- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828199
El efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina
Evaluación comparativa del efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina sobre el dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugía nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la anestesia es equilibrar la hemodinámica del paciente con el mejor resultado quirúrgico posible. En la anestesia moderna, el enfoque multimodal de la anestesia equilibrada se centra en la combinación de anestésicos generales y fármacos sistémicos.
La cirugía endoscópica transnasal (TNES) es una modalidad diagnóstica y terapéutica útil en las enfermedades de los senos paranasales. Los TNES se asocian con sangrado intraoperatorio significativo, dolor, epistaxis y dolores de cabeza transitorios.
El sangrado intraoperatorio del sitio quirúrgico es una de las principales complicaciones y todas las técnicas anestésicas persiguen el objetivo de reducirlo para lograr mayor precisión, menor tiempo operatorio y una cicatrización más rápida de la herida postoperatoria.
Los medicamentos tópicos, el posicionamiento quirúrgico, el taponamiento nasal, los anestésicos inhalatorios y los medicamentos sistémicos son algunos de los métodos documentados.
La hipotensión controlada es uno de los métodos para controlar el sangrado. Reduce la pérdida de sangre, mejora la calidad del campo operatorio (sequedad) y los estudios sobre anestesia hipotensora han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de sangre.
Se han utilizado varios fármacos sistémicos para lograr una hipotensión controlada. Sin embargo, tienen su propio conjunto de limitaciones.
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anestésicas y analgésicas. Tiene efectos secundarios limitados en términos de depresión respiratoria. Debido a estas propiedades favorables, se usa comúnmente en una amplia variedad de procedimientos.
La dexmedetomidina es un fármaco relativamente nuevo aprobado a fines de 1999 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso en humanos para sedación y analgesia a corto plazo (<24 horas) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La dexmedetomidina es un agente sedante útil con propiedades analgésicas, estabilidad hemodinámica y capacidad para recuperar la función respiratoria en pacientes ventilados mecánicamente, lo que facilita el destete temprano.
El clorhidrato de ketamina, un agente anestésico bien conocido, ha estado en uso clínico durante más de cuatro décadas. Sus efectos antinociceptivos-hipnóticos probablemente sean el resultado del antagonismo no competitivo en el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nervioso central.
La ketamina se usa como analgésico en dosis bajas y como anestésico en dosis altas. Se sugiere que la ketamina mantenga la analgesia y reduzca el uso de opioides posoperatorios, ya sea que se use sola o en combinación con otros agentes anestésicos. La Sociedad Estadounidense de Anestesia y Dolor Regional recomienda el uso perioperatorio de ketamina en cirugía con dolor posoperatorio de moderado a intenso. Medicina, Academia Estadounidense de Medicina del Dolor y Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Las citoquinas regulan la respuesta del huésped a la infección, la respuesta inmune, la inflamación y el trauma. Se ha informado que el estrés quirúrgico está asociado con una respuesta elevada de citocinas. La IL-6 se expresa en gran medida durante las respuestas inflamatorias a condiciones de estrés y se puede utilizar para evaluar la gravedad del trauma quirúrgico.
La respuesta de estrés a la cirugía se caracteriza por una mayor secreción de hormonas hipofisarias y activación del sistema nervioso simpático. Por ejemplo, la liberación de corticotrofina de la hipófisis estimula la secreción de cortisol de la corteza suprarrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Gamal, assist.lect
- Número de teléfono: 01099549595
- Correo electrónico: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Número de teléfono: 01091945931
- Correo electrónico: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Contacto:
- Essam Ali, Professor
- Número de teléfono: 01223215181
- Correo electrónico: essamalhalawany@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Entre 21 y 40 años de edad, con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y sometidos a cirugía de senos nasales y paranasales.
Criterio de exclusión:
• Negativa a participar en el estudio.
- Alergia a los fármacos utilizados en el estudio.
- Abuso de drogas y/o alcohol.
- Trastornos mentales y psiquiátricos.
- Operaciones de emergencia.
- Pacientes con enfermedades sistémicas (p. ej., hipertensión [PAS >160 mm Hg], diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dexmedtomidina
Alrededor de 40 pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,5 a 1 μg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, luego, una dosis de infusión continua de dexmedetomidina de 0,2 ug/kg/hr.
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dosis en bolo de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, luego, dosis de infusión continua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h
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Comparador activo: grupo de ketamina
Alrededor de 40 pacientes recibirán una dosis en bolo de ketamina (0,3 mg/kg IV lentamente), luego una dosis de infusión continua de ketamina (0,2 mg/kg/h).
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Comparación de la infusión de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina en pacientes sometidos a cirugía de senos nasales y paranasales en cuanto a estabilidad hemodinámica intraoperatoria, pérdida de sangre, requerimientos perioperatorios de opiáceos, evaluación de la respuesta al estrés a través de la medición del nivel sérico de cortisol, IL-6, glucosa en sangre y PCR .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: de 0 horas a 24 horas después del procedimiento
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Evaluado por la puntuación VAS.As (VAS: 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
Antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán una breve educación sobre VAS.
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de 0 horas a 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed Hegazy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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