- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830240
Kliininen tutkimus onkolyyttisen viruksen injektiosta (R130 OV) uusiutuneen/refraktorisen pään ja kaulan syövän hoitoon
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yunying Medical Technology
Kliininen turvallisuus- ja tehotutkimus onkolyyttisen viruksen injektiolla (R130) uusiutuneen/refraktorisen pään ja kaulan syövän hoitoon
9 osallistujaa odotetaan osallistuvan tähän avoimeen, yksikätiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan rekombinantin herpes simplex -viruksen Ⅰ, R130 turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Pan, MD
- Puhelinnumero: +86 13764868528
- Sähköposti: pf@jxyymedtech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18917785578
- Sähköposti: eentwuhaitao@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Chen
- Puhelinnumero: +86 18917785406
- Sähköposti: chenjent@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on selvästi diagnosoitu histologian ja/tai sytologian perusteella, ilman systemaattista etäpesäkkeitä ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Ei absoluuttista tai suhteellista centaasi-vasta-aihetta, sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joka on soveltuva intratumoraaliseen lääkeannostukseen.
- Ei vakavaa funktionaalista sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja keuhkojen vaurioita.
- Koehenkilöt, joiden ECOG-pisteet ovat 0–2 ja joiden odotettu eloonjääminen on 3 kuukautta tai enemmän.
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta.
Potilailla on oltava seuraavat hematologiset parametrit, hyytymistoiminnot sekä maksan ja munuaisten toiminta seulontajakson aikana:
- Valkosolut (WBC)≥3,0 × 10^9/l;
- Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Verihiutale≥100×10^9/l;
- Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 × ULN
- alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) < 3 × ULN;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan;
- Pystyy noudattamaan seurantakäyntisuunnitelmaa ja muita sopimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit.
- Jolla on ollut allergia samankaltaisille lääkkeille.
- Hematologisilla sairauksilla, keskushermoston pahanlaatuisilla kasvaimilla tai yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
- raskaus, imetys.
- Nykyinen aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, immuunikatovirus tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
- Tärkeiden elinten toimintahäiriö tai aiemmin tehty elinsiirto.
- Antiherpes simplex -virushoidon, kuten asykloviirin, gansikloviirin, vankomysiinin ja asepromatsiinin saaminen 4 viikon sisällä.
- Olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien endokriininen, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja kasvainten vastainen yrttihoito, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Sinulla on ollut vakavia immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, eivätkä he ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokkaan 0 tai 1 toksisuustasolle aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: a) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); b) kärsii luokan I tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä (QTc ≥ 470 ms ja ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); c) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE aste 2) infektio); d) Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto, luuydinsiirto (hematopoieettinen kantasolusiirto) ja vaikea immuunipuutos; e) Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin I diabetes mellitus.
- Vakavat poikkeavuudet kilpirauhas- ja kortisolimittauksissa; aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai vakava hyytymishäiriö.
- Tutkijat, jotka katsovat koehenkilöllä olevan muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita kliinisen tutkimuksen kannalta sopimattomia syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: R130 Hoitoryhmä
7-14 päivän välein 1-2 ml R130 (konsentraatio 1x10^8 plakkia muodostavaa yksikköä/ml, PFU/ml) injektoidaan kasvaimensisäisesti potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen pään ja kaulan syöpä.
|
R130, modifioitu herpes simplex -virus-Ⅰ (HSV-1), joka sisältää geenin, joka koodaa anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuusprofiili mitattuna arvosanalla ≥3 CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
R130-injektion turvallisuusprofiilin karakterisointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen pään ja kaulan syöpä, mitattuna asteen ≥ 3 yleisten terminologiakriteerien ilmaantuvuuden perusteella, versio 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lisääntyneiden systeemisten immuunivastemarkkerien havaitseminen seerumeissa (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ jne.) ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa monivärisellä fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Arvioi EORTC QLQ-C30:lla
|
6 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Taudin torjunta-aste
Aikaikkuna: 10 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Arvioi DCR:n tehokkuuspäätepisteet RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla.
|
10 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Taudin arvio vasteen kestoa varten
Aikaikkuna: 10 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Arvioi DOR:n tehokkuuspäätepisteet RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla.
|
10 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haitao Wu, Phd, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHWG-R130-HNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti onkolyyttinen herpes simplex -virus tyyppi 1 (R130)
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointiSarkooma | Karsinooma | Rintasyöpä | Gynekologinen syöpä | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpäKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyLinyi Central HospitalRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Munuaissyöpä | Karsinooma | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Gynekologinen syöpä | Keuhkosyöpä | Aivosyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe PLA Navy Anqing HospitalRekrytointiSarkooma | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Munasarjasyöpä | Keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksa syöpä | Keuhkoputken syöpäKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalRekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen karsinomatoosiKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Pitkälle edennyt syöpäKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointiSarkooma | Pehmytkudossarkooma | Osteosarkooma | Luun kasvainKiina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyXi'an Honghui HospitalRekrytointiSarkooma | Osteosarkooma | Sarkooma, pehmytkudokset | Luun kasvainKiina
-
Replimune Inc.Regeneron PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiIhon okasolusyöpä | Pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä | Metastaattinen ihon okasolusyöpäEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Australia, Saksa, Kanada, Kreikka, Bulgaria, Italia, Puola
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmgenAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | Invasiivinen kanavarintasyöpä | Kanavan karsinoomaYhdysvallat