Ashwagandha-uutteen (kapseli KSM-66 300 mg) vaikutukset terveiden naisten seksuaaliseen terveyteen
Ashwagandha-uutteen (kapseli KSM-66 300 mg) vaikutukset terveiden naisten seksuaaliseen terveyteen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee olla terve 18–55-vuotias nainen, jonka seksuaaliterveys ei ole tyydyttävä. Sinulla tulee olla säännölliset kuukautiskierrot. Olet seksuaalisesti aktiivinen ja tällä hetkellä vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa. Sinun on suostuttava jatkamaan rutiininomaista ruokavaliotasi ja fyysistä toimintaasi koko tutkimuksen ajan. Sinun tulee välttää UUSIEN ravintolisien, monivitamiinien tai suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 45 potilasta. Tavoitteena on saada tutkimus loppuun vähintään 40 potilaalla.
Ensimmäisellä käynnillä mahdolliset potilaat seulotaan tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen vaatimusten perusteella. Ennen kuin aloitat tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, sinulle kerrotaan tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja sinulta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Tämä asiakirja on osa kirjallista suostumusmenettelyä. Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien siihen liittyvät sairaudet, kirjataan. Yleinen ja fyysinen tutkimus suoritetaan mahdollisten epänormaalien parametrien havaitsemiseksi. Jos täytät kelpoisuusvaatimukset, sinut otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sinut määrätään ottamaan satunnaisesti yksi KSM 66 Ashwagandha -kapseli.
(300 mg) tai yksi kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä aamiaisen jälkeen ja joka ilta nukkumaan mennessä ruoan kanssa, mieluiten 30 minuuttia ennen odotettua yhdyntää vesilasillisen kanssa 8 viikon ajan. On 50 %:n mahdollisuus, että saat 'Ashwagandha-kapselin' sijasta 'Placebo-kapselin'. Tämä lumekapseli on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen "Ashwagandha-kapselin" kanssa. Lumekapseli on vaaraton. Siinä on maissista, vehnästä tai perunasta valmistettu tärkkelysjauhe. Sinun on kirjattava määrätyn tuotteen käyttö päivittäiseen päiväkirjaan 8 viikon ajan.
Sinua seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimus koostuu kahdesta 60 minuutin paikan päällä käynnistä käynnillä 1 ja 3 sekä yhdestä 40 minuutin etäkäynnistä puhelimitse käynnille 2. Ensimmäisen käynnin jälkeen klinikalla 1 (seulonta, lähtötilanne/satunnaistaminen) (päivä 1) , sinua seurataan ja arvioidaan etäkäynnillä 2 (viikko 4) puhelimitse. Sitten sinun tulee käydä klinikalla arviointeja varten käynnillä 3 (viikko 8). Käyntien 1 ja 3 aikana sinulta kerätään verta, tehdään fyysisiä tutkimuksia ja yleistutkimuksia. Fyysisten tarkastusten aikana lääketieteellisesti koulutettu henkilökunta mittaa elintärkeitä merkkejäsi, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, kehon lämpötila, hengitystiheys ja painoindeksi. Yleistutkimuksen aikana tehdään systeeminen tarkastelu eri kehon järjestelmistä, jotta nähdään, onko merkittäviä poikkeavuuksia tai löydöksiä.
Verinäytteiden ottamiseen käytetään oikeaa tai vasenta käsivarttasi verenottopaikkana. Otamme sinulta 15 ml verta (ruokalusikallisen kokoinen) veren eri sukupuolihormonitasojen, kuten estradiolin, progesteronin, follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin, prolaktiinin ja testosteronin mittaamiseksi. Verinäytettäsi käytetään tässä tutkimuksessa vain tutkimukseen ja tulosten analysointiin. Sinusta otetaan enintään 15 ml verta neulalla ja ruiskulla. Kaikki neulat ja ruiskut ovat uusia, eikä niitä ole kierrätetty. Ammattimaisesti koulutetut flebotomistit suorittavat kaikki verennäytteet.
Puhelimen etäkäynnin 2 aikana seksuaalitoimintoindeksin (FSFI), tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman (SSE), naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS), koetun stressin asteikko (PSS-10), elämänlaadun (SF-12 QoL) arviointikyselylomakkeet suoritetaan. suoritetaan puhelimitse. Haittavaikutuksia seurataan, tutkimuslääkeyhteensopivuus ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan myös puhelimitse vierailulla 2.
Jokaisella käynnillä suoritetaan seksuaalitoimintoindeksin (FSFI), tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman (SSE), naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS), koetun stressin asteikko (PSS-10) ja elämänlaadun (SF-12 QoL) arvioinnit. Sivuvaikutuksia seurataan jokaisen tutkimusjakson aikana. Kaikkien arviointikyselylomakkeiden tulokset ovat luottamuksellisia, ja vain tutkimushenkilöstö, eettisen arviointilautakunnan jäsenet ja FDA (tarvittaessa) tarkistavat ne. Vierailulla 3 (viikko 8) sinun on palautettava kaikki jäljellä olevat testaustuotteet San Francisco Research Institutelle (osoitteeseen 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) henkilökohtaisesti. Opintojen kesto on 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat.
Naispuoliset osallistujat, joilla on säännölliset kuukautiset ja joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV Sexual Desire Screening Questionnaire -kyselylomakkeen mukaan.
HSDD määritellään "pysyvästi tai toistuvasti puutteellisiksi (tai puuttuviksi) seksuaalisiksi fantasioiksi ja haluksi seksuaaliseen toimintaan" sekä "merkittäväksi ahdistukseksi tai ihmissuhdevaikeudeksi".
- Osallistujat, joiden lähtötason kokonaispistemäärä FSFI:ssä on 11–26.
