Клиническое исследование инъекции онколитического вируса (R130 OV) для лечения рецидивирующего/резистентного рака головы и шеи

Критерии включения:

1. Пациенты с раком головы и шеи, четко диагностированным с помощью гистологии и/или цитологии, без систематического метастазирования и неэффективности стандартного лечения.
2. Возраст от 18 до 75 лет.
3. Отсутствие абсолютных или относительных противопоказаний к центазии, наличие по крайней мере одного измеримого поражения (в соответствии с критериями RECIST 1.1), поддающегося внутриопухолевой доставке лекарственного средства.
4. Нет тяжелой функциональной недостаточности сердца, головного мозга, печени, почек и легких.
5. Субъекты с оценкой ECOG 0–2 и ожидаемой выживаемостью 3 месяца или более.
6. Нет признаков клинически значимой иммуносупрессии.

7. Пациенты должны иметь следующие гематологические параметры, функции коагуляции и функции печени и почек в период скрининга:

   • Лейкоциты (лейкоциты)≥3,0×10^9/л;
   • Абсолютное количество лимфоцитов (АНК) ≥1,5×10^9/л;
   • Тромбоциты≥100×10^9/л;
   • Протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН;
   • Креатинин сыворотки (Scr)≤1,5 × ВГН
   • Аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤3×ВГН;
   • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5×ВГН.
8. Уметь понимать и подписывать документ информированного согласия;
9. Уметь придерживаться плана последующих посещений и других требований в соглашении.

Критерий исключения.

1. В анамнезе аллергия на аналогичные препараты.
2. При гематологических заболеваниях, злокачественных опухолях ЦНС или в сочетании с другими злокачественными опухолями.
3. беременность, кормление грудью.
4. Текущий активный гепатит В, активный гепатит С, вирус иммунодефицита или другая активная инфекция клинического значения.
5. Нарушение функции важных органов или трансплантация органов в анамнезе.
6. Терапия против вируса простого герпеса, такая как ацикловир, ганцикловир, ванкомицин и ацепромазин, в течение 4 недель.
7. Проходили противоопухолевую терапию, включая эндокринную, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и противоопухолевую терапию травами, за 4 недели до первой дозы.
8. Имели какие-либо серьезные побочные реакции, связанные с иммунотерапией, и не восстановились до уровня токсичности 0 или 1 степени CTCAE 5.0 после предшествующей противоопухолевой терапии.
9. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая: а) плохо контролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.); б) страдающие ишемией миокарда I класса или выше или инфарктом миокарда, аритмией (QTc ≥ 470 мс и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))); в) активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ 2 степени CTCAE). инфекционное заболевание); г) пациенты с предшествующей трансплантацией органов, трансплантацией костного мозга (трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток) и выраженным иммунодефицитом; e) Стандартный анализ мочи, предполагающий содержание белка в моче ≥++ и подтвержденное количественное определение белка в моче за 24 часа > 1,0 г.
10. Пациенты с историей сахарного диабета I типа.
11. Серьезные отклонения в тестах щитовидной железы и кортизола; активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
12. Пациенты с активным кровотечением или тяжелой дисфункцией свертывания крови.
13. Исследователи рассматривают испытуемого как имеющего в анамнезе другие тяжелые системные заболевания или другие причины, не подходящие для клинического исследования.