- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828199
Deksmedetomidiinin intraoperatiivisen infuusion vaikutus verrattuna pieniannoksiseen ketamiiniin
Vertaileva arviointi Intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion ja pieniannoksisen ketamiinin vaikutus kipuun ja tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joille tehdään nenäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian ensisijaisena tavoitteena on tasapainottaa potilaan hemodynamiikka ja paras mahdollinen leikkaustulos. Nykyaikaisessa anestesiassa multimodaalinen lähestymistapa tasapainoiseen anestesiaan kohdistuu yhdistetyillä yleisanestesia- ja systeemisillä lääkkeillä.
Transnasaalinen endoskooppinen leikkaus (TNES) on hyödyllinen diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä paranasaalisten poskionteloiden sairauksissa. TNES liittyy merkittävään intraoperatiiviseen verenvuotoon, kipuun, nenäverenvuotoon ja ohimeneviin päänsäryihin.
Leikkauksen sisäinen verenvuoto leikkauskohdassa on yksi suuri komplikaatio, ja kaikkien anestesiatekniikoiden tavoitteena on vähentää sitä, jotta saavutetaan parempi tarkkuus, lyhennetty leikkausaika ja nopeampi postoperatiivisen haavan paraneminen.
Paikalliset lääkkeet, kirurginen paikannus, nenän pakkaaminen, inhalaatiopuudutusaineet ja systeemiset lääkkeet ovat joitain dokumentoituja menetelmiä.
Hallittu hypotensio on yksi menetelmistä verenvuodon hillitsemiseksi. Se vähentää verenhukkaa, parantaa leikkauskentän laatua (kuivumista) ja hypotensiivistä anestesiaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkittävän verenhukan vähenemisen.
Hallitun hypotension saavuttamiseksi on käytetty useita systeemisiä lääkkeitä. Niillä on kuitenkin omat rajoituksensa.
Deksmedetomidiinilla, erittäin selektiivisellä α2-adrenoreseptoriagonistilla, on ahdistusta lievittävä, rauhoittava, anestesia ja kipua lievittävä ominaisuus. Sillä on rajoitetusti sivuvaikutuksia hengityslaman suhteen. Näiden suotuisten ominaisuuksien vuoksi sitä käytetään yleisesti monenlaisissa toimenpiteissä.
Deksmedetomidiini on suhteellisen uusi lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi vuoden 1999 lopussa ihmisille lyhytaikaiseen sedaatioon ja kivunlievitykseen (<24 tuntia) tehohoidossa (ICU). Deksmedetomidiini on käyttökelpoinen rauhoittava aine, jolla on analgeettisia ominaisuuksia, hemodynaaminen stabiilisuus ja kyky palauttaa hengitystoiminta koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mikä helpottaa varhaista vieroitusta.
Ketamiinihydrokloridi, hyvin tunnettu anestesia-aine, on ollut kliinisessä käytössä yli neljä vuosikymmentä. Sen antinosiseptiiviset-hypnoottiset vaikutukset ovat todennäköisesti seurausta keskushermoston N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ei-kilpailevasta antagonismista.
Ketamiinia käytetään kipulääkkeenä pieninä annoksina ja anestesiana suurina annoksina. Ketamiinin oletetaan ylläpitävän analgesiaa ja vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, joko yksinään tai yhdessä muiden anestesiaaineiden kanssa. American Society of Regional Anesthesia and Pain suosittelee ketamiinin perioperatiivista käyttöä leikkauksessa, jossa on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Medicine, American Academy of Pain Medicine ja American Society of Anesthesiologists.
Sytokiinit säätelevät isännän vastetta infektioon, immuunivastetta, tulehdusta ja traumaa. Kirurgisen stressin on raportoitu liittyvän kohonneeseen sytokiinivasteeseen. IL-6 ekspressoituu voimakkaasti stressiolosuhteiden tulehdusreaktioiden aikana, ja sitä voidaan käyttää kirurgisen trauman vakavuuden arvioimiseen.
Leikkauksen stressivasteelle on ominaista lisääntynyt aivolisäkehormonien eritys ja sympaattisen hermoston aktivoituminen. Esimerkiksi kortikotropiinin vapautuminen aivolisäkkeestä stimuloi kortisolin eritystä lisämunuaiskuoresta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Gamal, assist.lect
- Puhelinnumero: 01099549595
- Sähköposti: ahmedgamal.226@azhar.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed AboElSuod, Assist.prof
- Puhelinnumero: 01091945931
- Sähköposti: mohamed.abdelgawad@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Essam Ali, Professor
- Puhelinnumero: 01223215181
- Sähköposti: essamalhalawany@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ibrahim Metwaly Bauomy, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 21–40-vuotiaat he, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II ja heillä on nenä- ja sivuonteloiden leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Psyykkiset ja psyykkiset häiriöt.
- Hätätoimet.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. verenpainetauti [SBP >160 mmHg], diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedtomidiiniryhmä
Noin 40 potilasta saa bolusannoksena deksmedetomidiinia 0,5-1 µg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona deksmedetomidiinia 0,2 ug/kg/h.
|
deksmedetomidiinin bolusannos 0,5-1 μg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana, sitten jatkuva infuusioannos deksmedetomidiinia 0,2 ug/kg/h
|
|
Active Comparator: ketamiiniryhmä
Noin 40 potilasta saa ketamiinibolusannoksen (0,3 mg/kg IV hitaasti) ja sitten jatkuvan ketamiinin infuusioannoksen (0,2 mg/kg/tunti).
|
Deksmedetomidiinin ja pienen annoksen ketamiini-infuusion vertaaminen potilailla, joille tehdään nenä- ja sivuonteloleikkaus koskien intraoperatiivista hemodynaamista stabiliteettia, verenhukkaa, perioperatiivisia opioiditarpeita, stressivasteen arviointia mittaamalla seerumin kortisoli-, IL-6-, verensokeri- ja CRP-taso .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu VAS-pisteillä.As (VAS:0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan lyhyt koulutus VAS:sta.
|
0 - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Essam Ali, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Nenäpolyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed Hegazy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .