Effekter av Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) på seksuell helse hos friske kvinner
Effekter av Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) på seksuell helse hos friske kvinner: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kvalifisere for denne studien må du være en sunn kvinne mellom 18 og 55 år med utilfredsstillende seksuell helse. Du må ha regelmessige menstruasjonssykluser. Du er seksuelt aktiv, og for tiden i et stabilt heteroseksuelt forhold. Du må godta å fortsette ditt rutinemessige kosthold og fysiske aktiviteter under hele studiet. Du bør unngå å bruke NYE kosttilskudd, multivitaminer eller orale kosttilskudd gjennom hele studien.
I denne studien vil maksimalt 45 pasienter bli registrert. Målet er å fullføre studien med minst 40 pasienter.
Ved det første besøket vil potensielle pasienter bli screenet for påmelding basert på kravene til studien, medisinsk historie og klinisk undersøkelse. Før du starter noen studierelaterte prosedyrer, vil du bli forklart om studien i detalj og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deg før du deltar i denne studien. Dette dokumentet er en del av prosedyren for skriftlig informert samtykke. En detaljert sykehistorie inkludert de tilknyttede tilstandene vil bli registrert. En generell og fysisk undersøkelse vil bli utført for å oppdage eventuelle unormale parametere. Hvis du oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du bli registrert i studiet.
Etter påmelding i studien vil du bli tilfeldig tildelt en kapsel med KSM 66 Ashwagandha.
(300 mg) eller én kapsel placebo to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved sengetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. Det er 50 % sjanse for at du i stedet for 'Ashwagandha kapsel' vil motta 'Placebo kapsel'. Denne placebokapselen vil være identisk i størrelse, form og farge med 'Ashwagandha-kapselen'. Placebokapselen er ufarlig. Den har ingrediensen av stivelsespulver laget av mais, hvete eller potet. Du må registrere bruken av det tildelte produktet i en daglig dagbok i 8 uker.
Du vil bli overvåket gjennom hele studiet. Studien består av to 60-minutters besøk på stedet for besøk 1 og besøk 3, og ett 40-minutters fjernbesøk via telefon for besøk 2. Etter det første besøket 1 på klinikken (screening, baseline/randomisering) (dag 1) , vil du bli overvåket og fjernvurdert ved besøk 2 (uke 4) over telefon. Deretter må du besøke klinikken for vurderinger ved besøk 3 (uke 8). Ved besøk 1 og besøk 3 vil det bli tatt blod fra deg, fysiske undersøkelser og generelle undersøkelser. Under fysiske undersøkelser vil et medisinsk utdannet personell måle dine vitale tegn, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og kroppsmasseindeks. Under generell undersøkelse vil det bli utført en systemisk gjennomgang av ulike kroppssystemer for å se om det er noen signifikante abnormiteter eller funn.
For blodprøvetaking vil høyre eller venstre arm brukes som blodprøvetakingssted. Vi tar 15 ml blod (på størrelse med en spiseskje) fra deg for å måle ulike kjønnshormonnivåer i blodet ditt, som østradiol, progesteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, prolaktin og testosteron. Blodprøven din vil kun bli brukt til forskning og resultatanalyse i denne studien. Ikke mer enn 15 ml blod vil bli tappet fra deg med en kanyle og sprøyte. Alle kanyler og sprøyter er helt nye og ikke resirkulert. Alle blodprøver vil bli utført av profesjonelt utdannede phlebotomists.
Under fjernbesøk 2 via telefon vil Seksuell funksjonsindeks (FSFI), Satisfying Sexual Events (SSEs), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Perceived Stress Scale (PSS-10), livskvalitet (SF-12 QoL) vurderingsspørreskjemaer. gjennomføres over telefon. Bivirkninger vil bli overvåket, studiemedikamentoverholdelse og samtidige medisiner vil også bli kontrollert via telefon i besøk 2.
Ved hvert besøk vil seksuell funksjonsindeks (FSFI), tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSEs), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Perceived Stress Scale (PSS-10), livskvalitet (SF-12 QoL) bli utført. Bivirkninger vil bli overvåket under hvert besøk i studieperioden. Resultatene dine på alle vurderingsspørreskjemaer er konfidensielle, og vil kun bli vurdert av studiepersonell, medlemmer av styret for etisk vurdering og FDA (hvis nødvendig). Ved besøk 3 (uke 8) må du returnere eventuelle gjenværende testprodukter til San Francisco Research Institute (på 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) personlig. Studietiden er 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år.
Kvinnelige deltakere som har regelmessige menstruasjonsperioder som har hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) gjennom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Sexual Desire Screening Questionnaire).
HSDD er definert som "Vedvarende eller tilbakevendende mangelfulle (eller fraværende) seksuelle fantasier og ønske om seksuell aktivitet" sammen med "markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter"
- Deltakere med en baseline totalscore på 11 til 26 på FSFI.
- Deltakere med en baseline totalscore på 11 til 26 på FSDS
- Deltakeren bør informere sin partner om studien
- Partneren hennes bør være villig til å la henne delta i studien
- Deltakere i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold som er trygt og kommunikativt, i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Deltakerens partner forventes å være fysisk tilstede minst 50 % av hver måned.
