- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828199
L'effet de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine par rapport à la kétamine à faible dose
Évaluation comparative de l'effet de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine par rapport à la kétamine à faible dose sur la douleur et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'anesthésie est d'équilibrer l'hémodynamique du patient avec le meilleur résultat chirurgical possible. Dans l'anesthésie moderne, une approche multimodale de l'anesthésie équilibrée est ciblée avec des anesthésiques généraux combinés et des médicaments systémiques.
La chirurgie endoscopique transnasale (TNES) est une modalité diagnostique et thérapeutique utile dans les maladies des sinus paranasaux. Les TNES sont associés à des saignements peropératoires importants, des douleurs, des épistaxis et des maux de tête transitoires.
Le saignement peropératoire du site opératoire est une complication majeure et toutes les techniques anesthésiques poursuivent l'objectif de le réduire pour obtenir une meilleure précision, un temps opératoire réduit et une cicatrisation postopératoire plus rapide.
Les médicaments topiques, le positionnement chirurgical, le tamponnement nasal, les anesthésiques par inhalation et les médicaments systémiques sont quelques-unes des méthodes documentées.
L'hypotension contrôlée est l'une des méthodes de contrôle des saignements. Il réduit la perte de sang, améliore la qualité du champ opératoire (sécheresse) et des études sur l'anesthésie hypotensive ont montré une réduction statistiquement significative de la perte de sang .
Plusieurs médicaments systémiques ont été utilisés pour obtenir une hypotension contrôlée. Cependant, ils ont leur propre ensemble de limites.
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques, possède des propriétés anxiolytiques, sédatives, anesthésiques et analgésiques. Il a des effets secondaires limités en termes de dépression respiratoire. En raison de ces propriétés favorables, il est couramment utilisé dans une grande variété de procédures.
La dexmédétomidine est un médicament relativement nouveau approuvé fin 1999 par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation humaine pour la sédation et l'analgésie à court terme (<24 heures) dans l'unité de soins intensifs (USI). La dexmédétomidine est un agent sédatif utile avec des propriétés analgésiques, une stabilité hémodynamique et une capacité à récupérer la fonction respiratoire chez les patients ventilés mécaniquement facilitant le sevrage précoce.
Le chlorhydrate de kétamine, un agent anesthésique bien connu, est utilisé en clinique depuis plus de quatre décennies . Ses effets antinociceptifs-hypnotiques sont très probablement le résultat de l'antagonisme non compétitif au niveau du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du système nerveux central.
La kétamine est utilisée comme analgésique à faible dose et comme anesthésique à forte dose. Il est suggéré que la kétamine maintient l'analgésie et réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes, qu'elle soit utilisée seule ou en association avec d'autres agents anesthésiques. L'utilisation périopératoire de la kétamine en chirurgie avec douleur postopératoire modérée à sévère est recommandée par l'American Society of Regional Anesthesia and Pain médecine, American Academy of Pain Medicine et American Society of Anesthesiologists.
Les cytokines régulent la réponse de l'hôte à l'infection, la réponse immunitaire, l'inflammation et le traumatisme. Il a été rapporté que le stress chirurgical était associé à une réponse élevée des cytokines. L'IL-6 est fortement exprimée lors de réponses inflammatoires à des conditions de stress et peut être utilisée pour évaluer la gravité d'un traumatisme chirurgical.
La réponse au stress à la chirurgie est caractérisée par une sécrétion accrue d'hormones hypophysaires et une activation du système nerveux sympathique. Par exemple, la libération de corticotrophine par l'hypophyse stimule la sécrétion de cortisol par le cortex surrénalien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Gamal, assist.lect
- Numéro de téléphone: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Numéro de téléphone: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Contact:
- Essam Ali, Professor
- Numéro de téléphone: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Entre 21 et 40 ans, ils ont le statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et subissent une chirurgie des sinus nasaux et paranasaux.
Critère d'exclusion:
• Refus de participer à l'étude.
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Abus de drogue et/ou d'alcool.
- Troubles mentaux et psychiatriques.
- Opérations d'urgence.
- Patients atteints de maladies systémiques (p. ex., hypertension [ PAS > 160 mm Hg], diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe dexmedtomidine
Environ 40 patients recevront une dose bolus de dexmédétomidine 0,5-1 μg/kg dans 100 ml de solution saline normale pendant 10 minutes, puis une dose de perfusion continue de dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h.
|
dose bolus de dexmédétomidine 0,5-1 μg/kg dans 100 ml de solution saline normale pendant 10 minutes, puis dose de perfusion continue de dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h
|
|
Comparateur actif: groupe kétamine
Environ 40 patients recevront une dose bolus de kétamine (0,3 mg/kg IV lentement), puis une dose de perfusion continue de kétamine (0,2 mg/kg/h).
|
Comparaison entre la dexmédétomidine et la perfusion de kétamine à faible dose chez les patients subissant une chirurgie des sinus nasaux et paranasaux en ce qui concerne la stabilité hémodynamique peropératoire, la perte de sang, les besoins périopératoires en opioïdes, l'évaluation de la réponse au stress par la mesure du taux sérique de cortisol, d'IL-6, de glycémie et de CRP .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur postopératoire
Délai: de 0 heures à 24 heures après la procédure
|
Évalué par le score VAS.As (VAS : 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible).
Avant la chirurgie, tous les patients recevront une courte formation sur la VAS.
|
de 0 heures à 24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du nez
- Polypes
- Polypes nasaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahmed Hegazy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .