Ashwagandha 提取物（胶囊 KSM-66 300 毫克）对健康女性性健康的影响

要获得参加本研究的资格，您必须是 18 至 55 岁且性健康状况不佳的健康女性。 你必须有规律的月经周期。 您性活跃，目前处于稳定的异性恋关系中。 您必须同意在整个研究期间继续您的日常饮食和身体活动。 在整个研究过程中，您应该避免使用任何新的膳食补充剂、复合维生素或口服营养补充剂。

在这项研究中，最多将招募 45 名患者。 目标是完成至少 40 名患者的研究。

在初次访问时，将根据研究、病史和临床检查的要求筛选潜在患者。 在开始任何与研究相关的程序之前，您将详细了解该研究，并且在参与本研究之前将获得您的书面知情同意书。 本文件是书面知情同意程序的一部分。 将记录包括相关病症在内的详细病史。 将进行一般检查和身体检查以检测任何异常参数。 如果您符合资格标准，您将被纳入研究。

参加研究后，您将被随机分配服用一粒 KSM 66 Ashwagandha 胶囊。

（300 毫克）或一粒安慰剂胶囊，每日两次，早餐后和每晚睡前随餐服用，最好在预期性交前 30 分钟服用一杯水，持续 8 周。 有 50% 的机会您收到的不是“南非醉茄胶囊”，而是“安慰剂胶囊”。 这种安慰剂胶囊的大小、形状和颜色与“南非醉茄胶囊”相同。 安慰剂胶囊是无害的。 它的成分是玉米、小麦或马铃薯制成的淀粉粉。 您必须在 8 周的每日日记中记录指定产品的使用情况。

您将在整个研究过程中受到监控。 该研究包括访问 1 和访问 3 的两次 60 分钟现场访问，以及访问 2 的一次 40 分钟远程访问。在诊所进行初次访问 1 后（筛选、基线/随机化）（第 1 天） ，您将在第 2 次访视（第 4 周）时通过电话接受远程监控和评估。 然后，您必须在第 3 次访视（第 8 周）时前往诊所进行评估。 在第 1 次和第 3 次访视期间，将为您采集血液、进行身体检查和一般检查。 在体检期间，受过医学培训的人员将测量您的生命体征，包括收缩压、舒张压、脉搏率、体温、呼吸频率和体重指数。 在一般检查期间，将对不同的身体系统进行系统审查，以查看是否有任何明显的异常或发现。

对于血样采集，您的右臂或左臂将用作抽血部位。 我们会从您身上抽取 15 毫升的血液（一汤匙大小）来测量您血液中不同的性激素水平，例如雌二醇、黄体酮、促卵泡激素、黄体生成素、催乳素和睾酮。 您的血液样本将仅用于本研究的研究和结果分析。 使用针头和注射器从您身上抽取的血液不会超过 15 毫升。 所有针头和注射器都是全新的，未回收。 所有抽血都将由经过专业培训的抽血师进行。

在通过电话进行的远程访问 2 期间，性功能指数 (FSFI)、令人满意的性事件 (SSEs)、女性性困扰量表 (FSDS)、感知压力量表 (PSS-10)、生活质量 (SF-12 QoL) 评估问卷将通过电话进行。 将监测副作用，研究药物依从性和伴随药物也将在访问 2 中通过电话检查。

每次访问时，将进行性功能指数 (FSFI)、性活动满意度 (SSEs)、女性性困扰量表 (FSDS)、感知压力量表 (PSS-10)、生活质量 (SF-12 QoL) 评估。 在研究期间的每次访问期间将监测副作用。 您在所有评估问卷上的结果都是保密的，并且只会由研究人员、伦理审查委员会成员和 FDA（如有必要）审查。 在第 3 次访问（第 8 周）时，您需要亲自将所有剩余的测试产品退还给旧金山研究所（位于 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127）。 学习时间为8周。