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Ashwagandha 추출물(Capsule KSM-66 300 mg)이 건강한 여성의 성 건강에 미치는 영향

2025년 3월 6일 업데이트: SF Research Institute, Inc.

Ashwagandha 추출물(캡슐 KSM-66 300mg)이 건강한 여성의 성 건강에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이번 임상시험은 시판 후 단계에서 혈중 성호르몬 수치 측정, 설문 결과 분석, 부작용 모니터링을 통해 건강한 여성의 성 건강 개선을 위한 KSM66 아슈와간다 표준화 뿌리 추출물의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 혈중 성 호르몬 수치의 변화는 성 건강이나 성 건강 만족도에 영향을 미칠 수 있습니다. 효능은 혈중 성 호르몬 수치의 증가와 평가 설문지의 결과 또는 점수의 향상으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하려면 18세에서 55세 사이의 건강한 여성이어야 하며 성적 건강이 만족스럽지 않아야 합니다. 규칙적인 월경 주기를 가져야 합니다. 당신은 성적으로 활동적이며 현재 안정적인 이성애 관계에 있습니다. 전체 연구 기간 동안 일상적인 식단과 신체 활동을 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 새로운 식이 보조제, 종합 비타민 또는 경구 영양 보조제를 사용하지 않아야 합니다.

이 연구에서는 최대 45명의 환자가 등록됩니다. 목표는 최소 40명의 환자를 대상으로 연구를 완료하는 것입니다.

초기 방문에서 예비 환자는 연구, 병력 및 임상 검사의 요구 사항에 따라 등록을 위해 선별됩니다. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구에 대해 자세히 설명하고 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 문서는 서면 동의 절차의 일부입니다. 관련 상태를 포함한 자세한 병력이 기록됩니다. 비정상적인 매개 변수를 감지하기 위해 일반 및 신체 검사가 수행됩니다. 자격 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.

연구 등록 후 KSM 66 Ashwagandha 캡슐 1개를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.

(300mg) 또는 위약 1캡슐을 매일 아침 식사 후 및 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께, 바람직하게는 8주 동안 물 한 컵과 함께 예상되는 성교 30분 전에 섭취하십시오. '아슈와간다 캡슐' 대신 '플라시보 캡슐'을 받을 확률이 50%입니다. 이 플라시보 캡슐은 '아슈와간다 캡슐'과 크기, 모양 및 색상이 동일합니다. 위약 캡슐은 무해합니다. 옥수수, 밀 또는 감자로 만든 전분 가루의 성분을 가지고 있습니다. 할당된 제품의 사용 내역을 8주 동안 일일 다이어리에 기록해야 합니다.

귀하는 연구 내내 모니터링될 것입니다. 이 연구는 방문 1 및 방문 3에 대한 60분 현장 방문 2회와 방문 2에 대한 전화를 통한 40분 원격 방문으로 구성됩니다. 클리닉에서 최초 방문 1 후(선별, 기준선/무작위화)(1일) , 방문 2(4주차)에 전화로 원격으로 모니터링 및 평가됩니다. 그런 다음 방문 3(8주차)에서 평가를 위해 클리닉을 방문해야 합니다. 내원 1과 내원 3에서는 혈액 채취, 신체 검사 및 일반 검사가 수행됩니다. 신체 검사 중에 의학적으로 훈련된 직원이 수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수 및 체질량 지수를 포함한 활력 징후를 측정합니다. 일반 검사 중에 다른 신체 시스템에 대한 체계적인 검토를 수행하여 중요한 이상이나 소견이 있는지 확인합니다.

혈액 샘플 채취를 위해 오른팔 또는 왼팔을 채혈 부위로 사용합니다. 에스트라디올, 프로게스테론, 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 프로락틴 및 테스토스테론과 같은 다양한 성 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액 15ml(큰 스푼 크기)를 채취합니다. 귀하의 혈액 샘플은 이 연구의 연구 및 결과 분석에만 사용됩니다. 바늘과 주사기로 15ml 이하의 혈액을 채취합니다. 모든 바늘과 주사기는 새 제품이며 재활용되지 않습니다. 모든 채혈은 전문적으로 훈련된 채혈사에 의해 수행됩니다.

