- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830240
En klinisk undersøgelse af onkolytisk virusinjektion (R130 OV) til behandling af recidiverende/refraktær hoved- og nakkekræft
13. april 2023 opdateret af: Shanghai Yunying Medical Technology
Et klinisk sikkerheds- og effektivitetsstudie om onkolytisk virusinjektion (R130) til behandling af recidiverende/refraktær hoved- og nakkekræft
9 deltagere forventes at blive tilmeldt dette åbne, enarmede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det rekombinante herpes simplex virus Ⅰ, R130 hos patienter med recidiverende/refraktær hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Pan, MD
- Telefonnummer: +86 13764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Haitao Wu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18917785578
- E-mail: eentwuhaitao@163.com
-
Kontakt:
- Jian Chen
- Telefonnummer: +86 18917785406
- E-mail: chenjent@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoved- og halskræft, der er tydeligt diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi, uden systematisk metastasering og svigt af standardbehandling.
- Alder 18 til 75 år.
- Ingen absolut eller relativ centasis-kontraindikation, har mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier), der er modtagelig for intratumoral medicinafgivelse.
- Ingen alvorlig funktionsfejl i hjerte, hjerne, lever, nyre og lunge.
- Forsøgspersoner med ECOG-score på 0-2 og forventet overlevelse på 3 måneder eller mere.
- Ingen tegn på klinisk signifikant immunsuppression.
Patienter skal have følgende hæmatologiske parametre, koagulationsfunktioner og lever- og nyrefunktion under screeningsperioden:
- Hvide blodlegemer (WBC)≥3,0×10^9/L;
- Absolut lymfocyttal (ANC)≥1,5×10^9/L;
- Blodplade≥100×10^9/L;
- protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN;
- Serumkreatinin (Scr)≤1,5×ULN
- Alaninaminotransferase(AST/ALT) ≤3×ULN;
- Total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN.
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument;
- Kunne holde sig til opfølgende besøgsplan og andre krav i aftalen.
Eksklusionskriterier.
- Med en historie med allergi over for lignende lægemidler.
- Med hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer i centralnervesystemet, eller kombineret med andre ondartede tumorer.
- graviditet, amning.
- Aktuel aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, immundefektvirus eller anden aktiv infektion af klinisk betydning.
- Nedsat funktion af vigtige organer eller en historie med organtransplantation.
- Modtager antiherpes simplex virusbehandling såsom acyclovir, ganciclovir, vancomycin og acepromazin inden for 4 uger.
- Har haft antitumorbehandling, inklusive endokrin, kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling, immunterapi og antitumor-urteterapi, 4 uger før den første dosis.
- Har haft alvorlige bivirkninger forbundet med immunterapi og er ikke kommet sig til CTCAE 5.0 grad af toksicitet på 0 eller 1 niveau efter tidligere antineoplastisk behandling.
- Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: a) dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); b) lider af klasse I eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); c) aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTCAE grad 2) infektion); d) Patienter med tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og alvorlig immundefekt; e) Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
- Patienter med tidligere type I diabetes mellitus.
- Alvorlige abnormiteter i skjoldbruskkirtel- og kortisoltest; aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
- Patienter med aktiv blødning eller svær koagulationsdysfunktion.
- Forskere, der anser testpersonen for at have en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, der er upassende for den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R130 Behandlingsgruppe
Hver 7.-14. dag vil 1-2 ml R130 (koncentration af 1x10^8 plakdannende enheder/ml, PFU/mL) blive injiceret intratumoralt hos patienter med recidiverende/refraktær hoved- og halscancer
|
R130, et modificeret herpes simplex-virus-Ⅰ (HSV-1) indeholdende genet, der koder for anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsprofil målt efter grad ≥3 CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At karakterisere sikkerhedsprofilen for R130-injektion hos patienter med recidiverende/refraktær hoved- og halscancer som målt ved forekomsten af Grad ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Op til 6 måneder
|
Systemisk immunrespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Påvisning af øgede systemiske immunresponsmarkører i sera (IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa,IFNγ, etc.) og perifere mononukleære blodceller ved flerfarvet fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Hver 6. uge i 12 måneder
|
Evaluer med EORTC QLQ-C30
|
Hver 6. uge i 12 måneder
|
Sygdomsvurdering for sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 10. uge i 12 måneder
|
Evaluer effekt-endepunkterne for DCR af investigator med RECIST v1.1 og iRECIST
|
Hver 10. uge i 12 måneder
|
Sygdomsvurdering for varighed af respons
Tidsramme: Hver 10. uge i 12 måneder
|
Evaluer effekt-endepunkterne for DOR af investigator med RECIST v1.1 og iRECIST
|
Hver 10. uge i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haitao Wu, Phd, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
27. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHWG-R130-HNC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant onkolytisk herpes simplex virus type 1 (R130)
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringSarkom | Karcinom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyLinyi Central HospitalRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrekræft | Karcinom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Hjernekræft | FordøjelseskræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe PLA Navy Anqing HospitalRekrutteringSarkom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Småcellet lungekræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Leverkræft | Bronkial kræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal karcinomatoseKina