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El efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina

24 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Evaluación comparativa del efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina sobre el dolor y los biomarcadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugía nasal

Comparación de la infusión de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina en pacientes sometidos a cirugía de senos nasales y paranasales en cuanto a estabilidad hemodinámica intraoperatoria, pérdida de sangre, requerimientos perioperatorios de opiáceos, evaluación de la respuesta al estrés a través de la medición del nivel sérico de cortisol, IL-6, glucosa en sangre y PCR .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de la anestesia es equilibrar la hemodinámica del paciente con el mejor resultado quirúrgico posible. En la anestesia moderna, el enfoque multimodal de la anestesia equilibrada se centra en la combinación de anestésicos generales y fármacos sistémicos.

La cirugía endoscópica transnasal (TNES) es una modalidad diagnóstica y terapéutica útil en las enfermedades de los senos paranasales. Los TNES se asocian con sangrado intraoperatorio significativo, dolor, epistaxis y dolores de cabeza transitorios.

El sangrado intraoperatorio del sitio quirúrgico es una de las principales complicaciones y todas las técnicas anestésicas persiguen el objetivo de reducirlo para lograr mayor precisión, menor tiempo operatorio y una cicatrización más rápida de la herida postoperatoria.

Los medicamentos tópicos, el posicionamiento quirúrgico, el taponamiento nasal, los anestésicos inhalatorios y los medicamentos sistémicos son algunos de los métodos documentados.

La hipotensión controlada es uno de los métodos para controlar el sangrado. Reduce la pérdida de sangre, mejora la calidad del campo operatorio (sequedad) y los estudios sobre anestesia hipotensora han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de sangre.

Se han utilizado varios fármacos sistémicos para lograr una hipotensión controlada. Sin embargo, tienen su propio conjunto de limitaciones.

La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anestésicas y analgésicas. Tiene efectos secundarios limitados en términos de depresión respiratoria. Debido a estas propiedades favorables, se usa comúnmente en una amplia variedad de procedimientos.

La dexmedetomidina es un fármaco relativamente nuevo aprobado a fines de 1999 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso en humanos para sedación y analgesia a corto plazo (<24 horas) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La dexmedetomidina es un agente sedante útil con propiedades analgésicas, estabilidad hemodinámica y capacidad para recuperar la función respiratoria en pacientes ventilados mecánicamente, lo que facilita el destete temprano.

El clorhidrato de ketamina, un agente anestésico bien conocido, ha estado en uso clínico durante más de cuatro décadas. Sus efectos antinociceptivos-hipnóticos probablemente sean el resultado del antagonismo no competitivo en el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nervioso central.

La ketamina se usa como analgésico en dosis bajas y como anestésico en dosis altas. Se sugiere que la ketamina mantenga la analgesia y reduzca el uso de opioides posoperatorios, ya sea que se use sola o en combinación con otros agentes anestésicos. La Sociedad Estadounidense de Anestesia y Dolor Regional recomienda el uso perioperatorio de ketamina en cirugía con dolor posoperatorio de moderado a intenso. Medicina, Academia Estadounidense de Medicina del Dolor y Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Las citoquinas regulan la respuesta del huésped a la infección, la respuesta inmune, la inflamación y el trauma. Se ha informado que el estrés quirúrgico está asociado con una respuesta elevada de citocinas. La IL-6 se expresa en gran medida durante las respuestas inflamatorias a condiciones de estrés y se puede utilizar para evaluar la gravedad del trauma quirúrgico.

La respuesta de estrés a la cirugía se caracteriza por una mayor secreción de hormonas hipofisarias y activación del sistema nervioso simpático. Por ejemplo, la liberación de corticotrofina de la hipófisis estimula la secreción de cortisol de la corteza suprarrenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Entre 21 y 40 años de edad, con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y sometidos a cirugía de senos nasales y paranasales.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa a participar en el estudio.

    • Alergia a los fármacos utilizados en el estudio.
    • Abuso de drogas y/o alcohol.
    • Trastornos mentales y psiquiátricos.
    • Operaciones de emergencia.
    • Pacientes con enfermedades sistémicas (p. ej., hipertensión [PAS >160 mm Hg], diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedtomidina
Alrededor de 40 pacientes recibirán una dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,5 a 1 μg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, luego, una dosis de infusión continua de dexmedetomidina de 0,2 ug/kg/hr.
dosis en bolo de dexmedetomidina 0,5-1 μg/kg en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, luego, dosis de infusión continua de dexmedetomidina 0,2 ug/kg/h
Comparador activo: grupo de ketamina
Alrededor de 40 pacientes recibirán una dosis en bolo de ketamina (0,3 mg/kg IV lentamente), luego una dosis de infusión continua de ketamina (0,2 mg/kg/h).
Comparación de la infusión de dexmedetomidina versus dosis bajas de ketamina en pacientes sometidos a cirugía de senos nasales y paranasales en cuanto a estabilidad hemodinámica intraoperatoria, pérdida de sangre, requerimientos perioperatorios de opiáceos, evaluación de la respuesta al estrés a través de la medición del nivel sérico de cortisol, IL-6, glucosa en sangre y PCR .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: de 0 horas a 24 horas después del procedimiento
Evaluado por la puntuación VAS.As (VAS: 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible). Antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán una breve educación sobre VAS.
de 0 horas a 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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