전화를 통한 원격 방문 2 동안, 성기능 지수(FSFI), 성행위 만족(SSE), 여성 성적 고통 척도(FSDS), 인지 스트레스 척도(PSS-10), 삶의 질(SF-12 QoL) 평가 설문지는 전화로 실시한다. 부작용이 모니터링되고, 연구 약물 순응도 및 병용 약물도 방문 2에서 전화를 통해 확인됩니다.

방문할 때마다 성기능 지수(FSFI), 성행위 만족(SSE), 여성 성적 고통 척도(FSDS), 스트레스 인지 척도(PSS-10), 삶의 질(SF-12 QoL) 평가를 실시할 것입니다. 부작용은 연구 기간의 각 방문 동안 모니터링됩니다. 모든 평가 설문지에 대한 귀하의 결과는 기밀이며 연구 직원, 윤리 검토 위원회 구성원 및 FDA(필요한 경우)만 검토합니다. 방문 3(8주차) 시 귀하는 남아 있는 테스트 제품을 San Francisco Research Institute(2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127)에 직접 반환해야 합니다. 공부 기간은 8주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94127
        • San Francisco Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 여성 참가자.

  2. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 성적 욕망 스크리닝 설문지를 통해 성욕 감퇴 장애(HSDD)가 있는 규칙적인 생리 기간을 갖는 여성 참가자.

    HSDD는 "현저한 고통 또는 대인관계 어려움"과 함께 "지속적으로 또는 반복적으로 결핍된(또는 결여된) 성적 환상 및 성적 활동 욕구"로 정의됩니다.

  3. FSFI에서 기준 총점이 11~26인 참가자.
  4. FSDS에서 기준 총점이 11~26점인 참가자
  5. 참여자는 파트너에게 연구에 대해 알려야 합니다.
  6. 그녀의 파트너는 기꺼이 그녀가 연구에 참여하도록 허용해야 합니다.
  7. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적이고 의사소통이 가능한 안정적이고 일부일처제이며 이성애 관계에 있는 참가자.
  8. 참가자의 파트너는 매월 최소 50%를 물리적으로 참석해야 합니다.
  9. 기준선 방문(방문 1) 전 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했고 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 참가자. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음을 포함합니다. (b) 경구 알약 또는 주사제와 같은 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법. (c) 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템과 같은 배란 및/또는 착상 억제와 관련된 이식형 프로게스테론 단독 호르몬 피임법. (d) 양측 난관 폐색. (e) 정관 수술 파트너 (f) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔. (g) 살정제가 포함된 다이어프램. (h) 살정제가 함유된 자궁경부 캡. (i) 살정제가 함유된 질 스펀지. (j) 프로게스테론 단독 경구 호르몬 피임.
  10. 신뢰할 수 있고, 정직하고, 규정을 준수하고, 모든 시험 평가에 협조하고 조사자의 의견에 따라 수행할 수 있는 데 동의하는 참가자.

12. 참가자 또는 LAR은 규제 요건에 따라 임상시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 제공할 의향이 있습니다.

13. 수사관과 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해를 가지고 있고 수사관과 자신의 성기능에 대해 논의할 의향이 있는 참가자.

14. 매월 정기적으로 4회 이상의 성교 시도를 할 의향이 있는 참여자.