- Deltakere som har brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 3 måneder før baseline-besøket (besøk 1) og fortsetter å bruke den medisinsk akseptable prevensjonsmetoden under forsøket. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: (a) kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning og/eller implantasjon, slik som orale p-piller, intravaginale ringer eller transdermale plastre. (b) hormonell prevensjon med kun progesteron assosiert med hemming av eggløsning, for eksempel orale piller eller injiserbare. (c) hormonell prevensjon med kun implanterbar progesteron assosiert med hemming av eggløsning og/eller implantasjon, slik som intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem. (d) bilateral tubal okklusjon. (e) vasektomisert partner (f) mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel. (g) diafragma med spermicid. (h) livmorhalshette med sæddrepende middel. (i) vaginal svamp med spermicid. (j) oral hormonell prevensjon kun med progesteron.
- Deltakere som er pålitelige, ærlige, etterrettelige og samtykker i å samarbeide med alle prøveevalueringer, samt å kunne utføre dem i henhold til etterforskerens mening.
12. Deltakere eller LAR kan og vil gi meningsfullt, skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket, i henhold til forskriftskrav.
13. Deltakere som har tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren og er villige til å diskutere sin seksuelle funksjon med etterforskningspersonalet.
14. Deltakere som er villige til å ha 4 eller flere forsøk på samleie regelmessig hver måned.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er villige til å ta et undersøkelsesprodukt.
- Enhver akutt sykdom som kan hemme studiedeltakelsen i henhold til hovedforskerens skjønn på registreringstidspunktet.
- Det eksisterer deltakere som har en klinisk signifikant medisinsk historie, medisinsk funn eller en pågående medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, påvirke gyldigheten av studieresultatene eller forstyrre fullføringen av studien iht. protokollen.
- Personer som deltar i andre studier, inkludert makro/mikro/alle andre former for kosttilskudd/multivitaminer eller sykdomsspesifikke orale ernæringstilskudd (for å forbedre den seksuelle funksjonen i løpet av de 3 månedene før studiestart).
- Deltakere som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner (dvs. allergiske eller overfølsomme overfor vanlige doser).
- Deltakere med nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet eller med en historie med narkotikaavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
- Deltakere som oppfyller aksepterte diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser som ville forstyrre forbedring av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) (seksuell aversjon, substansinduserte seksuelle problemer, trang til å leve som mann, etc.
- Deltakere som indikerer at deres seksuelle partner har utilstrekkelig behandlet seksuelle problemer som kan forstyrre forsøkspersonens respons på behandlingen.
- Deltakere som har gått inn i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har hatt en hysterektomi.
- Deltakere med funn av infeksjon, betennelse, unødig ømhet eller krymping (atrofi) av de kvinnelige kjønnsorganene, på screeningbesøket.
- Deltakere som ammer eller har ammet i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
- Deltakere som er gravide eller har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
- Deltakere som har primær hypoaktiv seksuell lyst.
- Deltakere med en historie med malignitet.
- Deltakeren selv planlegger ikke å bli gravid de neste seks månedene
Deltakere som ikke kan samarbeide for å fullføre fagjournalene under studiet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandha
KSM-66 Ashwagandha er den aktive ingrediensen i Waithania somifera, en medisinsk plante i indisk medisin. Ashwagandha er kjent som et adaptogen, en urt i kapselform som beskytter kroppen mot stress. Etter påmelding i studien vil 50 % av deltakerne bli tilfeldig tildelt en kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved leggetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. |
KSM-66 Ashwagandha er den aktive ingrediensen i Waithania somifera, en medisinsk plante i indisk medisin.
Ashwagandha er kjent som et adaptogen, en urt i kapselform som beskytter kroppen mot stress.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo betyr at kapslene ikke vil inneholde Ashwagandha, men et annet inaktivt stoff. Ved å bruke placebo vil etterforskerne vite om de positive resultatene er på grunn av Ashwagandha eller er på grunn av psykologiske faktorer. For eksempel kan personen føle at tilstanden hennes er forbedret fordi hun forventer at kapslene skal være nyttige. Etter påmelding i studien vil 50 % av deltakerne bli tilfeldig tildelt en kapsel med placebo to ganger daglig etter frokost og hver kveld ved sengetid med mat, helst 30 minutter før forventet samleie med et glass vann i 8 uker. |
Placebo betyr at kapslene ikke vil inneholde Ashwagandha, men et annet inaktivt stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 8 uker
|
FSFI-spørsmål er kodet fra 0.0 til 5.0.
Basert på kliniske betraktninger anses skalaen å ha seks seksuelle domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse, smerte.
Hvert domene bidrar til den overordnede konstruksjonen av kvinnelig seksuell funksjon.
Maksimal poengsum for hvert domene er 6,0, oppnådd ved å summere varesvar og multiplisere med en korreksjonsfaktor.
Den totale poengsummen for sammensatt seksuell funksjon er en sum av domenepoeng og varierer fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ixoreal-FSD-CT-10-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .