Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraoperační infuze dexmedetomidinu versus nízká dávka ketaminu

24. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Srovnávací hodnocení Vliv intraoperační infuze dexmedetomidinu versus nízké dávky ketaminu na bolest a zánětlivé biomarkery u pacientů podstupujících nosní operaci

Porovnání mezi infuzí dexmedetomidinu a nízkou dávkou ketaminu u pacientů podstupujících operaci nosních a paranazálních dutin, pokud jde o intraoperační hemodynamickou stabilitu, krevní ztráty, perioperační potřebu opioidů, hodnocení stresové reakce měřením sérové ​​hladiny kortizolu, IL-6, glukózy v krvi a CRP .

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem anestezie je vyvážení pacientovy hemodynamiky s nejlepším možným chirurgickým výsledkem. V moderní anestezii je cílen multimodální přístup k vyvážené anestezii kombinovanými celkovými anestetiky a systémovými léky.

Transnazální endoskopická chirurgie (TNES) je užitečná diagnostická a terapeutická modalita u onemocnění paranazálních dutin. TNES jsou spojeny se signifikantním intraoperačním krvácením, bolestí, epistaxí a přechodnými bolestmi hlavy.

Krvácení z místa chirurgického zákroku během operace je jednou z hlavních komplikací a všechny anestetické techniky sledují cíl jeho snížení, aby se dosáhlo lepší přesnosti, zkrácení operačního času a rychlejšího hojení pooperačních ran.

Lokální léky, chirurgické polohování, ucpání nosu, inhalační anestetika a systémová léčiva jsou některé z dokumentovaných metod.

Řízená hypotenze je jednou z metod kontroly krvácení. Snižuje krevní ztráty, zlepšuje kvalitu operačního pole (suchost) a studie o hypotenzní anestezii prokázaly statisticky významné snížení krevních ztrát.

K dosažení kontrolované hypotenze bylo použito několik systémových léků. Mají však svá vlastní omezení.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů, má anxiolytické, sedativní, anestetické a analgetické vlastnosti. Má omezené vedlejší účinky, pokud jde o respirační depresi. Díky těmto příznivým vlastnostem se běžně používá v široké škále postupů.

Dexmedetomidin je relativně nový lék schválený na konci roku 1999 Food and Drug Administration (FDA) pro použití u lidí pro krátkodobou sedaci a analgezii (<24 hodin) na jednotce intenzivní péče (JIP). Dexmedetomidin je užitečné sedativum s analgetickými vlastnostmi, hemodynamickou stabilitou a schopností obnovit respirační funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, což usnadňuje časné odstavení.

Ketamin hydrochlorid, dobře známé anestetikum, se klinicky používá více než čtyři desetiletí. Jeho antinociceptivně-hypnotické účinky jsou pravděpodobně výsledkem nekompetitivního antagonismu na N-methyl-D-aspartátovém (NMDA) receptoru centrálního nervového systému.

Ketamin se používá jako analgetikum v nízkých dávkách a jako anestetikum ve vysokých dávkách. Předpokládá se, že ketamin udržuje analgezii a snižuje pooperační užívání opioidů, ať už se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými anestetiky. Peroperační použití ketaminu v chirurgii se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí doporučuje Americká společnost pro regionální anestezii a bolest Medicína, Americká akademie medicíny bolesti a Americká společnost anesteziologů.

Cytokiny regulují odpověď hostitele na infekci, imunitní odpověď, zánět a trauma. Bylo popsáno, že chirurgický stres je spojen se zvýšenou cytokinovou odpovědí. IL-6 je vysoce exprimován během zánětlivých reakcí na podmínky stresu a může být použit k posouzení závažnosti chirurgického traumatu.

Stresová reakce na operaci je charakterizována zvýšenou sekrecí hormonů hypofýzy a aktivací sympatického nervového systému. Například uvolnění kortikotropinu z hypofýzy stimuluje sekreci kortizolu z kůry nadledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ve věku 21 až 40 let mají fyzický stav I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a podstupují operaci nosu a vedlejších nosních dutin.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí nastoupit do studie.

    • Alergie na léky použité ve studii.
    • Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
    • Duševní a psychiatrické poruchy.
    • Nouzové operace.
    • Pacienti se systémovými onemocněními (např. hypertenze [STK >160 mm Hg], diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedtomidinová skupina
Přibližně 40 pacientů dostane bolusovou dávku dexmedetomidinu 0,5-1 μg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut, poté kontinuální infuzní dávku dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/hod.
bolusová dávka dexmedetomidinu 0,5-1 μg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut, poté kontinuální infuzní dávka dexmedetomidinu 0,2 ug/kg/hod.
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Asi 40 pacientů dostane bolusovou dávku ketaminu (0,3 mg/kg IV pomalu), poté dávku ketaminu v kontinuální infuzi (0,2 mg/kg/h).
Porovnání mezi infuzí dexmedetomidinu a nízkou dávkou ketaminu u pacientů podstupujících operaci nosních a paranazálních dutin, pokud jde o intraoperační hemodynamickou stabilitu, krevní ztráty, perioperační potřebu opioidů, hodnocení stresové reakce měřením sérové ​​hladiny kortizolu, IL-6, glukózy v krvi a CRP .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: od 0 hodin do 24 hodin po zákroku
Hodnotí se VAS skóre.As (VAS:0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). Před operací projdou všichni pacienti krátkou edukací o VAS.
od 0 hodin do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

3
Předplatit