Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Ashwagandhy (kapsułka KSM-66 300 mg) na zdrowie seksualne zdrowych kobiet

6 marca 2025 zaktualizowane przez: SF Research Institute, Inc.

Wpływ ekstraktu Ashwagandhy (kapsułka KSM-66 300 mg) na zdrowie seksualne zdrowych kobiet: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanego ekstraktu z korzenia ashwagandhy KSM66 w celu poprawy zdrowia seksualnego zdrowych kobiet poprzez pomiar poziomu hormonów płciowych we krwi, analizę wyników kwestionariuszy i monitorowanie zdarzeń niepożądanych w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zmiany poziomu hormonów płciowych we krwi mogą wpływać na zdrowie seksualne lub satysfakcję ze zdrowia seksualnego. Skuteczność definiuje się jako wzrost poziomu hormonów płciowych we krwi oraz poprawę wyników lub punktów w kwestionariuszach oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zakwalifikować się do tego badania, musisz być zdrową kobietą w wieku od 18 do 55 lat z niezadowalającym zdrowiem seksualnym. Musisz mieć regularne cykle miesiączkowe. Jesteś aktywny seksualnie i obecnie jesteś w stabilnym związku heteroseksualnym. Musisz wyrazić zgodę na kontynuowanie rutynowej diety i aktywności fizycznej przez całe badanie. Należy unikać stosowania jakichkolwiek NOWYCH suplementów diety, multiwitamin lub doustnych suplementów diety przez cały czas trwania badania.

Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 45 pacjentów. Celem jest ukończenie badania z udziałem co najmniej 40 pacjentów.

Podczas pierwszej wizyty potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w oparciu o wymagania badania, historię medyczną i badanie kliniczne. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zostaną Państwo szczegółowo wyjaśnieni na temat badania, a przed wzięciem udziału w tym badaniu uzyskana zostanie od Państwa pisemna świadoma zgoda. Niniejszy dokument jest częścią procedury pisemnej świadomej zgody. Zostanie zarejestrowana szczegółowa historia medyczna, w tym związane z nią warunki. Zostanie przeprowadzone badanie ogólne i fizykalne w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowych parametrów. Jeśli spełnisz kryteria kwalifikacyjne, zostaniesz włączony do badania.

Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do przyjęcia jednej kapsułki KSM 66 Ashwagandha.

(300 mg) lub jedna kapsułka placebo dwa razy dziennie po śniadaniu i każdej nocy przed snem z jedzeniem, najlepiej 30 minut przed planowanym stosunkiem płciowym, popijając szklanką wody przez 8 tygodni. Istnieje 50% szans, że zamiast „kapsułki Ashwagandha” otrzymasz „kapsułkę placebo”. Ta kapsułka placebo będzie identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z „kapsułką Ashwagandha”. Kapsułka placebo jest nieszkodliwa. Ma składnik proszku skrobiowego z kukurydzy, pszenicy lub ziemniaków. Będziesz musiał odnotowywać użycie przydzielonego produktu w dzienniku przez 8 tygodni.

Będziesz monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie składa się z dwóch 60-minutowych wizyt na miejscu podczas wizyty 1 i wizyty 3 oraz jednej 40-minutowej wizyty zdalnej przez telefon podczas wizyty 2. Po pierwszej wizycie 1 w klinice (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy/randomizacja) (Dzień 1) , będziesz monitorowany i oceniany zdalnie podczas wizyty 2 (tydzień 4) przez telefon. Następnie będziesz musiał odwiedzić klinikę w celu oceny podczas wizyty 3 (tydzień 8). Podczas wizyty 1 i wizyty 3 zostanie pobrana od Ciebie krew, przeprowadzone zostaną badania przedmiotowe oraz ogólne. Podczas badania fizykalnego personel przeszkolony medycznie zmierzy parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów i wskaźnik masy ciała. Podczas badania ogólnego zostanie przeprowadzony przegląd systemowy różnych układów ciała, aby sprawdzić, czy występują jakieś istotne nieprawidłowości lub ustalenia.