- Osallistujat, joiden lähtötason kokonaispistemäärä FSDS:ssä on 11–26
- Osallistujan tulee ilmoittaa kumppanilleen tutkimuksesta
- Hänen kumppaninsa tulisi olla valmis antamaan hänen osallistua tutkimukseen
- Osallistujat vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa, joka on turvallinen ja kommunikoiva vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujan kumppanin odotetaan olevan fyysisesti läsnä vähintään 50 % kuukaudesta.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 1) ja jatkavat kyseisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä kokeen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: (a) yhdistetty (estrogeenia ja progesteronia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation ja/tai implantaation estämiseen, kuten suun kautta otettavat ehkäisypillerit, emättimen renkaat tai depotlaastarit. (b) pelkkä progesteroni hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kuten oraaliset pillerit tai ruiskeena. (c) vain implantoitava progesteroni hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation ja/tai implantaation estämiseen, kuten kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä. (d) molemminpuolinen munanjohtimien tukos. e) kumppani, jolle on tehty vasektomia. f) miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman. (g) pallea spermisidillä. h) kohdunkaulan korkki spermisidillä. (i) siittiömyrkkyä sisältävä emättimen sieni. (j) pelkkä progesteroni suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy.
- Osallistujat, jotka ovat luotettavia, rehellisiä, määräystenmukaisia ja sitoutuvat tekemään yhteistyötä kaikkien koearvioiden kanssa sekä pystymään suorittamaan ne tutkijan mielipiteen mukaisesti.
12. Osallistujat tai LAR voivat ja ovat valmiita antamaan tarkoituksenmukaisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista säännösten vaatimusten mukaisesti.
13. Osallistujat, joilla on riittävä ymmärrys kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan kanssa ja ovat valmiita keskustelemaan seksuaalisesta toiminnastaan tutkijahenkilöstön kanssa.
14. Osallistujat, jotka ovat valmiita 4 tai useampaan yhdyntäyritykseen säännöllisesti kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan tutkimusvalmistetta.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista päätutkijan harkinnan mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, lääketieteellinen löydös tai meneillään oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista. protokollaa.
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, mukaan lukien makro/mikro/kaikki muut ravintolisät/monivitamiinit tai sairauskohtaiset suun kautta otettavat ravintolisät (seksuaalisen toiminnan parantamiseksi tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana).
- Osallistujat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita (eli allergisia tai yliherkkyyttä tavallisille annoksille).
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä alkoholi- tai huumeriippuvuus tai joilla on ollut huumeiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujat, jotka täyttävät hyväksytyt diagnostiset kriteerit seksuaalisille häiriöille, jotka häiritsevät hypoaktiivisen seksuaalisen haluhäiriön (HSDD) paranemista (seksuaalinen vastenmielisyys, päihteiden aiheuttamat seksuaaliongelmat, halu elää miehenä jne.).
- Osallistujat, jotka ilmoittavat, että heidän seksikumppaninsa ei ole hoitanut riittävästi seksuaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä koehenkilön hoitovastetta.
- Osallistujat, jotka ovat tulleet vaihdevuosien siirtymävaiheeseen tai vaihdevuodet tai joille on tehty kohdun poisto.
- Osallistujat, joilla on seulontakäynnillä havaittu infektiota, tulehdusta, kohtuutonta arkuutta tai naisten sukupuolielinten kutistumista (atrofiaa).
- Osallistujat, jotka imettävät tai ovat imettäneet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai ovat olleet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistujat, joilla on ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistuja itse ei suunnittele raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
Osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä suorittaakseen aiherekisteriä tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha on vaikuttava aine Waithania somiferassa, joka on intialaisen lääketieteen lääkekasvi. Ashwagandha tunnetaan adaptogeenina, kapselimuodossa oleva yrtti, joka suojaa kehoa stressiltä. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 50 % osallistujista määrätään satunnaisesti ottamaan yksi kapseli KSM 66 Ashwagandhaa (300 mg) kahdesti päivässä aamiaisen jälkeen ja joka ilta nukkumaanmenon yhteydessä ruoan kanssa, mieluiten 30 minuuttia ennen odotettua yhdyntää lasillisen kera. vettä 8 viikkoa. |
KSM-66 Ashwagandha on vaikuttava aine Waithania somiferassa, joka on intialaisen lääketieteen lääkekasvi.
Ashwagandha tunnetaan adaptogeenina, kapselimuodossa oleva yrtti, joka suojaa kehoa stressiltä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tarkoittaa, että kapselit eivät sisällä Ashwagandhaa, vaan jotain muuta inaktiivista ainetta. Käyttämällä lumelääkettä tutkijat tietävät, johtuvatko positiiviset tulokset Ashwagandhasta vai psykologisista tekijöistä. Kohde voi esimerkiksi tuntea, että hänen tilansa on parantunut, koska hän odottaa kapseleista olevan apua. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 50 % osallistujista määrätään satunnaisesti ottamaan yksi lumekapseli kahdesti päivässä aamiaisen jälkeen ja joka ilta nukkumaan mennessä ruoan kanssa, mieluiten 30 minuuttia ennen odotettua yhdyntää vesilasillisen kanssa 8 viikon ajan. |
Placebo tarkoittaa, että kapselit eivät sisällä Ashwagandhaa, vaan jotain muuta inaktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FSFI-kysymykset on koodattu välillä 0,0 - 5,0.
Kliinisten näkökohtien perusteella asteikolla katsotaan olevan kuusi seksuaalista aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu.
Jokainen alue edistää naisten seksuaalisen toiminnan yleistä rakennetta.
Kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 6,0, joka saadaan summaamalla kohdevastaukset ja kertomalla korjauskertoimella.
Seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa ja se vaihtelee 2,0:sta (ei seksuaalisesti aktiivinen ja ei halua) 36,0:aan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .