Влияние экстракта ашваганды (капсула KSM-66 300 мг) на сексуальное здоровье здоровых женщин
Влияние экстракта ашваганды (капсула KSM-66 300 мг) на сексуальное здоровье здоровых женщин: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы пройти это исследование, вы должны быть здоровой женщиной в возрасте от 18 до 55 лет с неудовлетворительным сексуальным здоровьем. У вас должен быть регулярный менструальный цикл. Вы сексуально активны и в настоящее время находитесь в стабильных гетеросексуальных отношениях. Вы должны согласиться продолжать свою обычную диету и физическую активность на протяжении всего исследования. Вам следует избегать использования каких-либо НОВЫХ пищевых добавок, поливитаминов или пероральных пищевых добавок на протяжении всего исследования.
В это исследование будет включено не более 45 пациентов. Цель состоит в том, чтобы завершить исследование как минимум с 40 пациентами.
При первом посещении потенциальные пациенты будут проверены для включения в исследование на основании требований исследования, истории болезни и клинического обследования. Перед началом каких-либо процедур, связанных с исследованием, вам подробно расскажут об исследовании, и перед участием в этом исследовании от вас будет получено письменное информированное согласие. Этот документ является частью процедуры письменного информированного согласия. Подробная история болезни, включая сопутствующие состояния, будет записана. Будет проведен общий и физический осмотр для выявления любых аномальных параметров. Если вы соответствуете критериям приемлемости, вы будете зачислены в исследование.
После регистрации в исследовании вам будет случайным образом назначено принять одну капсулу KSM 66 Ashwagandha.
(300 мг) или по одной капсуле плацебо два раза в день после завтрака и каждый вечер перед сном во время еды, желательно за 30 минут до предполагаемого полового акта, запивая стаканом воды в течение 8 недель. Существует 50% шанс, что вместо «капсулы Ашваганды» вы получите «капсулу плацебо». Эта капсула плацебо будет идентична по размеру, форме и цвету «капсуле Ашваганды». Капсула плацебо безвредна. В его состав входит крахмальный порошок из кукурузы, пшеницы или картофеля. Вы должны будете записывать использование назначенного продукта в ежедневном дневнике в течение 8 недель.
Вы будете находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. Исследование состоит из двух 60-минутных посещений на месте для визита 1 и визита 3 и одного 40-минутного удаленного визита по телефону для визита 2. После первоначального визита 1 в клинику (скрининг, исходный уровень/рандомизация) (День 1) , вас будут контролировать и оценивать дистанционно во время визита 2 (4-я неделя) по телефону. Затем вам нужно будет посетить клинику для оценки на визите 3 (неделя 8). Во время визита 1 и визита 3 у вас возьмут кровь, проведут медицинский осмотр и общий осмотр. Во время медицинских осмотров обученный с медицинской точки зрения персонал будет измерять ваши жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела, частоту дыхания и индекс массы тела. Во время общего осмотра будет проведен системный обзор различных систем организма, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные отклонения или результаты.
Для взятия образца крови ваша правая или левая рука будет использоваться в качестве места забора крови. Мы возьмем у вас 15 мл крови (размером со столовую ложку) для измерения уровня различных половых гормонов в вашей крови, таких как эстрадиол, прогестерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, пролактин и тестостерон. Ваш образец крови будет использоваться только для исследований и анализа результатов в рамках этого исследования. С помощью иглы и шприца у вас возьмут не более 15 мл крови. Все иглы и шприцы новые, не переработанные. Все заборы крови будут выполняться профессионально подготовленными флеботомистами.
Во время удаленного визита 2 по телефону заполняются анкеты для оценки индекса сексуальной функции (FSFI), удовлетворительных сексуальных событий (SSE), шкалы женского сексуального дистресса (FSDS), шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10), качества жизни (SF-12 QoL). вестись по телефону. Побочные эффекты будут контролироваться, соответствие исследуемым препаратам и сопутствующие лекарства также будут проверены по телефону во время визита 2.
При каждом посещении будут проводиться оценки индекса сексуальной функции (FSFI), удовлетворительных сексуальных событий (SSE), шкалы сексуального стресса у женщин (FSDS), шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10), качества жизни (SF-12 QoL). Побочные эффекты будут отслеживаться во время каждого визита в течение периода исследования. Ваши результаты по всем оценочным анкетам являются конфиденциальными и будут рассматриваться только исследовательским персоналом, членами совета по этике и FDA (при необходимости). При посещении 3 (неделя 8) вы должны лично вернуть все оставшиеся продукты для тестирования в Научно-исследовательский институт Сан-Франциско (по адресу: 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Продолжительность обучения 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
Участники женского пола, имеющие регулярные менструальные периоды и страдающие гипоактивным расстройством сексуального влечения (HSDD) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-IV Анкета для скрининга сексуального влечения).
HSDD определяется как «постоянные или периодические недостаточные (или отсутствующие) сексуальные фантазии и желание сексуальной активности» наряду с «выраженным дистрессом или межличностными трудностями».
- Участники с исходным общим баллом от 11 до 26 по шкале FSFI.
- Участники с исходным общим баллом от 11 до 26 по шкале FSDS.
- Участник должен сообщить своему партнеру об исследовании
- Ее партнер должен быть готов позволить ей участвовать в исследовании.
- Участники стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношений, которые являются безопасными и общительными, в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
- Ожидается, что партнер участника будет физически присутствовать не менее 50% каждого месяца.
- Участники, которые использовали приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 3 месяца до исходного визита (посещение 1) и продолжают использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции включают следующее: (а) комбинированная (содержащая эстроген и прогестерон) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции и/или имплантации, например пероральные противозачаточные таблетки, интравагинальные кольца или трансдермальные пластыри. (б) только прогестероновые гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции, такие как пероральные таблетки или инъекционные. (c) имплантируемая только прогестероновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции и/или имплантацией, такая как внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов. (d) двусторонняя трубная окклюзия. (e) партнер, подвергшийся вазэктомии (f) мужской или женский презерватив со спермицидом или без него. (ж) диафрагма со спермицидом. (h) цервикальный колпачок со спермицидом. (i) вагинальная губка со спермицидом. (j) пероральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестерон.
- Участники, которые являются надежными, честными, уступчивыми и соглашаются сотрудничать со всеми оценками испытаний, а также иметь возможность выполнять их в соответствии с мнением исследователя.
12. Участники или LAR могут и желают дать значимое письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями.
13. У участников достаточно понимания, чтобы эффективно общаться со следователем, и они готовы обсуждать свои сексуальные функции со следственным персоналом.
14. Участники, которые готовы иметь 4 или более попыток полового акта регулярно каждый месяц.
Критерий исключения:
- Участники, не желающие принимать исследуемый продукт.
- Любое острое заболевание, которое может помешать участию в исследовании по усмотрению главного исследователя на момент включения.
- Участники, имеющие какой-либо клинически значимый анамнез, медицинское заключение или текущее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на достоверность результатов исследования или помешать завершению исследования в соответствии с протокол.
- Лица, участвующие в любых других исследованиях, включая макро/микро/любые другие формы пищевых добавок/поливитаминов или пероральные пищевые добавки для конкретных заболеваний (для улучшения половой функции в течение 3 месяцев до начала исследования).
- Участники, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности (например, аллергия или гиперчувствительность к обычным дозам).
- Участники с текущей алкогольной или наркотической зависимостью или с наркотической зависимостью или злоупотреблением в анамнезе в течение последнего года.
- Участники, которые соответствуют принятым диагностическим критериям сексуальных расстройств, которые могут помешать улучшению состояния при гипоактивном расстройстве полового влечения (HSDD) (сексуальное отвращение, сексуальные проблемы, вызванные психоактивными веществами, стремление жить как мужчина и т. д.
- Участники, которые указывают, что их сексуальный партнер неадекватно лечил сексуальные проблемы, которые могут повлиять на реакцию субъекта на лечение.
- Участники, которые вступили в менопаузальный переход или менопаузу или перенесли гистерэктомию.
- Участники с обнаружением инфекции, воспаления, чрезмерной болезненности или усадки (атрофии) женских половых органов во время скринингового визита.
- Участники, которые кормят грудью или кормили грудью в течение последних 6 месяцев до базового визита.
- Участники, которые беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев до базового визита.
- Участники с первичным гипоактивным половым влечением.
- Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
- Сама участница не планирует беременеть ближайшие полгода
Участники, которые не могут сотрудничать для заполнения предметных записей во время исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ашваганда
KSM-66 Ashwagandha является активным ингредиентом Waithania somifera, лекарственного растения в индийской медицине. Ашваганда известна как адаптоген, трава в форме капсул, которая защищает организм от стресса. После включения в исследование 50% участников случайным образом будут принимать по одной капсуле KSM 66 Ashwagandha (300 мг) два раза в день после завтрака и каждый вечер перед сном во время еды, желательно за 30 минут до предполагаемого полового акта со стаканом воды в течение 8 недель. |
KSM-66 Ashwagandha является активным ингредиентом Waithania somifera, лекарственного растения в индийской медицине.
Ашваганда известна как адаптоген, трава в форме капсул, которая защищает организм от стресса.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо означает, что капсулы будут содержать не ашвагандху, а какое-то другое неактивное вещество. Используя плацебо, исследователи узнают, связаны ли положительные результаты с Ашвагандхой или с психологическими факторами. Например, субъект может чувствовать, что его состояние улучшилось, потому что он ожидает, что капсулы будут ему полезны. После включения в исследование 50% участников случайным образом будут принимать по одной капсуле плацебо два раза в день после завтрака и каждый вечер перед сном во время еды, предпочтительно за 30 минут до предполагаемого полового акта со стаканом воды в течение 8 недель. |
Плацебо означает, что капсулы будут содержать не ашваганду, а какое-то другое неактивное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Вопросы FSFI имеют коды от 0.0 до 5.0.
На основании клинических соображений считается, что шкала имеет шесть сексуальных доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль.
Каждый домен вносит свой вклад во всеобъемлющую конструкцию женской сексуальной функции.
Максимальный балл для каждого домена составляет 6,0, полученный путем суммирования ответов на вопросы и умножения на поправочный коэффициент.
Общая совокупная оценка сексуальной функции представляет собой сумму оценок доменов и колеблется от 2,0 (отсутствие сексуальной активности и отсутствие желания) до 36,0.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .