En klinisk studie på onkolytisk virusinjektion (R130 OV) för behandling av återfall/refraktär huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med cancer i huvudet och halsen tydligt diagnostiserad genom histologi och/eller cytologi, utan systematisk metastasering och misslyckande med standardbehandling.
2. Ålder 18 till 75 år.
3. Ingen absolut eller relativ centasis-kontraindikation, har minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier) som är mottaglig för intratumoral läkemedelstillförsel.
4. Inget allvarligt funktionsfel i hjärta, hjärna, lever, njure och lunga.
5. Försökspersoner med ECOG-poäng på 0-2 och förväntad överlevnad på 3 månader eller mer.
6. Inga tecken på kliniskt signifikant immunsuppression.

7. Patienter måste ha följande hematologiska parametrar, koagulationsfunktioner och lever- och njurfunktion under screeningsperioden:

   • Vita blodkroppar (WBC)≥3,0×10^9/L；
   • Absolut lymfocytantal (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Blodplätt≥100×10^9/L；
   • Protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid（APTT）≤1,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Scr)≤1,5×ULN
   • Alaninaminotransferas(AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN.
8. Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke;
9. Kunna hålla sig till uppföljande besöksplan och övriga krav i avtalet.

Exklusions kriterier.

1. Med en historia av allergi mot liknande läkemedel.
2. Med hematologiska sjukdomar, maligna tumörer i centrala nervsystemet, eller i kombination med andra maligna tumörer.
3. graviditet, amning.
4. Aktuell aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, immunbristvirus eller annan aktiv infektion av klinisk betydelse.
5. Nedsatt funktion av viktiga organ eller en historia av organtransplantation.
6. Får antiherpes simplex-virusbehandling såsom acyklovir, ganciklovir, vankomycin och acepromazin inom 4 veckor.
7. Har haft antitumörbehandling, inklusive endokrin, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och antitumörbehandling, 4 veckor före den första dosen.
8. Har haft några allvarliga biverkningar i samband med immunterapi och har inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 grad av toxicitet 0 eller 1 efter tidigare antineoplastisk behandling.
9. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive: a) dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg); b) lider av klass I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering); c) aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ CTCAE grad 2) infektion); d) Patienter med tidigare organtransplantation, benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation) och allvarlig immunbrist; e) Urinrutin som tyder på urinprotein ≥++ och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g.
10. Patienter med tidigare typ I diabetes mellitus.
11. Allvarliga avvikelser i sköldkörtel- och kortisoltestning; aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
12. Patienter med aktiv blödning eller allvarlig koagulationsstörning.
13. Forskare som anser att försökspersonen har en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar, eller andra skäl som är olämpliga för den kliniska studien.