Effecten van Ashwagandha-extract (capsule KSM-66 300 mg) op seksuele gezondheid bij gezonde vrouwen
Effecten van Ashwagandha-extract (capsule KSM-66 300 mg) op seksuele gezondheid bij gezonde vrouwen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet u een gezonde vrouw zijn tussen de 18 en 55 jaar met een onbevredigende seksuele gezondheid. U moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben. Je bent seksueel actief en hebt momenteel een stabiele heteroseksuele relatie. U moet ermee instemmen om uw routinematige dieet en fysieke activiteiten gedurende de hele studie voort te zetten. Tijdens het onderzoek dient u het gebruik van NIEUWE voedingssupplementen, multivitaminen of orale voedingssupplementen te vermijden.
In deze studie zullen maximaal 45 patiënten worden opgenomen. Het doel is om de studie af te ronden met minimaal 40 patiënten.
Bij het eerste bezoek zullen potentiële patiënten worden gescreend voor inschrijving op basis van de vereisten van de studie, medische geschiedenis en klinisch onderzoek. Voordat u aan een studiegerelateerde procedure begint, krijgt u gedetailleerde uitleg over de studie en wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming van u verkregen voordat u aan deze studie deelneemt. Dit document maakt deel uit van de procedure voor schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een gedetailleerde medische geschiedenis inclusief de bijbehorende aandoeningen zal worden vastgelegd. Er zal een algemeen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om abnormale parameters op te sporen. Voldoe je aan de toelatingscriteria, dan word je ingeschreven voor het onderzoek.
Na deelname aan het onderzoek wordt u willekeurig toegewezen om één capsule KSM 66 Ashwagandha in te nemen.
(300 mg) of één capsule placebo tweemaal daags na het ontbijt en elke avond voor het slapen gaan met voedsel, bij voorkeur 30 minuten voor de verwachte geslachtsgemeenschap met een glas water gedurende 8 weken. Er is 50% kans dat je in plaats van 'Ashwagandha capsule' 'Placebo capsule' krijgt. Deze placebo-capsule is qua grootte, vorm en kleur identiek aan de 'Ashwagandha-capsule'. De placebocapsule is onschadelijk. Het heeft het ingrediënt van zetmeelpoeder gemaakt van maïs, tarwe of aardappel. U moet gedurende 8 weken het gebruik van het toegewezen product in een dagelijkse agenda noteren.
U wordt tijdens het onderzoek gevolgd. Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken ter plaatse van 60 minuten voor bezoek 1 en bezoek 3, en één telefonisch bezoek van 40 minuten voor bezoek 2. Na het eerste bezoek 1 in de kliniek (screening, basislijn/randomisatie) (dag 1) , wordt u bij bezoek 2 (week 4) telefonisch gemonitord en beoordeeld op afstand. Dan moet u bij bezoek 3 (week 8) voor onderzoek naar de kliniek. Tijdens bezoek 1 en bezoek 3 wordt bij u bloed afgenomen, lichamelijk onderzoek en algemeen onderzoek verricht. Tijdens lichamelijk onderzoek zal een medisch opgeleid personeel uw vitale functies meten, waaronder systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en body mass index. Tijdens algemeen onderzoek zal een systemische beoordeling van verschillende lichaamssystemen worden uitgevoerd om te zien of er significante afwijkingen of bevindingen zijn.
Voor het afnemen van bloedmonsters wordt uw rechter- of linkerarm gebruikt als plaats voor bloedafname. We nemen 15 ml bloed (ter grootte van een eetlepel) van u af om verschillende niveaus van geslachtshormonen in uw bloed te meten, zoals oestradiol, progesteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, prolactine en testosteron. Uw bloedmonster wordt alleen gebruikt voor onderzoek en resultaatanalyse in dit onderzoek. Er wordt niet meer dan 15 ml bloed bij u afgenomen met een naald en spuit. Alle naalden en spuiten zijn gloednieuw en niet gerecycled. Alle bloedafnames worden uitgevoerd door professioneel opgeleide aderlatingen.
Tijdens bezoek op afstand 2 via de telefoon zullen de vragenlijsten voor de beoordeling van de seksuele functie-index (FSFI), bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's), de Female Sexual Distress Scale (FSDS), de waargenomen stressschaal (PSS-10), de kwaliteit van leven (SF-12 QoL) telefonisch plaatsvinden. Bijwerkingen worden gecontroleerd, therapietrouw en gelijktijdige medicatie worden ook telefonisch gecontroleerd tijdens bezoek 2.
Bij elk bezoek worden de Sexual Function Index (FSFI), Satisfying Sexual Events (SSE's), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Quality of Life (SF-12 QoL) beoordelingen uitgevoerd. Bijwerkingen zullen tijdens elk bezoek van de onderzoeksperiode worden gecontroleerd. Uw resultaten op alle beoordelingsvragenlijsten zijn vertrouwelijk en zullen alleen worden beoordeeld door onderzoekspersoneel, leden van de ethische beoordelingsraad en de FDA (indien nodig). Bij bezoek 3 (week 8) moet u alle resterende testproducten persoonlijk retourneren aan het San Francisco Research Institute (op 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). De duur van de studie is 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar.
Vrouwelijke deelnemers met regelmatige menstruatieperioden die hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) hebben door middel van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Sexual Desire Screening Questionnaire).
HSDD wordt gedefinieerd als "Aanhoudend of herhaaldelijk gebrekkige (of afwezige) seksuele fantasieën en verlangen naar seksuele activiteit", samen met "duidelijke nood of interpersoonlijke problemen".
- Deelnemers met een baseline totaalscore van 11 tot 26 op de FSFI.
