Auswirkungen von Ashwagandha-Extrakt (Kapsel KSM-66 300 mg) auf die sexuelle Gesundheit bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren.

2. Weibliche Teilnehmer mit regelmäßigen Menstruationsperioden, die eine hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens (HSDD) haben (Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM)-IV Sexual Desire Screening Questionnaire).

   HSDD ist definiert als „anhaltend oder wiederkehrend mangelhafte (oder fehlende) sexuelle Fantasien und Verlangen nach sexueller Aktivität“ zusammen mit „ausgeprägtem Distress oder zwischenmenschlichen Schwierigkeiten“

3. Teilnehmer mit einer Ausgangsgesamtpunktzahl von 11 bis 26 auf dem FSFI.
4. Teilnehmer mit einer Ausgangsgesamtpunktzahl von 11 bis 26 auf FSDS
5. Die Teilnehmer sollten ihren Partner über die Studie informieren
6. Ihr Partner sollte bereit sein, sie an der Studie teilnehmen zu lassen
7. Teilnehmer in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung, die sicher und kommunikativ ist, für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
8. Es wird erwartet, dass der Partner des Teilnehmers mindestens 50 % eines jeden Monats physisch anwesend ist.
9. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch (Besuch 1) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: (a) kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs und/oder der Einnistung, wie z. B. orale Antibabypillen, intravaginale Ringe oder transdermale Pflaster. (b) Nur Progesteron-hormonelle Kontrazeption, die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden ist, wie z. B. orale Pillen oder injizierbare. (c) implantierbares hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nur mit Progesteron in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs und/oder der Einnistung, wie z. (d) bilateraler Tubenverschluss. (e) vasektomierter Partner (f) Kondom für Mann oder Frau mit oder ohne Spermizid. (g) Diaphragma mit Spermizid. (h) Portiokappe mit Spermizid. (i) Vaginalschwamm mit Spermizid. (j) orale hormonelle Kontrazeption nur mit Progesteron.
10. Teilnehmer, die zuverlässig, ehrlich und konform sind und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und sie gemäß der Meinung des Prüfarztes durchführen zu können.

12. Die Teilnehmer oder die LAR können und sind bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den behördlichen Anforderungen zu erteilen.

13. Teilnehmer, die über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Ermittler zu kommunizieren, und bereit sind, ihre sexuelle Funktionsweise mit dem Ermittler zu besprechen.

14. Teilnehmer, die bereit sind, regelmäßig jeden Monat 4 oder mehr Versuche des Geschlechtsverkehrs zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nicht bereit sind, ein Prüfpräparat einzunehmen.
2. Jede akute Krankheit, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung behindern könnte.
3. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, einem medizinischen Befund oder einem bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte das Protokoll.
4. Personen, die an anderen Studien teilnehmen, einschließlich Makro-/Mikro-/andere Formen von Nahrungsergänzungsmitteln/Multivitaminen oder krankheitsspezifischen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (zur Verbesserung der sexuellen Funktion während der 3 Monate vor Studienbeginn).
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (d. h. allergisch oder Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Dosen).
6. Teilnehmer mit aktueller Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
7. Teilnehmer, die anerkannte diagnostische Kriterien für sexuelle Störungen erfüllen, die eine Verbesserung der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) beeinträchtigen würden (sexuelle Abneigung, substanzinduzierte sexuelle Probleme, Drang, als Mann zu leben usw.
8. Teilnehmer, die angeben, dass ihr Sexualpartner sexuelle Probleme unzureichend behandelt hat, die die Reaktion des Probanden auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
9. Teilnehmer, die in die Menopause oder Menopause eingetreten sind oder eine Hysterektomie hatten.
10. Teilnehmer mit Befunden von Infektionen, Entzündungen, übermäßiger Empfindlichkeit oder Schrumpfung (Atrophie) der weiblichen Geschlechtsorgane beim Screening-Besuch.
11. Teilnehmer, die stillen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch gestillt haben.
12. Teilnehmer, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Baseline-Besuch schwanger waren.
13. Teilnehmer mit primär hypoaktivem sexuellem Verlangen.
14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignität.
15. Die Teilnehmerin selbst plant nicht, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden

16. Teilnehmer, die nicht kooperieren können, um die Probandenaufzeichnungen während der Studie zu vervollständigen.

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