- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828199
O efeito da infusão intraoperatória de dexmedetomidina versus baixa dose de cetamina
Avaliação Comparativa O Efeito da Infusão Intraoperatória de Dexmedetomidina versus Baixa Dose de Cetamina na Dor e Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia Nasal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário da anestesia é equilibrar a hemodinâmica do paciente com o melhor resultado cirúrgico possível. Na anestesia moderna, uma abordagem multimodal para anestesia balanceada é direcionada com anestésicos gerais combinados e drogas sistêmicas.
A cirurgia endoscópica transnasal (TNES) é uma modalidade diagnóstica e terapêutica útil nas doenças dos seios paranasais. TNES estão associados a sangramento intraoperatório significativo, dor, epistaxe e dores de cabeça transitórias.
O sangramento intraoperatório do sítio cirúrgico é uma das principais complicações e todas as técnicas anestésicas buscam reduzi-lo para obter melhor precisão, tempo operatório reduzido e cicatrização pós-operatória mais rápida.
Medicamentos tópicos, posicionamento cirúrgico, tamponamento nasal, anestésicos inalatórios e drogas sistêmicas são alguns dos métodos documentados.
A hipotensão controlada é um dos métodos para controlar o sangramento. Reduz a perda de sangue, melhora a qualidade do campo operatório (secura) e estudos sobre anestesia hipotensora mostraram uma redução estatisticamente significativa na perda de sangue.
Vários medicamentos sistêmicos têm sido usados para obter hipotensão controlada. No entanto, eles têm seu próprio conjunto de limitações.
A dexmedetomidina, um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo, possui propriedades ansiolíticas, sedativas, anestésicas e analgésicas. Tem efeitos colaterais limitados em termos de depressão respiratória. Devido a essas propriedades favoráveis, é comumente usado em uma ampla variedade de procedimentos.
A dexmedetomidina é um medicamento relativamente novo aprovado no final de 1999 pela Food and Drug Administration (FDA) para uso humano para sedação e analgesia de curto prazo (<24 horas) na unidade de terapia intensiva (UTI). A dexmedetomidina é um agente sedativo útil com propriedades analgésicas, estabilidade hemodinâmica e capacidade de recuperar a função respiratória em pacientes sob ventilação mecânica facilitando o desmame precoce.
O cloridrato de cetamina, um conhecido agente anestésico, está em uso clínico há mais de quatro décadas. Seus efeitos antinociceptivos-hipnóticos são provavelmente o resultado do antagonismo não competitivo no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) do sistema nervoso central.
A cetamina é usada como analgésico em baixas doses e como anestésico em altas doses. Sugere-se que a cetamina mantém a analgesia e reduz o uso de opioides no pós-operatório, seja usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anestésicos. Medicina, Academia Americana de Medicina da Dor e Sociedade Americana de Anestesiologistas.
As citocinas regulam a resposta do hospedeiro à infecção, a resposta imune, inflamação e trauma. Foi relatado que o estresse cirúrgico está associado à resposta elevada de citocinas. A IL-6 é altamente expressa durante respostas inflamatórias a condições de estresse e pode ser usada para avaliar a gravidade do trauma cirúrgico.
A resposta ao estresse à cirurgia é caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios hipofisários e ativação do sistema nervoso simpático. Por exemplo, a liberação de corticotrofina pela hipófise estimula a secreção de cortisol pelo córtex adrenal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Gamal, assist.lect
- Número de telefone: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Número de telefone: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Contato:
- Essam Ali, Professor
- Número de telefone: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Entre 21 e 40 anos de idade, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e submetidos a cirurgia nasal e seios paranasais.
Critério de exclusão:
• Recusa em participar do estudo.
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Abuso de drogas e/ou álcool.
- Transtornos mentais e psiquiátricos.
- Operações de emergência.
- Pacientes com doenças sistêmicas (por exemplo, hipertensão [PAS > 160 mm Hg], diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedtomidina
Cerca de 40 pacientes receberão uma dose em bolus de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg em 100 mL de solução salina normal durante 10 minutos, em seguida, uma dose de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h.
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dose em bolus de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg em 100 mL de solução salina normal durante 10 minutos, então, dose de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h
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Comparador Ativo: grupo cetamina
Cerca de 40 pacientes receberão uma dose em bolus de cetamina (0,3 mg/kg IV lentamente) e, em seguida, uma dose de infusão contínua de cetamina (0,2 mg/kg/h).
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Comparação entre dexmedetomidina versus infusão de baixa dose de cetamina em pacientes submetidos à cirurgia nasal e dos seios paranasais em relação à estabilidade hemodinâmica intraoperatória, perda sanguínea, necessidade de opioides perioperatórios, avaliação da resposta ao estresse por meio da medição do nível sérico de cortisol, IL-6, glicemia e PCR .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor pós-operatória
Prazo: de 0 horas a 24 horas após o procedimento
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Avaliado pelo escore VAS.As (VAS:0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível).
Antes da cirurgia, todos os pacientes receberão uma breve educação sobre VAS.
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de 0 horas a 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed Hegazy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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