溶瘤病毒注射液（R130 OV）治疗复发/难治性头颈癌的临床研究
2023年4月13日 更新者：Shanghai Yunying Medical Technology
溶瘤病毒注射液（R130）治疗复发/难治性头颈癌的临床安全性和有效性研究
预计将招募 9 名参与者参加这项开放的单组临床试验，以评估重组单纯疱疹病毒 Ⅰ，R130 在复发/难治性头颈癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Pan, MD
- 电话号码：+86 13764868528
- 邮箱：pf@jxyymedtech.com
学习地点
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Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- Haitao Wu, Ph.D
- 电话号码：+86 18917785578
- 邮箱：eentwuhaitao@163.com
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接触：
- Jian Chen
- 电话号码：+86 18917785406
- 邮箱：chenjent@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学和/或细胞学明确诊断，无全身转移，规范治疗失败的头颈癌患者。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 无绝对或相对centasis禁忌症，至少有一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）适合瘤内给药。
- 心、脑、肝、肾、肺无严重功能障碍。
- ECOG 评分为 0-2 且预期生存期为 3 个月或更长时间的受试者。
- 没有临床显着免疫抑制的证据。
患者在筛选期间必须具有以下血液学参数、凝血功能和肝肾功能：
- 白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；
- 绝对淋巴细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- 血小板≥100×10^9/L；
- 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN
- 谷丙转氨酶（AST/ALT）≤3×ULN；
- 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN。
- 能够理解并签署知情同意书；
- 能够坚持后续回访计划和协议中的其他要求。
排除标准。
- 有同类药物过敏史。
- 伴有血液病、中枢神经系统恶性肿瘤，或合并其他恶性肿瘤。
- 怀孕，母乳喂养。
- 当前有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒或其他有临床意义的活动性感染。
- 重要器官功能受损或有器官移植史。
- 4周内接受阿昔洛韦、更昔洛韦、万古霉素、乙酰丙嗪等抗单纯疱疹病毒治疗。
- 首次给药前4周接受过抗肿瘤治疗，包括内分泌、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和抗肿瘤草药治疗。
- 有任何与免疫疗法相关的严重不良反应，并且在先前的抗肿瘤治疗后尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评级 0 或 1 级毒性。
- 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者，包括： a) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； b) 患有 I 级或更严重的心肌缺血或心肌梗死、心律失常（QTc ≥ 470 ms 且≥ 2 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分类）； c) 活动性或无法控制的严重感染（≥ CTCAE 2 级感染）; d) 既往有器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫缺陷患者； e) 尿常规提示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白定量>1.0g。
- 既往有 I 型糖尿病病史的患者。
- 甲状腺和皮质醇测试严重异常；需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 活动性出血或严重凝血功能障碍患者。
- 研究者认为受试者有其他严重全身性疾病病史，或其他不适合临床研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R130治疗组
每7-14天，1-2 ml R130（浓度为1x10^8 plaque-forming Units/mL,PFU/mL）将在复发/难治性头颈癌患者瘤内注射
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R130，一种修饰的单纯疱疹病毒-Ⅰ（HSV-1），含有编码抗CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11的基因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3 级 CTCAE v5.0 测量的安全概况
大体时间：长达 6 个月
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根据 ≥ 3 级不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 的发生率来衡量复发/难治性头颈癌患者注射 R130 的安全性特征
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长达 6 个月
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全身免疫反应
大体时间：长达 6 个月
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通过多色荧光激活细胞分选（FACS）检测血清（IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、TNFa、IFNγ等）和外周血单个核细胞中增加的全身免疫反应标志物
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：每 6 周一次，持续 12 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 进行评估
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每 6 周一次，持续 12 个月
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疾病控制率疾病评估
大体时间：每 10 周一次，持续 12 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 DCR 的疗效终点
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每 10 周一次，持续 12 个月
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反应持续时间的疾病评估
大体时间：每 10 周一次，持续 12 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估 DOR 的疗效终点
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每 10 周一次，持续 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haitao Wu, Phd、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (预期的)
2025年3月27日
研究完成 (预期的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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