Um estudo clínico sobre injeção de vírus oncolítico (R130 OV) para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço recidivante/refratário

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço claramente diagnosticados por histologia e/ou citologia, sem metástase sistemática e falha do tratamento padrão.
2. Idade 18 a 75 anos.
3. Nenhuma contra-indicação absoluta ou relativa de centase, tem pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1) que é passível de administração intratumoral de drogas.
4. Sem falha funcional grave do coração, cérebro, fígado, rim e pulmão.
5. Indivíduos com pontuação ECOG de 0-2 e sobrevida esperada de 3 meses ou mais.
6. Nenhuma evidência de imunossupressão clinicamente significativa.

7. Os pacientes devem ter os seguintes parâmetros hematológicos, funções de coagulação e função hepática e renal durante o período de triagem:

   • Glóbulo Branco (WBC)≥3,0×10^9/L;
   • Contagem absoluta de linfócitos (CAN)≥1,5×10^9/L;
   • Plaquetas≥100×10^9/L;
   • Tempo de protrombina (PT) ou Tempo de Tromboplastina Parcial ativado（APTT）≤1,5×LSN;
   • Creatinina sérica (Scr)≤1,5 × LSN
   • Alanina aminotransferase(AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Bilirrubina Total(TBIL)≤1,5×LSN.
8. Ser capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado;
9. Ser capaz de cumprir o plano de visita de acompanhamento e outros requisitos do acordo.

Critério de exclusão.

1. Com história de alergia a medicamentos similares.
2. Com doenças hematológicas, tumores malignos do sistema nervoso central ou combinados com outros tumores malignos.
3. gravidez, amamentação.
4. Hepatite B ativa atual, hepatite C ativa, vírus da imunodeficiência ou outra infecção ativa de significado clínico.
5. Função prejudicada de órgãos importantes ou história de transplante de órgãos.
6. Receber terapia anti-vírus do herpes simples, como aciclovir, ganciclovir, vancomicina e acepromazina dentro de 4 semanas.
7. Ter feito terapia antitumoral, incluindo endócrina, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e fitoterapia antitumoral, 4 semanas antes da primeira dose.
8. Tiveram quaisquer reações adversas graves associadas à imunoterapia e não recuperaram para grau CTCAE 5.0 classificação 0 ou 1 nível de toxicidade após terapia antineoplásica anterior.
9. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo: a) hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg); b) sofrer de isquemia miocárdica classe I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia (QTc ≥ 470 ms e ≥ grau 2 insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA)); c) infecção grave ativa ou não controlada (≥ CTCAE grau 2 infecção); d) Pacientes com transplante prévio de órgãos, transplante de medula óssea (transplante de células-tronco hematopoiéticas) e imunodeficiência grave; e) Rotina urinária sugerindo proteína urinária ≥++ e quantificação confirmada de proteína urinária de 24 horas > 1,0 g.
10. Pacientes com história pregressa de diabetes mellitus tipo I.
11. Anormalidades graves nos testes de tireóide e cortisol; doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requer terapia sistêmica.
12. Pacientes com sangramento ativo ou disfunção grave da coagulação.
13. Pesquisadores que consideram o sujeito do teste como tendo um histórico de outras doenças sistêmicas graves ou outras razões inadequadas para o estudo clínico.