W celu pobrania próbki krwi jako miejsce pobrania krwi zostanie użyte prawe lub lewe ramię. Pobierzemy od Ciebie 15 ml krwi (wielkości łyżki stołowej) do pomiaru różnych poziomów hormonów płciowych we krwi, takich jak estradiol, progesteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, prolaktyna i testosteron. Twoja próbka krwi zostanie wykorzystana wyłącznie do badań i analizy wyników w tym badaniu. Za pomocą igły i strzykawki zostanie pobrane nie więcej niż 15 ml krwi. Wszystkie igły i strzykawki są fabrycznie nowe i nie podlegają recyklingowi. Wszystkie pobrania krwi będą wykonywane przez profesjonalnie przeszkolonych flebotomistów.

Podczas wizyty zdalnej 2 przez telefon kwestionariusze oceny: Wskaźnika Funkcji Seksualnych (FSFI), Satysfakcjonujących Wydarzeń Seksualnych (SSE), Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS), Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), Jakości Życia (SF-12 QoL) być prowadzona przez telefon. Działania niepożądane będą monitorowane, zgodność badanego leku i leki towarzyszące będą również sprawdzane telefonicznie podczas wizyty 2.

Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony wskaźnik funkcji seksualnych (FSFI), satysfakcjonujące zdarzenia seksualne (SSE), skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS), skala odczuwanego stresu (PSS-10), ocena jakości życia (SF-12 QoL). Działania niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty w okresie badania. Twoje wyniki we wszystkich kwestionariuszach oceny są poufne i będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy, członków komisji etycznej i FDA (w razie potrzeby). Podczas wizyty 3 (tydzień 8) musisz osobiście zwrócić wszystkie pozostałe produkty testowe do San Francisco Research Institute (pod adresem 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Czas trwania nauki wynosi 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • San Francisco Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

  2. Uczestniczki mające regularne miesiączki i cierpiące na zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) według kwestionariusza diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-IV.

    HSDD definiuje się jako „utrzymujący się lub nawracający niedobór (lub brak) fantazji seksualnych i pragnienia aktywności seksualnej” wraz z „wyraźnym cierpieniem lub trudnościami interpersonalnymi”

  3. Uczestnicy z wyjściowym łącznym wynikiem od 11 do 26 w skali FSFI.
  4. Uczestnicy z wyjściowym całkowitym wynikiem od 11 do 26 na FSDS
  5. Uczestnik powinien poinformować swojego partnera o badaniu
  6. Jej partner powinien wyrazić zgodę na udział w badaniu
  7. Uczestnicy pozostający w stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku, który jest bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Oczekuje się, że partner uczestnika będzie fizycznie obecny przez co najmniej 50% każdego miesiąca.
  9. Uczestnicy, którzy stosowali medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową (Wizyta 1) i nadal stosują tę medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: (a) złożona (zawierająca estrogen i progesteron) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji i/lub implantacji, taka jak doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe lub plastry przezskórne. (b) antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji, taka jak tabletki doustne lub zastrzyki. (c) hormonalna antykoncepcja wszczepiana zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji i/lub implantacji, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony. (d) obustronna niedrożność jajowodów. (e) partner po wazektomii (f) prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez. (g) diafragma ze środkiem plemnikobójczym. (h) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym. (i) gąbka dopochwowa ze środkiem plemnikobójczym. (j) doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron.
  10. Uczestnicy, którzy są wiarygodni, uczciwi, posłuszni i zgadzają się współpracować przy wszystkich ocenach badań, a także być w stanie przeprowadzić je zgodnie z opinią badacza.

12. Uczestnicy lub LAR mogą i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

13. Uczestnicy posiadają wystarczające zrozumienie, aby skutecznie komunikować się z badaczem i są gotowi omówić swoje funkcjonowanie seksualne z personelem śledczym.

