Effekter av Ashwagandha-extrakt (kapsel KSM-66 300 mg) på sexuell hälsa hos friska kvinnor
Effekter av Ashwagandha-extrakt (kapsel KSM-66 300 mg) på sexuell hälsa hos friska kvinnor: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att kvalificera dig för denna studie måste du vara en frisk kvinna mellan 18 och 55 år med otillfredsställande sexuell hälsa. Du måste ha regelbundna menstruationscykler. Du är sexuellt aktiv och för närvarande i ett stabilt heterosexuellt förhållande. Du måste gå med på att fortsätta din rutinmässiga diet och fysiska aktiviteter under hela studien. Du bör undvika att använda några NYA kosttillskott, multivitaminer eller orala kosttillskott under hela studien.
I denna studie kommer maximalt 45 patienter att inkluderas. Målet är att genomföra studien med minst 40 patienter.
Vid det första besöket kommer potentiella patienter att screenas för inskrivning baserat på kraven i studien, medicinsk historia och klinisk undersökning. Innan du påbörjar några studierelaterade procedurer kommer du att förklaras i detalj om studien och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från dig innan du deltar i denna studie. Detta dokument är en del av förfarandet för skriftligt informerat samtycke. En detaljerad medicinsk historia inklusive tillhörande tillstånd kommer att registreras. En allmän och fysisk undersökning kommer att utföras för att upptäcka eventuella onormala parametrar. Om du uppfyller behörighetskriterierna kommer du att bli inskriven i studien.
Efter inskrivning i studien kommer du att slumpmässigt tilldelas en kapsel av KSM 66 Ashwagandha.
(300 mg) eller en kapsel placebo två gånger dagligen efter frukost och varje kväll vid sänggåendet med mat, helst 30 minuter före det förväntade samlaget med ett glas vatten i 8 veckor. Det finns en 50 % chans att du istället för 'Ashwagandha kapsel' får 'Placebo kapsel'. Denna placebokapsel kommer att vara identisk i storlek, form och färg som "Ashwagandha-kapseln". Placebokapseln är ofarlig. Den har ingrediensen av stärkelsepulver gjord av majs, vete eller potatis. Du måste registrera användningen av den tilldelade produkten i en daglig dagbok i 8 veckor.
Du kommer att övervakas under hela studien. Studien består av två 60-minutersbesök på plats för besök 1 och besök 3, och ett 40-minuters fjärrbesök via telefon för besök 2. Efter det första besöket 1 på kliniken (screening, baslinje/randomisering) (dag 1) , kommer du att övervakas och bedömas på distans vid besök 2 (vecka 4) via telefon. Därefter måste du besöka kliniken för bedömning vid besök 3 (vecka 8). Under besök 1 och besök 3 kommer blod att hämtas från dig, fysiska undersökningar och allmänna undersökningar kommer att utföras. Under fysiska undersökningar kommer en medicinskt utbildad personal att mäta dina vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur, andningsfrekvens och body mass index. Vid allmän undersökning kommer en systemisk genomgång av olika kroppssystem att göras för att se om det finns några betydande avvikelser eller fynd.
För blodprovtagning kommer din högra eller vänstra arm att användas som blodtagningsställe. Vi tar 15 ml blod (stor som en matsked) från dig för att mäta olika könshormonnivåer i ditt blod, såsom östradiol, progesteron, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, prolaktin och testosteron. Ditt blodprov kommer endast att användas för forskning och resultatanalys i denna studie. Högst 15 ml blod kommer att tas från dig med en nål och spruta. Alla nålar och sprutor är helt nya och inte återvunna. Alla blodprover kommer att utföras av professionellt utbildade phlebotomists.
Under fjärrbesök 2 via telefon, Sexual Function Index (FSFI), Satisfying Sexual Events (SSEs), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Perceived Stress Scale (PSS-10), Livskvalitet (SF-12 QoL) bedömningsfrågeformulär kommer ske över telefon. Biverkningar kommer att övervakas, studieläkemedelsefterlevnad och samtidig medicinering kommer också att kontrolleras via telefon vid besök 2.
Vid varje besök kommer Sexual Function Index (FSFI), Satisfying Sexual Events (SSEs), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Perceived Stress Scale (PSS-10), livskvalitetsbedömningar (SF-12 QoL) att genomföras. Biverkningar kommer att övervakas under varje besök under studieperioden. Dina resultat på alla bedömningsformulär är konfidentiella och kommer endast att granskas av studiepersonal, ledamöter i styrelsen för etisk granskning och FDA (om nödvändigt). Vid besök 3 (vecka 8) måste du personligen returnera eventuella kvarvarande testprodukter till San Francisco Research Institute (på 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Studietiden är 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år.
Kvinnliga deltagare som har regelbundna menstruationer som har hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) genom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Sexual Desire Screening Questionnaire).
HSDD definieras som "Ihållande eller återkommande bristfälliga (eller frånvarande) sexuella fantasier och begär efter sexuell aktivitet" tillsammans med "markerad ångest eller interpersonell svårighet"
- Deltagare med en baslinjetotalpoäng på 11 till 26 på FSFI.
- Deltagare med en baslinjetotalpoäng på 11 till 26 på FSDS
- Deltagarna bör informera sin partner om studien
- Hennes partner bör vara villig att låta henne delta i studien
- Deltagare i en stabil, monogam, heterosexuell relation som är säker och kommunikativ, i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Deltagarens partner förväntas vara fysiskt närvarande minst 50 % av varje månad.
