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O efeito da infusão intraoperatória de dexmedetomidina versus baixa dose de cetamina

24 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Avaliação Comparativa O Efeito da Infusão Intraoperatória de Dexmedetomidina versus Baixa Dose de Cetamina na Dor e Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia Nasal

Comparação entre dexmedetomidina versus infusão de baixa dose de cetamina em pacientes submetidos à cirurgia nasal e dos seios paranasais em relação à estabilidade hemodinâmica intraoperatória, perda sanguínea, necessidade de opioides perioperatórios, avaliação da resposta ao estresse por meio da medição do nível sérico de cortisol, IL-6, glicemia e PCR .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário da anestesia é equilibrar a hemodinâmica do paciente com o melhor resultado cirúrgico possível. Na anestesia moderna, uma abordagem multimodal para anestesia balanceada é direcionada com anestésicos gerais combinados e drogas sistêmicas.

A cirurgia endoscópica transnasal (TNES) é uma modalidade diagnóstica e terapêutica útil nas doenças dos seios paranasais. TNES estão associados a sangramento intraoperatório significativo, dor, epistaxe e dores de cabeça transitórias.

O sangramento intraoperatório do sítio cirúrgico é uma das principais complicações e todas as técnicas anestésicas buscam reduzi-lo para obter melhor precisão, tempo operatório reduzido e cicatrização pós-operatória mais rápida.

Medicamentos tópicos, posicionamento cirúrgico, tamponamento nasal, anestésicos inalatórios e drogas sistêmicas são alguns dos métodos documentados.

A hipotensão controlada é um dos métodos para controlar o sangramento. Reduz a perda de sangue, melhora a qualidade do campo operatório (secura) e estudos sobre anestesia hipotensora mostraram uma redução estatisticamente significativa na perda de sangue.

Vários medicamentos sistêmicos têm sido usados ​​para obter hipotensão controlada. No entanto, eles têm seu próprio conjunto de limitações.

A dexmedetomidina, um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo, possui propriedades ansiolíticas, sedativas, anestésicas e analgésicas. Tem efeitos colaterais limitados em termos de depressão respiratória. Devido a essas propriedades favoráveis, é comumente usado em uma ampla variedade de procedimentos.

A dexmedetomidina é um medicamento relativamente novo aprovado no final de 1999 pela Food and Drug Administration (FDA) para uso humano para sedação e analgesia de curto prazo (<24 horas) na unidade de terapia intensiva (UTI). A dexmedetomidina é um agente sedativo útil com propriedades analgésicas, estabilidade hemodinâmica e capacidade de recuperar a função respiratória em pacientes sob ventilação mecânica facilitando o desmame precoce.

O cloridrato de cetamina, um conhecido agente anestésico, está em uso clínico há mais de quatro décadas. Seus efeitos antinociceptivos-hipnóticos são provavelmente o resultado do antagonismo não competitivo no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) do sistema nervoso central.

A cetamina é usada como analgésico em baixas doses e como anestésico em altas doses. Sugere-se que a cetamina mantém a analgesia e reduz o uso de opioides no pós-operatório, seja usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anestésicos. Medicina, Academia Americana de Medicina da Dor e Sociedade Americana de Anestesiologistas.

As citocinas regulam a resposta do hospedeiro à infecção, a resposta imune, inflamação e trauma. Foi relatado que o estresse cirúrgico está associado à resposta elevada de citocinas. A IL-6 é altamente expressa durante respostas inflamatórias a condições de estresse e pode ser usada para avaliar a gravidade do trauma cirúrgico.

A resposta ao estresse à cirurgia é caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios hipofisários e ativação do sistema nervoso simpático. Por exemplo, a liberação de corticotrofina pela hipófise estimula a secreção de cortisol pelo córtex adrenal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Entre 21 e 40 anos de idade, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e submetidos a cirurgia nasal e seios paranasais.

Critério de exclusão:

  • • Recusa em participar do estudo.

    • Alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
    • Abuso de drogas e/ou álcool.
    • Transtornos mentais e psiquiátricos.
    • Operações de emergência.
    • Pacientes com doenças sistêmicas (por exemplo, hipertensão [PAS > 160 mm Hg], diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedtomidina
Cerca de 40 pacientes receberão uma dose em bolus de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg em 100 mL de solução salina normal durante 10 minutos, em seguida, uma dose de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h.
dose em bolus de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg em 100 mL de solução salina normal durante 10 minutos, então, dose de infusão contínua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h
Comparador Ativo: grupo cetamina
Cerca de 40 pacientes receberão uma dose em bolus de cetamina (0,3 mg/kg IV lentamente) e, em seguida, uma dose de infusão contínua de cetamina (0,2 mg/kg/h).
Comparação entre dexmedetomidina versus infusão de baixa dose de cetamina em pacientes submetidos à cirurgia nasal e dos seios paranasais em relação à estabilidade hemodinâmica intraoperatória, perda sanguínea, necessidade de opioides perioperatórios, avaliação da resposta ao estresse por meio da medição do nível sérico de cortisol, IL-6, glicemia e PCR .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor pós-operatória
Prazo: de 0 horas a 24 horas após o procedimento
Avaliado pelo escore VAS.As (VAS:0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível). Antes da cirurgia, todos os pacientes receberão uma breve educação sobre VAS.
de 0 horas a 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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