재발성/불응성 두경부암 치료를 위한 종양용해 바이러스 주사제(R130 OV)에 대한 임상 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Shanghai Yunying Medical Technology
재발성/불응성 두경부암 치료를 위한 종양용해 바이러스 주사제(R130)의 임상적 안전성 및 유효성 연구
재발성/불응성 두경부암 환자에서 재조합 단순 헤르페스 바이러스 Ⅰ, R130의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이 공개 단일 암 임상 시험에 9명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Pan, MD
- 전화번호: +86 13764868528
- 이메일: pf@jxyymedtech.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Haitao Wu, Ph.D
- 전화번호: +86 18917785578
- 이메일: eentwuhaitao@163.com
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연락하다:
- Jian Chen
- 전화번호: +86 18917785406
- 이메일: chenjent@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 전이 없이 조직학 및/또는 세포학으로 명확하게 진단되고 표준 치료에 실패한 두경부암 환자.
- 18~75세.
- 절대적 또는 상대적 백기절 금기 사항이 없으며, 종양 내 약물 전달이 가능한 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)이 있어야 합니다.
- 심장, 뇌, 간, 신장 및 폐의 심각한 기능 장애 없음.
- ECOG 점수가 0-2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 피험자.
- 임상적으로 유의미한 면역 억제의 증거가 없습니다.
환자는 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 혈액학적 매개변수, 응고 기능, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.
- 백혈구(WBC)≥3.0×10^9/L;
- 절대 림프구 수(ANC)≥1.5×10^9/L;
- 혈소판≥100×10^9/L;
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN;
- 혈청 크레아티닌(Scr)≤1.5×ULN
- 알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤3×ULN;
- 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 후속 방문 계획 및 계약의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준.
- 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 혈액학 질환, 중추 신경계의 악성 종양 또는 다른 악성 종양과 결합.
- 임신, 수유.
- 현재 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 면역결핍 바이러스 또는 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염.
- 중요한 장기의 기능 장애 또는 장기 이식 병력.
- 4주 이내에 아시클로비르, 간시클로비르, 반코마이신 및 아세프로마진과 같은 항헤르페스 단순 바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 첫 번째 투여 4주 전에 내분비, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 항종양 약초 요법을 포함한 항종양 요법을 받았습니다.
- 면역 요법과 관련된 심각한 부작용이 있었고 이전 항종양 요법 후 CTCAE 5.0 등급 등급 0 또는 1 수준의 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자: a) 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg); b) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 470 ms 및 ≥ 등급 2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류); c) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 등급 2 전염병); d) 이전에 장기이식, 골수이식(조혈모세포이식) 및 중증 면역결핍 환자; e) 요단백 ≥++를 시사하는 요일과 및 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0g.
- 제1형 진성 당뇨병의 과거력이 있는 환자.
- 갑상선 및 코르티솔 검사의 심각한 이상; 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 활동성 출혈 또는 심각한 응고 장애가 있는 환자.
- 피험자가 다른 중증 전신질환의 병력이 있거나 기타 임상시험에 부적합한 사유가 있다고 판단되는 연구자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R130 치료군
재발성/불응성 두경부암 환자에게 7-14일마다 1-2 ml R130(1x10^8 플라크 형성 단위/mL, PFU/mL의 농도)을 종양 내 주사합니다.
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R130, 항-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11을 코딩하는 유전자를 포함하는 변형된 단순 헤르페스 바이러스-Ⅰ(HSV-1)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상으로 측정된 안전성 프로파일 CTCAE v5.0
기간: 최대 6개월
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재발성/불응성 두경부암 환자에 대한 R130 주사의 안전성 프로필을 특성화하기 위해 등급 ≥ 3 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0)의 발생률로 측정했습니다.
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최대 6개월
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전신 면역 반응
기간: 최대 6개월
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FACS(Multi-Color Fluorescent-Activated Cell Sorting)에 의한 혈청(IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa，IFNγ 등) 및 말초혈액 단핵세포의 증가된 전신 면역 반응 마커 검출
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 12개월 동안 6주마다
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EORTC QLQ-C30으로 평가
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12개월 동안 6주마다
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질병관리율을 위한 질병평가
기간: 12개월 동안 10주마다
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 조사자가 DCR의 효능 종점을 평가합니다.
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12개월 동안 10주마다
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대응 기간에 대한 질병 평가
기간: 12개월 동안 10주마다
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 조사자가 DOR의 효능 종점을 평가합니다.
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12개월 동안 10주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haitao Wu, Phd, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 27일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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