再発/難治性頭頸部がんの治療のための腫瘍溶解性ウイルス注射 (R130 OV) に関する臨床研究

包含基準:

1. 組織学的および/または細胞学的に明確に診断された頭頸部がんの患者で、全身転移がなく、標準治療の失敗。
2. 18 歳から 75 歳まで。
3. -絶対的または相対的な集中禁忌はなく、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1基準による）があり、腫瘍内薬物送達に適しています。
4. 心臓、脳、肝臓、腎臓、肺の重度の機能障害はありません。
5. -ECOGスコアが0〜2で、予想される生存期間が3か月以上の被験者。
6. 臨床的に重要な免疫抑制の証拠はありません。

7. 患者は、スクリーニング期間中に次の血液学的パラメーター、凝固機能、肝機能および腎機能を持っている必要があります。

   • 白血球（WBC）≧3.0×10^9/L；
   • -絶対リンパ球数（ANC）≥1.5×10^9 / L;
   • 血小板≧100×10^9/L；
   • プロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN;
   • 血清クレアチニン (Scr)≤1.5×ULN
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）≤3×ULN;
   • 総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN。
8. インフォームド コンセント文書を理解し、署名できること。
9. フォローアップ訪問計画および契約のその他の要件に固執できる。

除外基準。

1. 類似薬に対するアレルギー歴がある。
2. 血液疾患、中枢神経系の悪性腫瘍、または他の悪性腫瘍との組み合わせ。
3. 妊娠、授乳。
4. -現在活動中のB型肝炎、活動中のC型肝炎、免疫不全ウイルス、または臨床的に重要なその他の活動中の感染症。
5. 重要な臓器の機能障害または臓器移植歴。
6. 4週間以内にアシクロビル、ガンシクロビル、バンコマイシン、アセプロマジンなどの単純ヘルペスウイルス療法を受ける。
7. 初回投与の4週間前に、内分泌療法、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法などの抗腫瘍療法を受けている。
8. -免疫療法に関連する深刻な副作用があり、以前の抗腫瘍療法後にCTCAE 5.0グレード評価0または1レベルの毒性に回復していない.
9. -以下を含む重度および/または制御されていない疾患のある被験者：a）制御不良の高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）; b) クラス I 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈 (QTc ≥ 470 ms および ≥ グレード 2 のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類); c) 活動性または制御不能な重度の感染症 (≥ CTCAE グレード 2)感染）; d) 臓器移植、骨髄移植（造血幹細胞移植）の既往歴があり、重度の免疫不全状態にある患者。 e) 尿タンパク≧++を示唆する尿ルーチンで、24 時間尿タンパクの定量が 1.0 g を超えることが確認された。
10. 1型糖尿病の既往歴のある患者。
11. 甲状腺およびコルチゾール検査における重度の異常; -全身療法を必要とする活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。
12. -活動的な出血または重度の凝固機能障害のある患者。
13. -被験者が他の重度の全身性疾患の病歴、または臨床研究に不適切なその他の理由を持っていると考える研究者。