Effets de l'extrait d'Ashwagandha (Capsule KSM-66 300 mg) sur la santé sexuelle chez les femmes en bonne santé
Effets de l'extrait d'Ashwagandha (capsule KSM-66 300 mg) sur la santé sexuelle chez les femmes en bonne santé : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour être admissible à cette étude, vous devez être une femme en bonne santé âgée de 18 à 55 ans avec une santé sexuelle insatisfaisante. Vous devez avoir des cycles menstruels réguliers. Vous êtes sexuellement actif et actuellement dans une relation hétérosexuelle stable. Vous devez accepter de poursuivre votre régime alimentaire et vos activités physiques de routine pendant toute la durée de l'étude. Vous devez éviter d'utiliser de NOUVEAUX compléments alimentaires, multivitamines ou compléments nutritionnels oraux tout au long de l'étude.
Dans cette étude, un maximum de 45 patients seront inscrits. L'objectif est de terminer l'étude avec au moins 40 patients.
Lors de la visite initiale, les patients potentiels seront sélectionnés pour l'inscription en fonction des exigences de l'étude, des antécédents médicaux et de l'examen clinique. Avant de commencer toute procédure liée à l'étude, vous serez expliqué en détail sur l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu de votre part avant votre participation à cette étude. Ce document fait partie de la procédure écrite de consentement éclairé. Un historique médical détaillé, y compris les conditions associées, sera enregistré. Un examen général et physique sera effectué pour détecter tout paramètre anormal. Si vous répondez aux critères d'éligibilité, vous serez inscrit à l'étude.
Après votre inscription à l'étude, vous serez assigné au hasard pour prendre une capsule de KSM 66 Ashwagandha.
(300 mg) ou une gélule de placebo deux fois par jour après le petit-déjeuner et tous les soirs au coucher avec de la nourriture, de préférence 30 minutes avant le rapport sexuel prévu avec un verre d'eau pendant 8 semaines. Il y a 50 % de chances qu'au lieu de la « capsule d'Ashwagandha », vous receviez une « capsule de placebo ». Cette capsule placebo sera identique en taille, forme et couleur à la « capsule Ashwagandha ». La capsule placebo est sans danger. Il contient l'ingrédient de la poudre d'amidon à base de maïs, de blé ou de pomme de terre. Vous devrez enregistrer l'utilisation du produit attribué sur un journal quotidien pendant 8 semaines.
Vous serez suivi tout au long de l'étude. L'étude consiste en deux visites sur site de 60 minutes pour la visite 1 et la visite 3, et une visite à distance de 40 minutes par téléphone pour la visite 2. Après la visite initiale 1 à la clinique (dépistage, ligne de base/randomisation) (Jour 1) , vous serez suivi et évalué à distance lors de la visite 2 (semaine 4) par téléphone. Ensuite, vous devrez vous rendre à la clinique pour des évaluations lors de la visite 3 (semaine 8). Au cours des visites 1 et 3, du sang sera prélevé sur vous, des examens physiques et des examens généraux seront effectués. Lors des examens physiques, un personnel médical qualifié mesurera vos signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls, la température corporelle, la fréquence respiratoire et l'indice de masse corporelle. Au cours de l'examen général, un examen systémique des différents systèmes de l'organisme sera effectué pour voir s'il y a des anomalies ou des résultats importants.
Pour le prélèvement d'échantillons sanguins, votre bras droit ou gauche sera utilisé comme site de prélèvement sanguin. Nous vous prélèverons 15 ml de sang (la taille d'une cuillère à soupe) pour mesurer différents niveaux d'hormones sexuelles dans votre sang, telles que l'estradiol, la progestérone, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante, la prolactine et la testostérone. Votre échantillon de sang ne sera utilisé que pour la recherche et l'analyse des résultats dans cette étude. Pas plus de 15 ml de sang seront prélevés sur vous avec une aiguille et une seringue. Toutes les aiguilles et seringues sont neuves et non recyclées. Tous les prélèvements sanguins seront effectués par des phlébotomistes formés professionnellement.
Au cours de la visite à distance 2 par téléphone, les questionnaires d'évaluation de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI), des événements sexuels satisfaisants (SSE), de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS), de l'échelle de stress perçu (PSS-10) et de la qualité de vie (SF-12 QoL) seront se dérouler par téléphone. Les effets secondaires seront surveillés, la conformité aux médicaments de l'étude et les médicaments concomitants seront également vérifiés par téléphone lors de la visite 2.
À chaque visite, des évaluations de l'indice de la fonction sexuelle (FSFI), des événements sexuels satisfaisants (SSE), de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS), de l'échelle de stress perçu (PSS-10) et de la qualité de vie (SF-12 QoL) seront effectuées. Les effets secondaires seront surveillés lors de chaque visite de la période d'étude. Vos résultats sur tous les questionnaires d'évaluation sont confidentiels et ne seront examinés que par le personnel de l'étude, les membres du comité d'examen éthique et la FDA (si nécessaire). Lors de la visite 3 (semaine 8), vous devez retourner en personne tous les produits de test restants au San Francisco Research Institute (au 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). La durée de l'étude est de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- San Francisco Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins entre 18 et 55 ans.
Les participantes ayant des menstruations régulières qui ont un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) à travers le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV Questionnaire de dépistage du désir sexuel).
Le HSDD est défini comme "des fantasmes sexuels et un désir d'activité sexuelle constamment ou récurrents déficients (ou absents)" ainsi qu'une "détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles"
- Participants avec un score total de base de 11 à 26 sur le FSFI.
- Participants avec un score total de base de 11 à 26 sur FSDS
- Le participant doit informer son partenaire de l'étude
- Son partenaire doit être prêt à la laisser participer à l'étude
- Participants ayant une relation stable, monogame et hétérosexuelle, sécurisée et communicative, pendant au moins 6 mois avant la visite de sélection.
- Le partenaire du participant doit être physiquement présent au moins 50 % de chaque mois.
- Les participants qui ont utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence (visite 1) et qui continuent à utiliser cette méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent les suivantes : (a) une contraception hormonale combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) associée à une inhibition de l'ovulation et/ou de l'implantation, comme les pilules contraceptives orales, les anneaux intravaginaux ou les patchs transdermiques. (b) contraception hormonale à progestérone seule associée à une inhibition de l'ovulation, comme les pilules orales ou injectables. (c) contraception hormonale implantable à progestérone seule associée à l'inhibition de l'ovulation et/ou de l'implantation, telle qu'un dispositif intra-utérin, un système intra-utérin de libération d'hormones. (d) occlusion tubaire bilatérale. (e) partenaire vasectomisé (f) préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide. (g) diaphragme avec spermicide. (h) cape cervicale avec spermicide. (i) éponge vaginale avec spermicide. (j) contraception hormonale orale progestérone seule.
- Les participants qui sont fiables, honnêtes, conformes et acceptent de coopérer avec toutes les évaluations d'essais ainsi que d'être en mesure de les effectuer selon l'opinion de l'investigateur.
12. Les participants ou LAR peuvent et sont disposés à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires.
13. Les participants ont une compréhension suffisante pour communiquer efficacement avec l'enquêteur et sont disposés à discuter de leur fonctionnement sexuel avec le personnel d'enquête.
14. Les participants qui sont prêts à avoir 4 tentatives ou plus de rapports sexuels régulièrement chaque mois.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas disposés à prendre un produit expérimental.
- Toute maladie aiguë pouvant entraver la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur principal au moment de l'inscription.
- Les participants ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs, une découverte médicale ou une condition médicale ou psychiatrique en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, affecter la validité des résultats de l'étude ou interférer avec l'achèvement de l'étude selon le protocole.
- Les personnes participant à toute autre étude, y compris macro/micro/toute autre forme de compléments alimentaires/multivitamines ou de compléments nutritionnels oraux spécifiques à une maladie (pour améliorer la fonction sexuelle au cours des 3 mois précédant le début de l'étude).
- Participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (c'est-à-dire allergiques ou hypersensibles aux doses habituelles).
- Participants ayant actuellement une dépendance à l'alcool ou à la drogue ou ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.
- Les participants qui répondent aux critères de diagnostic acceptés pour les troubles sexuels qui interféreraient avec l'amélioration du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) (aversion sexuelle, problèmes sexuels induits par la substance, envie de vivre comme un homme, etc.
- Les participants qui indiquent que leur partenaire sexuel a traité de manière inadéquate des problèmes sexuels qui pourraient interférer avec la réponse des sujets au traitement.
- Les participants qui sont entrés dans la transition ménopausique ou la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie.
- Participants présentant des signes d'infection, d'inflammation, de sensibilité excessive ou de rétrécissement (atrophie) des organes génitaux féminins, lors de la visite de dépistage.
- Les participants qui allaitent ou ont allaité au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
- Participants qui sont enceintes ou ont été enceintes au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
- Participants ayant un désir sexuel primaire hypoactif.
- Participants ayant des antécédents de malignité.
- La participante elle-même ne prévoit pas de tomber enceinte pendant les six prochains mois
Les participants qui ne peuvent pas coopérer pour remplir les dossiers du sujet pendant l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha est l'ingrédient actif de Waithania somifera, une plante médicinale de la médecine indienne. Ashwagandha est connu comme un adaptogène, une herbe sous forme de capsule qui protège le corps du stress. Après l'inscription à l'étude, 50 % des participants seront répartis au hasard pour prendre une capsule de KSM 66 Ashwagandha (300 mg) deux fois par jour après le petit-déjeuner et tous les soirs au coucher avec de la nourriture, de préférence 30 minutes avant le rapport sexuel prévu avec un verre de l'eau pendant 8 semaines. |
KSM-66 Ashwagandha est l'ingrédient actif de Waithania somifera, une plante médicinale de la médecine indienne.
Ashwagandha est connu comme un adaptogène, une herbe sous forme de capsule qui protège le corps du stress.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo signifie que les gélules ne contiendront pas d'Ashwagandha mais une autre substance inactive. En utilisant un placebo, les enquêteurs sauront si les résultats positifs sont dus à l'Ashwagandha ou à des facteurs psychologiques. Par exemple, le sujet peut sentir que son état s'est amélioré parce qu'il s'attend à ce que les capsules soient utiles. Après l'inscription à l'étude, 50 % des participants seront répartis au hasard pour prendre une capsule de placebo deux fois par jour après le petit-déjeuner et tous les soirs au coucher avec de la nourriture, de préférence 30 minutes avant le rapport sexuel prévu avec un verre d'eau pendant 8 semaines. |
Placebo signifie que les gélules ne contiendront pas d'Ashwagandha mais une autre substance inactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 8 semaines
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Les questions FSFI sont codées de 0,0 à 5,0.
Sur la base de considérations cliniques, l'échelle est considérée comme ayant six domaines sexuels : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur.
Chaque domaine contribue à la construction globale de la fonction sexuelle féminine.
Le score maximum pour chaque domaine est de 6,0, obtenu en additionnant les réponses aux items et en les multipliant par un facteur de correction.
Le score composite total de la fonction sexuelle est une somme des scores de domaine et varie de 2,0 (pas sexuellement actif et pas de désir) à 36,0.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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