アシュワガンダ エキス (カプセル KSM-66 300 mg) が健康な女性の性的健康に及ぼす影響

この研究の資格を得るには、18 歳から 55 歳までの健康な女性で、性的な健康状態が不十分である必要があります。 定期的な月経周期が必要です。 あなたは性的に活発で、現在安定した異性関係にあります。 研究全体を通して、通常の食事と身体活動を継続することに同意する必要があります。 研究を通して、新しい栄養補助食品、マルチビタミン、または経口栄養補助食品の使用を避ける必要があります.

この研究では、最大45人の患者が登録されます。 目標は、少なくとも 40 人の患者で研究を完了することです。

最初の来院時に、研究の要件、病歴、および臨床検査に基づいて、見込みのある患者が登録のためにスクリーニングされます。 研究関連の手順を開始する前に、研究について詳細に説明し、この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。 この文書は、書面によるインフォームド コンセント手順の一部です。 関連する状態を含む詳細な病歴が記録されます。 異常なパラメーターを検出するために、一般的な身体検査が行われます。 適格基準を満たしていれば、研究に登録されます。

研究への登録後、KSM 66 アシュワガンダを 1 カプセル服用するように無作為に割り当てられます。

(300 mg) またはプラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、朝食後と毎晩就寝前に食事と一緒に、できれば予想される性交の 30 分前にコップ 1 杯の水で 8 週間摂取してください。 「アシュワガンダ カプセル」の代わりに「プラセボ カプセル」を受け取る確率は 50% です。 このプラセボ カプセルは、サイズ、形状、色が「アシュワガンダ カプセル」と同じです。 プラセボ カプセルは無害です。 とうもろこし、小麦、じゃがいもなどから作ったでんぷんの粉末が原料です。 割り当てられた製品の使用を 8 週間、毎日の日記に記録する必要があります。

あなたは研究を通して監視されます。 この研究は、訪問 1 と訪問 3 の 2 回の 60 分間のオンサイト訪問と、訪問 2 の電話を介した 1 回の 40 分間のリモート訪問で構成されます。クリニックでの最初の訪問 1 の後 (スクリーニング、ベースライン/無作為化) (1 日目) 、訪問2（4週目）に電話でリモートで監視および評価されます。 その後、訪問 3 (8 週目) に評価のためにクリニックを訪問する必要があります。 1回目と3回目は、採血、身体検査、一般検査を行います。 健康診断では、医学的な訓練を受けた担当者が、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数、体格指数などのバイタル サインを測定します。 一般的な検査では、重大な異常や所見がないかどうかを確認するために、さまざまな身体システムの全身的評価が行われます。

採血の場合は、右腕または左腕を採血部位として使用します。 エストラジオール、プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、プロラクチン、テストステロンなど、血中のさまざまな性ホルモンレベルを測定するために、15 ml の血液 (大さじ 1 杯分) を採取します。 あなたの血液サンプルは、この研究の研究と結果分析にのみ使用されます。 針と注射器で採血するのは 15ml 以下です。 すべての針と注射器は新品で、リサイクルされていません。 すべての採血は、専門的に訓練された採血者によって行われます。

電話による遠隔訪問 2 では、性的機能指数 (FSFI)、性的な出来事の満足 (SSE)、女性の性的苦痛尺度 (FSDS)、知覚ストレス尺度 (PSS-10)、生活の質 (SF-12 QoL) 評価アンケートが行われます。電話で実施します。 副作用が監視され、治験薬のコンプライアンスと併用薬も訪問2で電話でチェックされます。

各来院時に、性機能指数（FSFI）、性行為満足度（SSE）、女性の性的苦痛尺度（FSDS）、知覚ストレス尺度（PSS-10）、生活の質（SF-12 QoL）評価が実施されます。 副作用は、研究期間の各訪問中に監視されます。 すべての評価アンケートの結果は機密情報であり、研究スタッフ、倫理審査委員会のメンバー、および FDA (必要な場合) によってのみ審査されます。 訪問 3 (8 週目) で、残りのテスト製品を San Francisco Research Institute (2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) に直接返却する必要があります。 研究期間は8週間です。