol, IL-6, bloedglucose en CRP .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van anesthesie is het balanceren van de hemodynamica van de patiënt met het best mogelijke chirurgische resultaat. Bij moderne anesthesie wordt een multimodale benadering van gebalanceerde anesthesie beoogd met gecombineerde algemene anesthetica en systemische geneesmiddelen.

Trans-nasale endoscopische chirurgie (TNES) is een nuttige diagnostische en therapeutische modaliteit bij aandoeningen van de neusbijholten. TNES wordt in verband gebracht met significante intraoperatieve bloedingen, pijn, epistaxis en voorbijgaande hoofdpijn.

Intra-operatieve bloeding op de operatieplaats is een belangrijke complicatie en alle anesthesietechnieken streven ernaar deze te verminderen om een ​​betere precisie, kortere operatietijd en snellere postoperatieve wondgenezing te bereiken.

Topische medicijnen, chirurgische positionering, nasale pakking, inhalatie-anesthetica en systemische medicijnen zijn enkele van de gedocumenteerde methoden.

Gecontroleerde hypotensie is een van de methoden om bloedingen onder controle te houden. Het vermindert het bloedverlies, verbetert de kwaliteit van het operatieveld (droogheid) en onderzoeken naar hypotensieve anesthesie hebben een statistisch significante vermindering van het bloedverlies aangetoond .

Er zijn verschillende systemische geneesmiddelen gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken. Ze hebben echter hun eigen beperkingen.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist, heeft anxiolytische, sedatieve, anesthetische en analgetische eigenschappen. Het heeft beperkte bijwerkingen in termen van ademhalingsdepressie. Vanwege deze gunstige eigenschappen wordt het vaak gebruikt in een breed scala aan procedures.

Dexmedetomidine is een relatief nieuw geneesmiddel dat eind 1999 door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor gebruik door mensen voor kortdurende sedatie en analgesie (<24 uur) op de intensive care (IC). Dexmedetomidine is een nuttig kalmerend middel met pijnstillende eigenschappen, hemodynamische stabiliteit en het vermogen om de ademhalingsfunctie te herstellen bij mechanisch beademde patiënten, waardoor vroeg spenen wordt vergemakkelijkt.

Ketaminehydrochloride, een bekend anestheticum, wordt al meer dan vier decennia klinisch gebruikt. De antinociceptieve-hypnotische effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het resultaat van het niet-competitieve antagonisme op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor van het centrale zenuwstelsel.

Ketamine wordt gebruikt als pijnstiller in lage doseringen en als verdovingsmiddel in hoge doseringen. Er wordt gesuggereerd dat ketamine de analgesie handhaaft en het postoperatieve gebruik van opioïden vermindert, alleen of in combinatie met andere anesthetica. Het perioperatieve gebruik van ketamine bij operaties met matige tot ernstige postoperatieve pijn wordt aanbevolen door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Geneeskunde, American Academy of Pain Medicine en American Society of Anesthesiologists.

Cytokines reguleren de reactie van de gastheer op infectie, de immuunrespons, ontsteking en trauma. Er is gemeld dat chirurgische stress in verband wordt gebracht met een verhoogde cytokinerespons. IL-6 komt sterk tot expressie tijdens ontstekingsreacties op stressomstandigheden en kan worden gebruikt om de ernst van chirurgisch trauma te beoordelen.

De stressreactie op een operatie wordt gekenmerkt door een verhoogde secretie van hypofysehormonen en activering van het sympathische zenuwstelsel. Het vrijkomen van corticotrofine uit de hypofyse stimuleert bijvoorbeeld de secretie van cortisol uit de bijnierschors .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Tussen de 21 en 40 jaar oud, met een lichamelijke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en operaties aan de neus- en neusbijholten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

    • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Drugs- en/of alcoholmisbruik.
    • Geestelijke en psychiatrische stoornissen.
    • Noodoperaties.
    • Patiënten met systemische ziekten (bijv. hypertensie [SBP >160 mm Hg], diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedtomidine-groep
Ongeveer 40 patiënten krijgen gedurende 10 minuten een bolusdosis dexmedetomidine 0,5-1 μg/kg in 100 ml normale zoutoplossing, daarna een continue infusiedosis dexmedetomidine 0,2 ug/kg/uur.
bolusdosis dexmedetomidine 0,5-1 μg/kg in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten, daarna continue infusiedosis dexmedetomidine 0,2 ug/kg/uur
Actieve vergelijker: ketamine groep
Ongeveer 40 patiënten krijgen een bolusdosis ketamine (0,3 mg/kg IV langzaam), daarna een continue infuusdosis ketamine (0,2 mg/kg/uur).
Vergelijking tussen dexmedetomidine versus lage dosis ketamine-infusie bij patiënten die een operatie aan de neus en neusbijholten ondergaan met betrekking tot intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, bloedverlies, perioperatieve opioïdenvereisten, evaluatie van stressrespons door meting van serumspiegels van cortisol, IL-6, bloedglucose en CRP .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijn
Tijdsspanne: van 0 uur tot 24 uur na de ingreep
Beoordeeld op VAS-score.As (VAS:0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn). Voor de operatie krijgen alle patiënten een korte voorlichting over VAS.
van 0 uur tot 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren