Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej infuzji deksmedetomidyny w porównaniu z małą dawką ketaminy

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Hegazy, Al-Azhar University

Ocena porównawcza wpływu śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w porównaniu z niską dawką ketaminy na biomarkery bólu i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa

Porównanie wlewu deksmedetomidyny z małą dawką ketaminy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa i zatok przynosowych pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, utraty krwi, zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym, oceny odpowiedzi na stres poprzez pomiar stężenia kortyzolu, IL-6, glukozy we krwi i CRP w surowicy .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem znieczulenia jest zrównoważenie hemodynamiki pacjenta z możliwie najlepszym wynikiem zabiegu. W nowoczesnym anestezjologii ukierunkowane jest multimodalne podejście do zrównoważonego znieczulenia z połączonymi środkami do znieczulenia ogólnego i lekami ogólnoustrojowymi.

Przeznosowa chirurgia endoskopowa (TNES) jest pomocną metodą diagnostyczną i terapeutyczną w chorobach zatok przynosowych. TNES są związane ze znacznym krwawieniem śródoperacyjnym, bólem, krwawieniem z nosa i przemijającymi bólami głowy.

Śródoperacyjne krwawienie z miejsca operowanego jest jednym z głównych powikłań i wszystkie techniki anestezjologiczne mają na celu zmniejszenie go w celu uzyskania większej precyzji, skrócenia czasu operacji i szybszego gojenia się rany pooperacyjnej.

Leki miejscowe, pozycjonowanie chirurgiczne, tamponowanie nosa, wziewne środki znieczulające i leki ogólnoustrojowe to tylko niektóre z udokumentowanych metod.

Kontrolowane niedociśnienie jest jedną z metod tamowania krwawienia. Zmniejsza utratę krwi, poprawia jakość pola operacyjnego (suchość), a badania dotyczące znieczulenia hipotensyjnego wykazały istotne statystycznie zmniejszenie utraty krwi.

W celu osiągnięcia kontrolowanego niedociśnienia zastosowano kilka leków ogólnoustrojowych. Mają jednak swój własny zestaw ograniczeń.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma właściwości anksjolityczne, uspokajające, znieczulające i przeciwbólowe. Ma ograniczone skutki uboczne w zakresie depresji oddechowej. Ze względu na te korzystne właściwości jest powszechnie stosowany w wielu różnych procedurach.

Deksmedetomidyna jest stosunkowo nowym lekiem zatwierdzonym pod koniec 1999 roku przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u ludzi w celu krótkotrwałej sedacji i analgezji (<24 godzin) na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Deksmedetomidyna jest użytecznym środkiem uspokajającym o właściwościach przeciwbólowych, stabilności hemodynamicznej i zdolności do przywracania czynności oddechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, co ułatwia wczesne odstawienie od piersi.

Chlorowodorek ketaminy, dobrze znany środek znieczulający, jest stosowany klinicznie od ponad czterech dekad. Jego antynocyceptywno-nasenne działanie jest najprawdopodobniej wynikiem niekompetycyjnego antagonizmu w stosunku do receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ośrodkowym układzie nerwowym.

Ketamina jest stosowana jako środek przeciwbólowy w małych dawkach i jako środek znieczulający w dużych dawkach. Sugeruje się, że ketamina utrzymuje działanie przeciwbólowe i ogranicza pooperacyjne stosowanie opioidów, niezależnie od tego, czy jest stosowana samodzielnie, czy w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi. Okołooperacyjne stosowanie ketaminy w operacjach z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym jest zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego i Bólu Medycyny, Amerykańskiej Akademii Medycyny Bólu i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Cytokiny regulują odpowiedź gospodarza na infekcję, odpowiedź immunologiczną, zapalenie i uraz. Donoszono, że stres chirurgiczny jest związany z podwyższoną odpowiedzią cytokin. IL-6 ulega silnej ekspresji podczas reakcji zapalnych na warunki stresowe i może być stosowana do oceny ciężkości urazu chirurgicznego.

Reakcja stresowa na operację charakteryzuje się zwiększonym wydzielaniem hormonów przysadki i aktywacją współczulnego układu nerwowego. Na przykład uwalnianie kortykotropiny z przysadki stymuluje wydzielanie kortyzolu z kory nadnerczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Między 21 a 40 rokiem życia, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i przechodzą operację nosa i zatok przynosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa przystąpienia do badania.

    • Alergia na leki stosowane w badaniu.
    • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
    • Zaburzenia psychiczne i psychiatryczne.
    • Operacje awaryjne.
    • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (np. nadciśnienie tętnicze [SBP >160 mm Hg], cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedtomidyny
Około 40 pacjentów otrzyma dawkę deksmedetomidyny w bolusie 0,5-1 μg/kg w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę w ciągłej infuzji w dawce 0,2 μg/kg/godz.
dawka deksmedetomidyny w bolusie 0,5-1 μg/kg w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut, następnie ciągły wlew dawki deksmedetomidyny 0,2 μg/kg/godz.
Aktywny komparator: grupa ketaminowa
Około 40 pacjentów otrzyma dawkę ketaminy w bolusie (0,3 mg/kg IV powoli), a następnie dawkę ketaminy w ciągłym wlewie (0,2 mg/kg/godz.).
Porównanie wlewu deksmedetomidyny z małą dawką ketaminy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa i zatok przynosowych pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, utraty krwi, zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym, oceny odpowiedzi na stres poprzez pomiar stężenia kortyzolu, IL-6, glukozy we krwi i CRP w surowicy .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od 0 godzin do 24 godzin po zabiegu
Oceniane na podstawie wyniku VAS.As (VAS: 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból). Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie VAS.
od 0 godzin do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj