- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828199
Účinek intraoperační infuze dexmedetomidinu versus nízká dávka ketaminu
Srovnávací hodnocení Vliv intraoperační infuze dexmedetomidinu versus nízké dávky ketaminu na bolest a zánětlivé biomarkery u pacientů podstupujících nosní operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem anestezie je vyvážení pacientovy hemodynamiky s nejlepším možným chirurgickým výsledkem. V moderní anestezii je cílen multimodální přístup k vyvážené anestezii kombinovanými celkovými anestetiky a systémovými léky.
Transnazální endoskopická chirurgie (TNES) je užitečná diagnostická a terapeutická modalita u onemocnění paranazálních dutin. TNES jsou spojeny se signifikantním intraoperačním krvácením, bolestí, epistaxí a přechodnými bolestmi hlavy.
Krvácení z místa chirurgického zákroku během operace je jednou z hlavních komplikací a všechny anestetické techniky sledují cíl jeho snížení, aby se dosáhlo lepší přesnosti, zkrácení operačního času a rychlejšího hojení pooperačních ran.
Lokální léky, chirurgické polohování, ucpání nosu, inhalační anestetika a systémová léčiva jsou některé z dokumentovaných metod.
Řízená hypotenze je jednou z metod kontroly krvácení. Snižuje krevní ztráty, zlepšuje kvalitu operačního pole (suchost) a studie o hypotenzní anestezii prokázaly statisticky významné snížení krevních ztrát.
K dosažení kontrolované hypotenze bylo použito několik systémových léků. Mají však svá vlastní omezení.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů, má anxiolytické, sedativní, anestetické a analgetické vlastnosti. Má omezené vedlejší účinky, pokud jde o respirační depresi. Díky těmto příznivým vlastnostem se běžně používá v široké škále postupů.
Dexmedetomidin je relativně nový lék schválený na konci roku 1999 Food and Drug Administration (FDA) pro použití u lidí pro krátkodobou sedaci a analgezii (<24 hodin) na jednotce intenzivní péče (JIP). Dexmedetomidin je užitečné sedativum s analgetickými vlastnostmi, hemodynamickou stabilitou a schopností obnovit respirační funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, což usnadňuje časné odstavení.
Ketamin hydrochlorid, dobře známé anestetikum, se klinicky používá více než čtyři desetiletí. Jeho antinociceptivně-hypnotické účinky jsou pravděpodobně výsledkem nekompetitivního antagonismu na N-methyl-D-aspartátovém (NMDA) receptoru centrálního nervového systému.
Ketamin se používá jako analgetikum v nízkých dávkách a jako anestetikum ve vysokých dávkách. Předpokládá se, že ketamin udržuje analgezii a snižuje pooperační užívání opioidů, ať už se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými anestetiky. Peroperační použití ketaminu v chirurgii se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí doporučuje Americká společnost pro regionální anestezii a bolest Medicína, Americká akademie medicíny bolesti a Americká společnost anesteziologů.
Cytokiny regulují odpověď hostitele na infekci, imunitní odpověď, zánět a trauma. Bylo popsáno, že chirurgický stres je spojen se zvýšenou cytokinovou odpovědí. IL-6 je vysoce exprimován během zánětlivých reakcí na podmínky stresu a může být použit k posouzení závažnosti chirurgického traumatu.
Stresová reakce na operaci je charakterizována zvýšenou sekrecí hormonů hypofýzy a aktivací sympatického nervového systému. Například uvolnění kortikotropinu z hypofýzy stimuluje sekreci kortizolu z kůry nadledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Gamal, assist.lect
- Telefonní číslo: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Telefonní číslo: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Essam Ali, Professor
- Telefonní číslo: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Ve věku 21 až 40 let mají fyzický stav I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a podstupují operaci nosu a vedlejších nosních dutin.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí nastoupit do studie.
- Alergie na léky použité ve studii.
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Duševní a psychiatrické poruchy.
- Nouzové operace.
- Pacienti se systémovými onemocněními (např. hypertenze [STK >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexmedtomidinová skupina
Přibližně 40 pacientů dostane bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,5-1 μg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut, poté kontinuální infuzní dávku dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/hod.
|
bolusová dávka dexmedetomidinu 0,5-1 μg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut, poté kontinuální infuzní dávka dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/hod.
|
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Asi 40 pacientů dostane bolusovou dávku ketaminu (0,3 mg/kg IV pomalu), poté dávku ketaminu v kontinuální infuzi (0,2 mg/kg/h).
|
Porovnání mezi infuzí dexmedetomidinu a nízkou dávkou ketaminu u pacientů podstupujících operaci nosních a paranazálních dutin, pokud jde o intraoperační hemodynamickou stabilitu, krevní ztráty, perioperační potřebu opioidů, hodnocení stresové reakce měřením sérové hladiny kortizolu, IL-6, glukózy v krvi a CRP .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: od 0 hodin do 24 hodin po zákroku
|
Hodnotí se VAS skóre.As (VAS:0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
Před operací projdou všichni pacienti krátkou edukací o VAS.
|
od 0 hodin do 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci nosu
- Polypy
- Nosní polypy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Hegazy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní polypy
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Poitiers University HospitalZatím nenabírámeNASÁLNÍ POLYPS