Efeitos do extrato de Ashwagandha (cápsula KSM-66 300 mg) na saúde sexual em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo feminino entre 18 e 55 anos.

2. Participantes do sexo feminino com períodos menstruais regulares que têm Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) por meio do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV Questionário de Triagem do Desejo Sexual).

   HSDD é definido como "fantasias sexuais persistentemente ou recorrentemente deficientes (ou ausentes) e desejo de atividade sexual" juntamente com "sofrimento acentuado ou dificuldade interpessoal"

3. Participantes com uma pontuação total inicial de 11 a 26 no FSFI.
4. Participantes com uma pontuação total inicial de 11 a 26 no FSDS
5. O participante deve informar seu parceiro sobre o estudo
6. Seu parceiro deve estar disposto a deixá-la participar do estudo
7. Participantes em um relacionamento estável, monogâmico, heterossexual, seguro e comunicativo, por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
8. Espera-se que o parceiro do participante esteja fisicamente presente pelo menos 50% de cada mês.
9. Participantes que usaram um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial (consulta 1) e continuam a usar esse método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​incluem os seguintes: (a) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progesterona) associada à inibição da ovulação e/ou implantação, como pílulas anticoncepcionais orais, anéis intravaginais ou adesivos transdérmicos. (b) anticoncepção hormonal somente de progesterona associada à inibição da ovulação, como pílulas orais ou injetáveis. (c) contracepção hormonal implantável somente de progesterona associada à inibição da ovulação e/ou implantação, como dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio. (d) oclusão tubária bilateral. (e) parceiro vasectomizado (f) preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida. (g) diafragma com espermicida. (h) capuz cervical com espermicida. (i) esponja vaginal com espermicida. (j) contracepção hormonal oral apenas com progesterona.
10. Participantes que são confiáveis, honestos, complacentes e concordam em cooperar com todas as avaliações do estudo, bem como em realizá-las de acordo com a opinião do investigador.

12. Os participantes ou o LAR podem e estão dispostos a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares.

13. Os participantes têm compreensão suficiente para se comunicar de forma eficaz com o investigador e estão dispostos a discutir seu funcionamento sexual com a equipe de investigação.

14. Participantes que desejam ter 4 ou mais tentativas de relações sexuais regularmente a cada mês.

Critério de exclusão:

1. Participantes que não estão dispostos a tomar um produto experimental.
2. Qualquer doença aguda que possa dificultar a participação no estudo, a critério do investigador principal no momento da inscrição.
3. Participantes com qualquer histórico médico clinicamente significativo, achado médico ou condição médica ou psiquiátrica em andamento que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, impactar a validade dos resultados do estudo ou interferir na conclusão do estudo de acordo com o protocolo.
4. Indivíduos que participam de quaisquer outros estudos, incluindo macro/micro/quaisquer outras formas de suplementos alimentares/multivitaminas ou suplementos nutricionais orais específicos para doenças (para melhorar a função sexual durante os 3 meses anteriores ao início do estudo).
5. Participantes com histórico de reações de hipersensibilidade (ou seja, alergia ou hipersensibilidade a doses usuais).
6. Participantes com dependência atual de álcool ou drogas ou com histórico de dependência ou abuso de drogas no último ano.
7. Os participantes que atendem aos critérios diagnósticos aceitos para distúrbios sexuais que interfeririam na melhora do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) (aversão sexual, problemas sexuais induzidos por substâncias, desejo de viver como homem, etc.
8. Participantes que indiquem que seu parceiro sexual tratou inadequadamente problemas sexuais que poderiam interferir na resposta do Sujeito ao tratamento.
9. Participantes que entraram na transição da menopausa ou menopausa ou que fizeram uma histerectomia.
10. Participantes com achados de infecção, inflamação, sensibilidade indevida ou encolhimento (atrofia) dos órgãos genitais femininos, na visita de triagem.
11. Participantes que estão amamentando ou amamentaram nos últimos 6 meses antes da visita de linha de base.
12. Participantes que estejam grávidas ou tenham estado grávidas nos últimos 6 meses antes da visita de linha de base.
13. Participantes com desejo sexual hipoativo primário.
14. Participantes com história de malignidade.
15. A própria participante não planeja engravidar nos próximos seis meses

16. Participantes que não podem cooperar para preencher os registros de sujeitos durante o estudo.

    -