제외 기준:

  1. 연구용 제품을 복용할 의향이 없는 참가자.
  2. 등록 시점에 연구 책임자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 급성 질환.
  3. 임상적으로 중요한 병력, 의학적 소견 또는 진행 중인 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 참가자는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다. 프로토콜.
  4. 매크로/마이크로/다른 형태의 식이 보조제/종합비타민 또는 질병별 경구 영양 보조제(연구 시작 전 3개월 동안의 성기능 개선을 위한)를 포함한 다른 모든 연구에 참여하는 개인.
  5. 과민 반응의 병력이 있는 참가자(즉, 일반 용량에 대한 알레르기 또는 과민 반응).
  6. 현재 알코올 또는 약물 중독이 있거나 지난 1년 이내에 약물 의존 또는 남용 이력이 있는 참가자.
  7. 저활동성 성욕 장애(HSDD)의 개선을 방해하는 성적 장애(성적 혐오, 물질로 인한 성적 문제, 남성으로 살고 싶은 충동 등)에 대한 허용된 진단 기준을 충족하는 참가자.
  8. 성적 파트너가 치료에 대한 피험자의 반응을 방해할 수 있는 성적 문제를 부적절하게 치료했음을 나타내는 참가자.
  9. 폐경 이행기 또는 폐경에 진입했거나 자궁 적출술을 받은 참가자.
  10. 스크리닝 방문 시 여성 생식기 기관의 감염, 염증, 과도한 압통 또는 수축(위축)이 발견된 참여자.
  11. 모유 수유 중이거나 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 모유 수유를 한 참가자.
  12. 베이스라인 방문 전 지난 6개월 이내에 임신했거나 임신한 적이 있는 참가자.
  13. 원발성 저활동성 성욕이 있는 참가자.
  14. 악성 병력이 있는 참가자.
  15. 참가자 본인은 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없습니다.

  16. 연구 중에 주제 기록을 완료하기 위해 협력할 수 없는 참가자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쉬와간다

KSM-66 Ashwagandha는 인도 의학의 약용 식물인 Waithania somifera의 활성 성분입니다. Ashwagandha는 스트레스로부터 신체를 보호하는 캡슐 형태의 허브인 강장제(adaptogen)로 알려져 있습니다.

연구 등록 후, 50% 참가자는 KSM 66 Ashwagandha(300mg) 1캡슐을 하루에 두 번 아침 식사 후와 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 8주간 물.
건강 보조 식품: 아쉬와간다
KSM-66 Ashwagandha는 인도 의학의 약용 식물인 Waithania somifera의 활성 성분입니다. Ashwagandha는 스트레스로부터 신체를 보호하는 캡슐 형태의 허브인 강장제(adaptogen)로 알려져 있습니다.
위약 비교기: 위약

위약은 캡슐에 Ashwagandha가 아니라 다른 비활성 물질이 포함되어 있음을 의미합니다. 위약을 사용함으로써 연구자들은 긍정적인 결과가 Ashwagandha 때문인지 심리적 요인 때문인지 알 수 있습니다. 예를 들어, 대상자는 캡슐이 도움이 될 것으로 기대하기 때문에 자신의 상태가 개선되었다고 느낄 수 있습니다.

연구에 등록한 후, 50%의 참가자가 무작위로 위약 1캡슐을 아침 식사 후와 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께, 바람직하게는 8주 동안 물 한 잔과 함께 예상되는 성교 30분 전에 복용하도록 배정됩니다.
다른: 위약
위약은 캡슐에 Ashwagandha가 아니라 다른 비활성 물질이 포함되어 있음을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 8주
FSFI 질문은 0.0에서 5.0까지 코딩됩니다. 임상적 고려 사항에 따라 이 척도는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증의 6가지 성적 영역을 갖는 것으로 간주됩니다. 각 영역은 여성의 성기능의 가장 중요한 구조에 기여하고 있습니다. 각 영역의 최대 점수는 항목 응답을 합산하고 보정 계수를 곱하여 얻은 6.0입니다. 총 복합 성적 기능 점수는 영역 점수의 합이며 범위는 2.0(성적으로 활발하지 않고 욕망 없음)에서 36.0까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SF Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ixoreal-FSD-CT-10-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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