Uno studio clinico sull'iniezione di virus oncolitico (R130 OV) per il trattamento del carcinoma della testa e del collo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma della testa e del collo chiaramente diagnosticato mediante istologia e/o citologia, senza metastasi sistematiche e fallimento del trattamento standard.
2. Età da 18 a 75 anni.
3. Nessuna controindicazione di centasi assoluta o relativa ， avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1) suscettibile di somministrazione intratumorale del farmaco.
4. Nessun grave malfunzionamento di cuore, cervello, fegato, reni e polmoni.
5. Soggetti con punteggio ECOG di 0-2 e sopravvivenza prevista di 3 mesi o più.
6. Nessuna evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa.

7. I pazienti devono avere i seguenti parametri ematologici, funzioni della coagulazione e funzionalità epatica e renale durante il periodo di screening:

   • Globuli bianchi (WBC)≥3,0×10^9/L；
   • Conta linfocitaria assoluta (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Piastrina≥100×10^9/L；
   • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Creatinina sierica (Scr)≤1,5×ULN
   • Alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤3×ULN;
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
8. Essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato;
9. Essere in grado di attenersi al piano della visita di follow-up e ad altri requisiti previsti dall'accordo.

Criteri di esclusione.

1. Con una storia di allergia a farmaci simili.
2. Con malattie ematologiche, tumori maligni del sistema nervoso centrale o in combinazione con altri tumori maligni.
3. gravidanza, allattamento.
4. Epatite B attiva in corso, epatite C attiva, virus dell'immunodeficienza o altra infezione attiva di significato clinico.
5. Funzione compromessa di organi importanti o una storia di trapianto di organi.
6. Ricezione di terapia con virus antiherpes simplex come aciclovir, ganciclovir, vancomicina e acepromazina entro 4 settimane.
7. 4 settimane prima della prima dose.
8. - Hanno avuto reazioni avverse gravi associate all'immunoterapia e non sono tornati al livello di tossicità CTCAE 5.0 di grado 0 o 1 dopo una precedente terapia antineoplastica.
9. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata, tra cui: a) ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg); b) affetti da ischemia miocardica di classe I o superiore o infarto miocardico, aritmia (QTc ≥ 470 ms e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione New York Heart Association (NYHA)); c) infezione grave attiva o non controllata (grado 2 CTCAE ≥ infezione); d) Pazienti con precedente trapianto d'organo, trapianto di midollo osseo (trapianto di cellule staminali emopoietiche) e grave immunodeficienza; e) Routine urinaria che suggerisce proteine ​​urinarie ≥++ e quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g.
10. Pazienti con storia pregressa di diabete mellito di tipo I.
11. Gravi anomalie nei test della tiroide e del cortisolo; malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richieda una terapia sistemica.
12. Pazienti con sanguinamento attivo o grave disfunzione della coagulazione.
13. Ricercatori che ritengono che il soggetto del test abbia una storia di altre gravi malattie sistemiche o altri motivi inappropriati per lo studio clinico.