- Deelnemers met een baseline totaalscore van 11 tot 26 op FSDS
- De deelnemer moet zijn of haar partner informeren over het onderzoek
- Haar partner moet bereid zijn om haar aan het onderzoek te laten deelnemen
- Deelnemers aan een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie die veilig en communicatief is, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Van de partner van de deelnemer wordt verwacht dat hij minimaal 50% van de maand fysiek aanwezig is.
- Deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden vóór het basisbezoek (bezoek 1) een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt en die medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek blijven gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten de volgende: (a) gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie en/of implantatie, zoals orale anticonceptiepillen, intravaginale ringen of transdermale pleisters. (b) hormonale anticonceptie met alleen progesteron geassocieerd met remming van de ovulatie, zoals orale pillen of injecties. (c) implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progesteron geassocieerd met remming van de ovulatie en/of implantatie, zoals spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem. (d) bilaterale occlusie van de eileiders. (e) gesteriliseerde partner (f) mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel. (g) diafragma met zaaddodend middel. (h) halskapje met zaaddodend middel. (i) vaginale spons met zaaddodend middel. (j) alleen progesteron orale hormonale anticonceptie.
- Deelnemers die betrouwbaar, eerlijk en compliant zijn en ermee instemmen om mee te werken aan alle evaluaties van onderzoeken en om ze uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.
12. Deelnemers of LAR kunnen en zijn bereid zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de wettelijke vereisten.
13. Deelnemers hebben voldoende begrip om effectief met de onderzoeker te communiceren en zijn bereid hun seksueel functioneren met de opsporingsstaf te bespreken.
14. Deelnemers die bereid zijn maandelijks 4 of meer pogingen tot geslachtsgemeenschap te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet bereid zijn een onderzoeksproduct te nemen.
- Elke acute ziekte die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker op het moment van inschrijving.
- Deelnemers met een klinisch significante medische geschiedenis, medische bevinding of een aanhoudende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de afronding van het onderzoek kan verstoren volgens het protocol.
- Individuen die deelnemen aan andere onderzoeken, inclusief macro-/micro-/andere vormen van voedingssupplementen/multivitaminen of ziektespecifieke orale voedingssupplementen (voor het verbeteren van de seksuele functie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (d.w.z. allergisch of overgevoelig voor gebruikelijke doses).
- Deelnemers met een huidige alcohol- of drugsverslaving of met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
- Deelnemers die voldoen aan geaccepteerde diagnostische criteria voor seksuele stoornissen die de verbetering van de hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) zouden belemmeren (seksuele afkeer, door middelen veroorzaakte seksuele problemen, drang om als man te leven, enz.
- Deelnemers die aangeven dat hun seksuele partner seksuele problemen onvoldoende heeft behandeld die de reactie van de proefpersoon op de behandeling zouden kunnen verstoren.
- Deelnemers die in de menopauze of menopauze zijn gekomen of een baarmoederverwijdering hebben ondergaan.
- Deelnemers met bevindingen van infectie, ontsteking, overmatige gevoeligheid of krimp (atrofie) van de vrouwelijke geslachtsorganen, tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemers die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het Baseline Visit.
- Deelnemers die zwanger zijn of zwanger zijn geweest in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het Baseline Visit.
- Deelnemers met primair hypoactief seksueel verlangen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Deelneemster is zelf niet van plan om de komende zes maanden zwanger te worden
Deelnemers die niet kunnen meewerken aan het invullen van de proefpersonendossiers tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha is het actieve ingrediënt in Waithania somifera, een medicinale plant in de Indiase geneeskunde. Ashwagandha staat bekend als een adaptogeen, een kruid in capsulevorm dat het lichaam beschermt tegen stress. Na deelname aan het onderzoek worden 50% van de deelnemers willekeurig toegewezen om één capsule KSM 66 Ashwagandha (300 mg) tweemaal daags na het ontbijt en elke avond voor het slapengaan met voedsel in te nemen, bij voorkeur 30 minuten vóór de verwachte geslachtsgemeenschap met een glas water. 8 weken water geven. |
KSM-66 Ashwagandha is het actieve ingrediënt in Waithania somifera, een medicinale plant in de Indiase geneeskunde.
Ashwagandha staat bekend als een adaptogeen, een kruid in capsulevorm dat het lichaam beschermt tegen stress.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo betekent dat de capsules geen Ashwagandha bevatten, maar een andere inactieve stof. Door placebo te gebruiken, zullen onderzoekers weten of de positieve resultaten te wijten zijn aan Ashwagandha of aan psychologische factoren. De proefpersoon kan bijvoorbeeld het gevoel hebben dat haar toestand is verbeterd omdat ze verwacht dat de capsules nuttig zullen zijn. Na deelname aan het onderzoek worden 50% van de deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken tweemaal daags één capsule placebo in te nemen na het ontbijt en elke avond voor het slapen gaan met voedsel, bij voorkeur 30 minuten vóór de verwachte geslachtsgemeenschap met een glas water. |
Placebo betekent dat de capsules geen Ashwagandha bevatten, maar een andere inactieve stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
FSFI-vragen zijn gecodeerd van 0.0 tot 5.0.
Op basis van klinische overwegingen wordt aangenomen dat de schaal zes seksuele domeinen heeft: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging, pijn.
Elk domein draagt bij aan de overkoepelende constructie van de vrouwelijke seksuele functie.
De maximale score voor elk domein is 6,0, verkregen door itemantwoorden op te tellen en te vermenigvuldigen met een correctiefactor.
De totale samengestelde seksuele functiescore is een som van domeinscores en varieert van 2,0 (niet seksueel actief en geen verlangen) tot 36,0.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .