Een klinisch onderzoek naar oncolytische virusinjectie (R130 OV) voor de behandeling van recidiverende/refractaire hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met hoofd-halskanker duidelijk gediagnosticeerd door histologie en/of cytologie, zonder systematische metastase, en falen van standaardbehandeling.
2. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
3. Geen absolute of relatieve centasis-contra-indicatie, ten minste één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1-criteria) die vatbaar is voor intratumorale medicijnafgifte.
4. Geen ernstige functionele storingen van hart, hersenen, lever, nieren en longen.
5. Proefpersonen met een ECOG-score van 0-2 en een verwachte overleving van 3 maanden of meer.
6. Geen bewijs van klinisch significante immunosuppressie.

7. Patiënten moeten tijdens de screeningperiode de volgende hematologische parameters, stollingsfuncties en lever- en nierfunctie hebben:

   • Witte bloedcellen (WBC) ≥3.0×10^9/L;
   • Absoluut aantal lymfocyten (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Bloedplaatjes≥100×10^9/L;
   • Protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Serumcreatinine (Scr)≤1,5×ULN
   • Alanine-aminotransferase (AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN.
8. Het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen;
9. Zich kunnen houden aan het vervolgbezoekplan en andere vereisten in de overeenkomst.

Uitsluitingscriteria.

1. Met een voorgeschiedenis van allergie voor soortgelijke medicijnen.
2. Met hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel, of in combinatie met andere kwaadaardige tumoren.
3. zwangerschap, borstvoeding.
4. Huidige actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, immunodeficiëntievirus of andere actieve infectie van klinisch belang.
5. Verminderde functie van belangrijke organen of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
6. Antiherpes simplex-virustherapie ontvangen, zoals aciclovir, ganciclovir, vancomycine en acepromazine binnen 4 weken.
7. 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis antitumortherapie hebben gehad, waaronder endocriene, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en antitumor kruidentherapie.
8. Ernstige bijwerkingen hebben gehad die verband houden met immunotherapie en niet zijn hersteld tot CTCAE 5.0 graad 0 of 1 niveau van toxiciteit na eerdere antineoplastische therapie.
9. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: a) slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg); b) lijden aan klasse I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (QTc ≥ 470 ms en ≥ graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie), c) actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie); d) Patiënten met eerdere orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie) en ernstige immuundeficiëntie; e) Urineroutine die urine-eiwit ≥++ suggereert en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie > 1,0 g.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I.
11. Ernstige afwijkingen bij schildklier- en cortisoltesten; actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
12. Patiënten met actieve bloedingen of ernstige stollingsstoornissen.
13. Onderzoekers die van mening zijn dat de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van andere ernstige systemische ziekten, of om andere redenen die niet geschikt zijn voor de klinische studie.