14. Uczestnicy, którzy wyrażają chęć odbywania co najmniej 4 prób współżycia seksualnego regularnie w każdym miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie chcą brać badanego produktu.
  2. Jakakolwiek ostra choroba, która może utrudniać udział w badaniu, według uznania głównego badacza w momencie rejestracji.
  3. Uczestnicy, których historia medyczna jest istotna klinicznie, rozpoznanie medyczne lub trwające stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na ważność wyników badania lub zakłócić ukończenie badania zgodnie z protokół.
  4. Osoby uczestniczące we wszelkich innych badaniach, w tym makro/mikro/innych formach suplementów diety/multiwitamin lub doustnych suplementów diety specyficznych dla danej choroby (w celu poprawy funkcji seksualnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
  5. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości (tj. alergia lub nadwrażliwość na zwykłe dawki).
  6. Uczestnicy z aktualnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  7. Uczestnicy, którzy spełniają przyjęte kryteria diagnostyczne zaburzeń seksualnych, które mogłyby kolidować z poprawą zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) (awersja seksualna, problemy seksualne wywołane substancjami psychoaktywnymi, potrzeba życia jak mężczyzna itp.
  8. Uczestnicy, którzy wskazują, że ich partner seksualny niewłaściwie leczył problemy seksualne, które mogłyby zakłócać odpowiedź Uczestnika na leczenie.
  9. Uczestniczki, które weszły w okres przejściowy lub menopauzę lub przeszły histerektomię.
  10. Uczestnikom, u których stwierdzono infekcję, stan zapalny, nadmierną tkliwość lub obkurczenie (atrofię) żeńskich narządów płciowych podczas wizyty przesiewowej.
  11. Uczestnikom, które karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  12. Uczestniczki, które są w ciąży lub były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  13. Uczestnicy z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym.
  14. Uczestnicy z historią choroby nowotworowej.
  15. Sama uczestniczka nie planuje zajść w ciążę przez najbliższe pół roku

  16. Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować w celu uzupełnienia dokumentacji przedmiotowej podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ashwagandha

KSM-66 Ashwagandha jest aktywnym składnikiem Waithania somifera, rośliny leczniczej w medycynie indyjskiej. Ashwagandha jest znana jako adaptogen, zioło w formie kapsułek, które chroni organizm przed stresem.

Po włączeniu do badania 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania jednej kapsułki KSM 66 Ashwagandha (300 mg) dwa razy dziennie po śniadaniu i każdej nocy przed snem z jedzeniem, najlepiej na 30 minut przed planowanym stosunkiem płciowym, popijając szklanką woda przez 8 tygodni.
Suplement diety: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha jest aktywnym składnikiem Waithania somifera, rośliny leczniczej w medycynie indyjskiej. Ashwagandha jest znana jako adaptogen, zioło w formie kapsułek, które chroni organizm przed stresem.
Komparator placebo: Placebo

Placebo oznacza, że ​​kapsułki nie będą zawierały Ashwagandhy, ale jakąś inną nieaktywną substancję. Stosując placebo, badacze będą wiedzieć, czy pozytywne wyniki są spowodowane Ashwagandhą, czy też czynnikami psychologicznymi. Na przykład pacjentka może czuć, że jej stan się poprawił, ponieważ oczekuje, że kapsułki będą pomocne.

Po włączeniu do badania 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania jednej kapsułki placebo dwa razy dziennie po śniadaniu i każdej nocy przed snem z jedzeniem, najlepiej 30 minut przed przewidywanym stosunkiem płciowym, popijając szklanką wody przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo oznacza, że ​​kapsułki nie będą zawierały Ashwagandhy, ale jakąś inną nieaktywną substancję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pytania FSFI są kodowane od 0,0 do 5,0. Na podstawie rozważań klinicznych uważa się, że skala obejmuje sześć domen seksualnych: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból. Każda domena przyczynia się do nadrzędnej konstrukcji kobiecych funkcji seksualnych. Maksymalny wynik dla każdej domeny to 6,0, uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na pytania i pomnożenie przez współczynnik korygujący. Całkowity złożony wynik funkcji seksualnych jest sumą wyników domen i waha się od 2,0 (brak aktywności seksualnej i brak pożądania) do 36,0. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ixoreal-FSD-CT-10-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie seksualne

Badania kliniczne na Ashwagandha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj