- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828199
Wpływ śródoperacyjnej infuzji deksmedetomidyny w porównaniu z małą dawką ketaminy
Ocena porównawcza wpływu śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w porównaniu z niską dawką ketaminy na biomarkery bólu i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem znieczulenia jest zrównoważenie hemodynamiki pacjenta z możliwie najlepszym wynikiem zabiegu. W nowoczesnym anestezjologii ukierunkowane jest multimodalne podejście do zrównoważonego znieczulenia z połączonymi środkami do znieczulenia ogólnego i lekami ogólnoustrojowymi.
Przeznosowa chirurgia endoskopowa (TNES) jest pomocną metodą diagnostyczną i terapeutyczną w chorobach zatok przynosowych. TNES są związane ze znacznym krwawieniem śródoperacyjnym, bólem, krwawieniem z nosa i przemijającymi bólami głowy.
Śródoperacyjne krwawienie z miejsca operowanego jest jednym z głównych powikłań i wszystkie techniki anestezjologiczne mają na celu zmniejszenie go w celu uzyskania większej precyzji, skrócenia czasu operacji i szybszego gojenia się rany pooperacyjnej.
Leki miejscowe, pozycjonowanie chirurgiczne, tamponowanie nosa, wziewne środki znieczulające i leki ogólnoustrojowe to tylko niektóre z udokumentowanych metod.
Kontrolowane niedociśnienie jest jedną z metod tamowania krwawienia. Zmniejsza utratę krwi, poprawia jakość pola operacyjnego (suchość), a badania dotyczące znieczulenia hipotensyjnego wykazały istotne statystycznie zmniejszenie utraty krwi.
W celu osiągnięcia kontrolowanego niedociśnienia zastosowano kilka leków ogólnoustrojowych. Mają jednak swój własny zestaw ograniczeń.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma właściwości anksjolityczne, uspokajające, znieczulające i przeciwbólowe. Ma ograniczone skutki uboczne w zakresie depresji oddechowej. Ze względu na te korzystne właściwości jest powszechnie stosowany w wielu różnych procedurach.
Deksmedetomidyna jest stosunkowo nowym lekiem zatwierdzonym pod koniec 1999 roku przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u ludzi w celu krótkotrwałej sedacji i analgezji (<24 godzin) na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Deksmedetomidyna jest użytecznym środkiem uspokajającym o właściwościach przeciwbólowych, stabilności hemodynamicznej i zdolności do przywracania czynności oddechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, co ułatwia wczesne odstawienie od piersi.
Chlorowodorek ketaminy, dobrze znany środek znieczulający, jest stosowany klinicznie od ponad czterech dekad. Jego antynocyceptywno-nasenne działanie jest najprawdopodobniej wynikiem niekompetycyjnego antagonizmu w stosunku do receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ośrodkowym układzie nerwowym.
Ketamina jest stosowana jako środek przeciwbólowy w małych dawkach i jako środek znieczulający w dużych dawkach. Sugeruje się, że ketamina utrzymuje działanie przeciwbólowe i ogranicza pooperacyjne stosowanie opioidów, niezależnie od tego, czy jest stosowana samodzielnie, czy w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi. Okołooperacyjne stosowanie ketaminy w operacjach z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym jest zalecane przez Amerykańskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego i Bólu Medycyny, Amerykańskiej Akademii Medycyny Bólu i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Cytokiny regulują odpowiedź gospodarza na infekcję, odpowiedź immunologiczną, zapalenie i uraz. Donoszono, że stres chirurgiczny jest związany z podwyższoną odpowiedzią cytokin. IL-6 ulega silnej ekspresji podczas reakcji zapalnych na warunki stresowe i może być stosowana do oceny ciężkości urazu chirurgicznego.
Reakcja stresowa na operację charakteryzuje się zwiększonym wydzielaniem hormonów przysadki i aktywacją współczulnego układu nerwowego. Na przykład uwalnianie kortykotropiny z przysadki stymuluje wydzielanie kortyzolu z kory nadnerczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Gamal, assist.lect
- Numer telefonu: 01099549595
- E-mail: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Numer telefonu: 01091945931
- E-mail: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Essam Ali, Professor
- Numer telefonu: 01223215181
- E-mail: essamalhalawany@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Między 21 a 40 rokiem życia, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i przechodzą operację nosa i zatok przynosowych.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa przystąpienia do badania.
- Alergia na leki stosowane w badaniu.
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Zaburzenia psychiczne i psychiatryczne.
- Operacje awaryjne.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (np. nadciśnienie tętnicze [SBP >160 mm Hg], cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedtomidyny
Około 40 pacjentów otrzyma dawkę deksmedetomidyny w bolusie 0,5-1 μg/kg w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę w ciągłej infuzji w dawce 0,2 μg/kg/godz.
|
dawka deksmedetomidyny w bolusie 0,5-1 μg/kg w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut, następnie ciągły wlew dawki deksmedetomidyny 0,2 μg/kg/godz.
|
|
Aktywny komparator: grupa ketaminowa
Około 40 pacjentów otrzyma dawkę ketaminy w bolusie (0,3 mg/kg IV powoli), a następnie dawkę ketaminy w ciągłym wlewie (0,2 mg/kg/godz.).
|
Porównanie wlewu deksmedetomidyny z małą dawką ketaminy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa i zatok przynosowych pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, utraty krwi, zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym, oceny odpowiedzi na stres poprzez pomiar stężenia kortyzolu, IL-6, glukozy we krwi i CRP w surowicy .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od 0 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
Oceniane na podstawie wyniku VAS.As (VAS: 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból).
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie VAS.
|
od 0 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nosa
- Polipy
- Polipy nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Hegazy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .