Klinikai tanulmány onkolitikus vírus injekcióval (R130 OV) a kiújult/refrakter fej- és nyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A szövettani és/vagy citológiailag egyértelműen diagnosztizált fej-nyaki rákos betegek szisztematikus metasztázis nélkül, és a szokásos kezelés sikertelensége.
2. Életkor 18-75 év.
3. Nincs abszolút vagy relatív centasis ellenjavallat, legyen legalább egy mérhető léziója (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), amely alkalmas intratumorális gyógyszeradagolásra.
4. A szív, az agy, a máj, a vese és a tüdő súlyos funkcionális falure.
5. Olyan alanyok, akiknek ECOG pontszáma 0-2, és a várható túlélés 3 hónap vagy több.
6. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős immunszuppresszióra.

7. A betegeknek a következő hematológiai paraméterekkel, koagulációs funkciókkal, valamint máj- és vesefunkciókkal kell rendelkezniük a szűrési időszak alatt:

   • Fehérvérsejt (WBC)≥3,0 × 10^9/l；
   • Abszolút limfocitaszám (ANC)≥1,5×10^9/L;
   • Thrombocyta≥100×10^9/L；
   • Protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Szérum kreatinin (Scr) ≤ 1,5 × ULN
   • alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) ≤3 × ULN;
   • Összes Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
8. Legyen képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
9. Legyen képes betartani a nyomon követési látogatási tervet és a megállapodás egyéb követelményeit.

Kizárási kritériumok.

1. Hasonló gyógyszerekre allergiás anamnézissel.
2. Hematológiai betegségekkel, központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokkal, vagy más rosszindulatú daganatokkal kombinálva.
3. terhesség, szoptatás.
4. Jelenlegi aktív hepatitis B, aktív hepatitis C, immunhiányos vírus vagy egyéb klinikai jelentőségű aktív fertőzés.
5. Fontos szervek károsodott működése vagy szervátültetés a kórtörténetében.
6. Antiherpes simplex vírus terápia, például acyclovir, ganciclovir, vancomycin és acepromazin 4 héten belüli fogadása.
7. 4 héttel az első adag beadása előtt daganatellenes kezelésben részesült, beleértve az endokrin, kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát és daganatellenes gyógynövényterápiát.
8. Bármilyen súlyos nemkívánatos reakciót észleltek az immunterápiával kapcsolatban, és a korábbi daganatellenes kezelést követően nem álltak helyre a CTCAE 5.0 fokozatú 0 vagy 1 toxicitási fokozatra.
9. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, beleértve: a) rosszul kontrollált magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm); b) I. vagy magasabb osztályú szívizom ischaemiában vagy szívinfarktusban, aritmiában (QTc ≥ 470 ms és ≥ 2. fokozatú pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association (NYHA) osztályozás)) szenved; c) aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzésben (≥ CTCAE 2. fokozat) fertőzés); d) Korábban szervátültetésen, csontvelő-transzplantáción (hematopoietikus őssejt-transzplantáción) és súlyos immunhiányos betegek; e) A vizelet rutinja ≥++ vizeletfehérjére utal, és a 24 órás vizeletfehérje igazolt mennyiségi meghatározása > 1,0 g.
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében I-es típusú diabetes mellitus szerepel.
11. Súlyos eltérések a pajzsmirigy- és kortizoltesztben; aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényel.
12. Aktív vérzésben vagy súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek.
13. Azok a kutatók, akik úgy vélik, hogy a tesztalany anamnézisében más súlyos szisztémás betegség szerepel, vagy más, a klinikai vizsgálat szempontjából nem megfelelő ok.