Eine klinische Studie zur onkolytischen Virusinjektion (R130 OV) zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit eindeutig durch Histologie und/oder Zytologie diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs ohne systematische Metastasierung und Versagen der Standardbehandlung.
2. Alter 18 bis 75 Jahre.
3. Keine absolute oder relative Centasis-Kontraindikation, mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), die für eine intratumorale Arzneimittelabgabe geeignet ist.
4. Keine schweren Funktionsstörungen von Herz, Gehirn, Leber, Niere und Lunge.
5. Probanden mit einem ECOG-Score von 0-2 und einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
6. Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Immunsuppression.

7. Die Patienten müssen während des Screeningzeitraums die folgenden hämatologischen Parameter, Gerinnungsfunktionen und Leber- und Nierenfunktion aufweisen:

   • Weiße Blutkörperchen (WBC)≥3,0×10^9/L；
   • Absolute Lymphozytenzahl (ANC)≥1,5×10^9/l;
   • Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 / l;
   • Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 × ULN
   • Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 3 × ULN;
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
8. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
9. In der Lage sein, sich an den Besuchsplan für die Nachsorge und andere Anforderungen in der Vereinbarung zu halten.

Ausschlusskriterien.

1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ähnliche Medikamente.
2. Bei hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren des zentralen Nervensystems oder in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren.
3. Schwangerschaft, Stillen.
4. Aktuelle aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Immunschwächevirus oder andere aktive Infektion von klinischer Bedeutung.
5. Beeinträchtigte Funktion wichtiger Organe oder Organtransplantation in der Vorgeschichte.
6. Erhalten einer Anti-Herpes-simplex-Virus-Therapie wie Aciclovir, Ganciclovir, Vancomycin und Acepromazin innerhalb von 4 Wochen.
7. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich endokriner, Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie und Antitumor-Kräutertherapie.
8. Hatten schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Immuntherapie und haben sich nach einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie nicht auf die Toxizitätsstufe CTCAE 5.0 Grad 0 oder 1 erholt.
9. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich: a) schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); b) Myokardischämie der Klasse I oder höher oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (QTc ≥ 470 ms und dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)); c) aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ CTCAE-Grad 2). Infektion); d) Patienten mit vorangegangener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und schwerer Immunschwäche; e) Urin-Routine deutet auf Protein im Urin ≥++ und bestätigte Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin > 1,0 g.
10. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I in der Vorgeschichte.
11. Schwere Anomalien bei Schilddrüsen- und Cortisoltests; aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
12. Patienten mit aktiver Blutung oder schwerer Gerinnungsstörung.
13. Forscher, die der Ansicht sind, dass die Testperson eine Vorgeschichte mit anderen schweren systemischen Erkrankungen oder andere Gründe hat, die für die klinische Studie ungeeignet sind.