- Deltagare som har använt en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 3 månader före baslinjebesöket (besök 1) och fortsätter att använda den medicinskt godtagbara preventivmetoden under försöket. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar följande: (a) kombinerad (innehållande östrogen och progesteron) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning och/eller implantation, såsom orala p-piller, intravaginala ringar eller transdermala plåster. (b) hormonella preventivmedel endast för progesteron i samband med hämning av ägglossning, såsom orala piller eller injicerbara. (c) hormonell preventivmetod för implanterbar endast progesteron associerad med hämning av ägglossning och/eller implantation, såsom intrauterin anordning, intrauterint hormonfrisättande system. (d) bilateral tubal ocklusion. (e) vasektomiserad partner (f) manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel. (g) diafragma med spermiedödande medel. (h) cervikal mössa med spermiedödande medel. (i) vaginal svamp med spermiedödande medel. (j) oralt hormonellt preventivmedel endast progesteron.
- Deltagare som är pålitliga, ärliga, följsamma och samtycker till att samarbeta med alla försöksutvärderingar samt att kunna utföra dem enligt utredarens åsikt.
12. Deltagare eller LAR kan och vill ge ett meningsfullt, skriftligt informerat samtycke innan deltagande i försöket, i enlighet med myndighetskrav.
13. Deltagare som har tillräcklig förståelse för att kommunicera effektivt med utredaren och är villiga att diskutera sin sexuella funktion med utredningspersonalen.
14. Deltagare som är villiga att ha 4 eller fler försök till sexuellt umgänge regelbundet varje månad.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är villiga att ta en undersökningsprodukt.
- Varje akut sjukdom som kan hindra studiedeltagandet enligt huvudutredarens bedömning vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagare som har någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria, medicinska fynd eller ett pågående medicinskt eller psykiatriskt tillstånd föreligger som enligt Utredarens uppfattning skulle kunna äventyra patientens säkerhet, påverka studieresultatens validitet eller störa slutförandet av studien enligt protokollet.
- Individer som deltar i andra studier, inklusive makro/mikro/alla andra former av kosttillskott/multivitaminer eller sjukdomsspecifika orala kosttillskott (för att förbättra den sexuella funktionen under de 3 månaderna före studiestart).
- Deltagare som har en historia av överkänslighetsreaktioner (d.v.s. allergiska eller överkänsliga mot vanliga doser).
- Deltagare med aktuellt alkohol- eller drogberoende eller med en historia av drogberoende eller missbruk under det senaste året.
- Deltagare som uppfyller accepterade diagnostiska kriterier för sexuella störningar som skulle störa förbättringen av Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) (sexuell aversion, substansinducerade sexuella problem, lust att leva som man, etc.
- Deltagare som indikerar att deras sexpartner har otillräckligt behandlat sexuella problem som kan störa försökspersonernas svar på behandlingen.
- Deltagare som har gått in i klimakteriets övergång eller klimakteriet eller har genomgått en hysterektomi.
- Deltagare med fynd av infektion, inflammation, onödig ömhet eller krympning (atrofi) av de kvinnliga könsorganen, vid screeningbesöket.
- Deltagare som ammar eller har ammat under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
- Deltagare som är gravida eller har varit gravida under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
- Deltagare som har primär hypoaktiv sexuell lust.
- Deltagare med en historia av malignitet.
- Deltagaren själv planerar inte att bli gravid under de kommande sex månaderna
Deltagare som inte kan samarbeta för att fylla i ämnesjournalerna under studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha är den aktiva ingrediensen i Waithania somifera, en medicinalväxt inom indisk medicin. Ashwagandha är känd som en adaptogen, en ört i kapselform som skyddar kroppen från stress. Efter inskrivningen i studien kommer 50 % av deltagarna att slumpmässigt tilldelas en kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) två gånger dagligen efter frukost och varje kväll vid sänggåendet med mat, helst 30 minuter före det förväntade samlaget med ett glas vatten i 8 veckor. |
KSM-66 Ashwagandha är den aktiva ingrediensen i Waithania somifera, en medicinalväxt inom indisk medicin.
Ashwagandha är känd som en adaptogen, en ört i kapselform som skyddar kroppen från stress.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innebär att kapslarna inte kommer att innehålla Ashwagandha utan någon annan inaktiv substans. Genom att använda placebo kommer utredarna att veta om de positiva resultaten beror på Ashwagandha eller på grund av psykologiska faktorer. Till exempel kan försökspersonen känna att hennes tillstånd är förbättrat eftersom hon förväntar sig att kapslarna ska vara till hjälp. Efter inskrivning i studien kommer 50 % av deltagarna att slumpmässigt tilldelas en kapsel placebo två gånger dagligen efter frukost och varje kväll vid läggdags med mat, helst 30 minuter före det förväntade samlaget med ett glas vatten i 8 veckor. |
Placebo innebär att kapslarna inte kommer att innehålla Ashwagandha utan någon annan inaktiv substans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 8 veckor
|
FSFI-frågor är kodade från 0.0 till 5.0.
Baserat på kliniska överväganden anses skalan ha sex sexuella domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta.
Varje domän bidrar till den övergripande konstruktionen av kvinnlig sexuell funktion.
Maxpoängen för varje domän är 6,0, erhålls genom att summera objektsvar och multiplicera med en korrektionsfaktor.
Den totala sammansatta sexuella funktionspoängen är en summa av domänpoäng och sträcker sig från 2,0 (inte sexuellt aktiv och ingen lust) till 36,0.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .