Efectos del extracto de Ashwagandha (cápsula KSM-66 300 mg) sobre la salud sexual en mujeres sanas
Efectos del extracto de Ashwagandha (cápsula KSM-66 300 mg) sobre la salud sexual en mujeres sanas: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para calificar para este estudio, debe ser una mujer sana entre 18 y 55 años de edad con salud sexual insatisfactoria. Debes tener ciclos menstruales regulares. Eres sexualmente activo y actualmente tienes una relación heterosexual estable. Debe aceptar continuar con su dieta y actividades físicas de rutina durante todo el estudio. Debe evitar el uso de suplementos dietéticos, multivitamínicos o suplementos nutricionales orales NUEVOS durante todo el estudio.
En este estudio, se inscribirá un máximo de 45 pacientes. El objetivo es completar el estudio con al menos 40 pacientes.
En la visita inicial, los posibles pacientes serán evaluados para la inscripción en función de los requisitos del estudio, el historial médico y el examen clínico. Antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se le explicará en detalle sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio. Este documento es parte del procedimiento de consentimiento informado por escrito. Se registrará un historial médico detallado que incluye las condiciones asociadas. Se realizará un examen general y físico para detectar cualquier parámetro anormal. Si cumple con los criterios de elegibilidad, se le inscribirá en el estudio.
Después de inscribirse en el estudio, se le asignará aleatoriamente tomar una cápsula de KSM 66 Ashwagandha.
(300 mg) o una cápsula de placebo dos veces al día después del desayuno y todas las noches a la hora de acostarse con la comida, preferentemente 30 minutos antes de la relación sexual prevista con un vaso de agua durante 8 semanas. Hay un 50% de posibilidades de que en lugar de 'cápsula de Ashwagandha' reciba 'cápsula de placebo'. Esta cápsula de placebo será idéntica en tamaño, forma y color a la 'cápsula de Ashwagandha'. La cápsula de placebo es inofensiva. Tiene el ingrediente de almidón en polvo hecho de maíz, trigo o papa. Tendrá que registrar el uso del producto asignado en un diario durante 8 semanas.
Será monitoreado durante todo el estudio. El estudio consta de dos visitas in situ de 60 minutos para la visita 1 y la visita 3, y una visita remota de 40 minutos por teléfono para la visita 2. Después de la visita inicial 1 en la clínica (detección, línea base/aleatorización) (Día 1) , será monitoreado y evaluado de forma remota en la visita 2 (semana 4) por teléfono. Luego, tendrá que visitar la clínica para evaluaciones en la visita 3 (semana 8). Durante la visita 1 y la visita 3, se le extraerá sangre, se realizarán exámenes físicos y exámenes generales. Durante los exámenes físicos, un personal médicamente capacitado medirá sus signos vitales, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y el índice de masa corporal. Durante el examen general, se realizará una revisión sistémica de los diferentes sistemas del cuerpo para ver si hay anomalías o hallazgos significativos.
Para la recolección de muestras de sangre, se usará su brazo derecho o izquierdo como lugar de extracción de sangre. Le tomaremos 15 ml de sangre (del tamaño de una cucharada) para medir diferentes niveles de hormonas sexuales en su sangre, como estradiol, progesterona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante, prolactina y testosterona. Su muestra de sangre solo se utilizará para investigación y análisis de resultados en este estudio. No se le extraerán más de 15 ml de sangre con una aguja y una jeringa. Todas las agujas y jeringas son nuevas y no recicladas. Todas las extracciones de sangre serán realizadas por flebotomistas capacitados profesionalmente.
Durante la visita remota 2 por teléfono, el índice de función sexual (FSFI), los eventos sexuales satisfactorios (SSE), la escala de angustia sexual femenina (FSDS), la escala de estrés percibido (PSS-10), los cuestionarios de evaluación de la calidad de vida (SF-12 QoL) realizarse por teléfono. Se controlarán los efectos secundarios, el cumplimiento del fármaco del estudio y los medicamentos concomitantes también se controlarán por teléfono en la visita 2.
En cada visita, se realizarán evaluaciones del Índice de función sexual (FSFI), Eventos sexuales satisfactorios (SSE), Escala de angustia sexual femenina (FSDS), Escala de estrés percibido (PSS-10), Calidad de vida (SF-12 QoL). Los efectos secundarios serán monitoreados durante cada visita del período de estudio. Sus resultados en todos los cuestionarios de evaluación son confidenciales y solo serán revisados por el personal del estudio, los miembros de la junta de revisión ética y la FDA (si es necesario). En la visita 3 (semana 8), debe devolver los productos de prueba restantes al Instituto de Investigación de San Francisco (en 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) en persona. La duración del estudio es de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- San Francisco Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres entre 18 a 55 años de edad.
Participantes femeninas que tienen períodos menstruales regulares que tienen Trastorno de Deseo Sexual Hipoactivo (HSDD) a través del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-IV Cuestionario de Detección de Deseo Sexual).
El TDSH se define como "fantasías sexuales y deseo de actividad sexual persistente o recurrentemente deficientes (o ausentes)" junto con "angustia marcada o dificultad interpersonal"
- Participantes con una puntuación total inicial de 11 a 26 en el FSFI.
- Participantes con una puntuación total inicial de 11 a 26 en FSDS
- El participante debe informar a su pareja sobre el estudio.
