Un estudio clínico sobre la inyección de virus oncolítico (R130 OV) para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de cabeza y cuello claramente diagnosticados por histología y/o citología, sin metástasis sistemáticas y fracaso del tratamiento estándar.
2. Edad 18 a 75 años.
3. Sin contraindicación absoluta o relativa de centasia, tener al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1) que sea susceptible de administración intratumoral de fármacos.
4. No hay falla funcional grave del corazón, cerebro, hígado, riñón y pulmón.
5. Sujetos con puntuación ECOG de 0-2 y supervivencia esperada de 3 meses o más.
6. No hay evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa.

7. Los pacientes deben tener los siguientes parámetros hematológicos, funciones de coagulación y función hepática y renal durante el período de selección:

   • Glóbulos blancos (WBC) ≥3.0 × 10 ^ 9 / L;
   • Recuento absoluto de linfocitos (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Plaquetas≥100×10^9/L;
   • Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
   • Creatinina sérica (Scr)≤1.5×LSN
   • Alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Bilirrubina total (TBIL)≤1.5×ULN.
8. Ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado;
9. Ser capaz de cumplir con el plan de visitas de seguimiento y otros requisitos del acuerdo.

Criterio de exclusión.

1. Con antecedentes de alergia a medicamentos similares.
2. Con enfermedades hematológicas, tumores malignos del sistema nervioso central, o combinado con otros tumores malignos.
3. embarazo, lactancia.
4. Hepatitis B activa actual, hepatitis C activa, virus de la inmunodeficiencia u otra infección activa de importancia clínica.
5. Deterioro de la función de órganos importantes o antecedentes de trasplante de órganos.
6. Recibir terapia contra el virus del herpes simple como aciclovir, ganciclovir, vancomicina y acepromacina dentro de las 4 semanas.
7. Haber recibido terapia antitumoral, incluyendo endocrina, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y terapia herbal antitumoral, 4 semanas antes de la primera dosis.
8. Han tenido reacciones adversas graves asociadas con la inmunoterapia y no se han recuperado al nivel de toxicidad de grado 0 o 1 de CTCAE 5.0 después de una terapia antineoplásica previa.
9. Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: a) hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg); b) padecer isquemia miocárdica de clase I o superior o infarto de miocardio, arritmia (QTc ≥ 470 ms e insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)); c) infección grave activa o no controlada (≥ CTCAE grado 2 infección); d) Pacientes con trasplante de órgano previo, trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas) e inmunodeficiencia severa; e) Rutina de orina que sugiere proteína en orina ≥++ y cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
10. Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo I.
11. anomalías graves en las pruebas de tiroides y cortisol; enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere terapia sistémica.
12. Pacientes con sangrado activo o disfunción severa de la coagulación.
13. Investigadores que consideran que el sujeto de prueba tiene antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves u otras razones inapropiadas para el estudio clínico.