Badanie kliniczne dotyczące iniekcji wirusa onkolitycznego (R130 OV) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem głowy i szyi jednoznacznie zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego, bez systematycznych przerzutów i niepowodzenia standardowego leczenia.
2. Wiek od 18 do 75 lat.
3. Brak bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do centazy, co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1), która jest podatna na podanie leku do guza.
4. Brak poważnych niewydolności czynnościowych serca, mózgu, wątroby, nerek i płuc.
5. Pacjenci z wynikiem ECOG 0-2 i oczekiwanym przeżyciem 3 miesiące lub więcej.
6. Brak dowodów na klinicznie istotną immunosupresję.

7. W okresie przesiewowym pacjenci muszą mieć następujące parametry hematologiczne, funkcje krzepnięcia oraz czynność wątroby i nerek:

   • Białe krwinki (WBC) ≥3,0 × 10^9/L;
   • bezwzględna liczba limfocytów (ANC) ≥1,5×10^9/l;
   • Płytka ≥100×10^9/L;
   • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
   • Kreatynina w surowicy (Scr)≤1,5×GGN
   • Aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤3×GGN;
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN.
8. Być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
9. Być w stanie trzymać się planu wizyt kontrolnych i innych wymagań zawartych w umowie.

Kryteria wyłączenia.

1. Z historią alergii na podobne leki.
2. Z chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego lub w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi.
3. ciąża, karmienie piersią.
4. Aktualne czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirus niedoboru odporności lub inne czynne zakażenie o znaczeniu klinicznym.
5. Upośledzona funkcja ważnych narządów lub historia przeszczepów narządów.
6. Otrzymywanie terapii wirusem opryszczki pospolitej, takiej jak acyklowir, gancyklowir, wankomycyna i acepromazyna w ciągu 4 tygodni.
7. Przeszedł terapię przeciwnowotworową, w tym hormonalną, chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i przeciwnowotworową terapię ziołową, 4 tygodnie przed pierwszą dawką.
8. Wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane związane z immunoterapią i nie nastąpił powrót do poziomu toksyczności CTCAE 5.0 stopnia 0 lub 1 po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
9. Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym: a) słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg); b) z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego klasy I lub wyższej, arytmią (QTc ≥ 470 ms i zastoinową niewydolnością serca stopnia ≥ 2 (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)); c) czynną lub niekontrolowaną ciężką infekcją (stopień ≥ CTCAE 2) infekcja); d) Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu, przeszczepie szpiku kostnego (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) i ciężkim niedoborze odporności; e) Rutyna moczu sugerująca białko w moczu ≥++ i potwierdzona dobowa ocena ilościowa białka w moczu > 1,0 g.
10. Pacjenci z cukrzycą typu I w wywiadzie.
11. Poważne nieprawidłowości w badaniach tarczycy i kortyzolu; czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
12. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
13. Badacze uważają, że osoba badana miała historię innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub inne przyczyny nieodpowiednie dla badania klinicznego.