- Su pareja debe estar dispuesta a dejarla participar en el estudio.
- Participantes en una relación heterosexual estable, monógama, segura y comunicativa, durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Se espera que la pareja del participante esté físicamente presente al menos el 50% de cada mes.
- Participantes que han utilizado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la Visita inicial (Visita 1) y continúan usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los siguientes: (a) anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progesterona) asociados con la inhibición de la ovulación y/o la implantación, como píldoras anticonceptivas orales, anillos intravaginales o parches transdérmicos. (b) anticonceptivos hormonales de progesterona sola asociados con la inhibición de la ovulación, como píldoras orales o inyectables. (c) la anticoncepción hormonal implantable de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación y/o la implantación, como un dispositivo intrauterino, un sistema intrauterino de liberación de hormonas. (d) oclusión tubárica bilateral. (e) pareja vasectomizada (f) condón masculino o femenino con o sin espermicida. (g) diafragma con espermicida. (h) capuchón cervical con espermicida. (i) esponja vaginal con espermicida. (j) Anticoncepción hormonal oral de progesterona sola.
- Participantes que sean confiables, honestos, obedientes y estén de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones de los ensayos y poder realizarlas según la opinión del investigador.
12. Los participantes o el LAR pueden y están dispuestos a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
13. Los participantes tienen suficiente comprensión para comunicarse de manera efectiva con el investigador y están dispuestos a discutir su funcionamiento sexual con el personal de investigación.
14. Participantes que estén dispuestos a tener 4 o más intentos de relaciones sexuales con regularidad cada mes.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no están dispuestos a tomar un producto en investigación.
- Cualquier enfermedad aguda que pueda dificultar la participación en el estudio según el criterio del investigador principal en el momento de la inscripción.
- Los participantes que tengan antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos médicos o una afección médica o psiquiátrica en curso que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, afectar la validez de los resultados del estudio o interferir con la finalización del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Individuos que participan en cualquier otro estudio, incluidos macro/micro/cualquier otra forma de suplementos dietéticos/multivitaminas o suplementos nutricionales orales específicos de enfermedades (para mejorar la función sexual durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio).
- Participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (es decir, alergia o hipersensibilidad a las dosis habituales).
- Participantes con adicción actual al alcohol o las drogas o con antecedentes de dependencia o abuso de drogas en el último año.
- Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico aceptados para los trastornos sexuales que podrían interferir con la mejora del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) (aversión sexual, problemas sexuales inducidos por sustancias, urgencia por vivir como un hombre, etc.)
- Participantes que indican que su pareja sexual ha tratado inadecuadamente problemas sexuales que podrían interferir con la respuesta del Sujeto al tratamiento.
- Participantes que han entrado en la transición a la menopausia o la menopausia o se han sometido a una histerectomía.
- Participantes con hallazgos de infección, inflamación, hipersensibilidad indebida o encogimiento (atrofia) de los órganos genitales femeninos, en la visita de selección.
- Participantes que están amamantando o han amamantado en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Participantes que están embarazadas o han estado embarazadas en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Participantes con deseo sexual hipoactivo primario.
- Participantes con antecedentes de malignidad.
- La propia participante no planea quedar embarazada durante los próximos seis meses.
Participantes que no pueden cooperar para completar los registros de los sujetos durante el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha es el ingrediente activo de Waithania somifera, una planta medicinal de la medicina india. Ashwagandha es conocida como un adaptógeno, una hierba en forma de cápsula que protege al cuerpo del estrés. Después de la inscripción en el estudio, el 50% de los participantes serán asignados al azar para tomar una cápsula de KSM 66 Ashwagandha (300 mg) dos veces al día después del desayuno y todas las noches a la hora de acostarse con comida, preferiblemente 30 minutos antes de la relación sexual prevista con un vaso de agua durante 8 semanas. |
KSM-66 Ashwagandha es el ingrediente activo de Waithania somifera, una planta medicinal de la medicina india.
Ashwagandha es conocida como un adaptógeno, una hierba en forma de cápsula que protege al cuerpo del estrés.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo significa que las cápsulas no contendrán Ashwagandha sino alguna otra sustancia inactiva. Al usar un placebo, los investigadores sabrán si los resultados positivos se deben a Ashwagandha o a factores psicológicos. Por ejemplo, el sujeto puede sentir que su condición ha mejorado porque espera que las cápsulas sean útiles. Después de la inscripción en el estudio, el 50% de los participantes serán asignados al azar para tomar una cápsula de placebo dos veces al día después del desayuno y todas las noches a la hora de acostarse con comida, preferiblemente 30 minutos antes de la relación sexual prevista con un vaso de agua durante 8 semanas. |
Placebo significa que las cápsulas no contendrán Ashwagandha sino alguna otra sustancia inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las preguntas de FSFI están codificadas de 0.0 a 5.0.
Con base en consideraciones clínicas, se considera que la escala tiene seis dominios sexuales: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción, dolor.
Cada dominio contribuye a la construcción general de la función sexual femenina.
El puntaje máximo para cada dominio es 6.0, obtenido al sumar las respuestas de los ítems y multiplicar por un factor de corrección.
La puntuación compuesta total de la función sexual es una suma de las puntuaciones de los dominios y varía de 2,0 (sin actividad sexual y sin deseo) a 36,0.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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