Effekter af Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) på seksuel sundhed hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år.

2. Kvindelige deltagere med regelmæssige menstruationer, som har hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) gennem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Sexual Desire Screening Questionnaire.

   HSDD er defineret som "vedvarende eller tilbagevendende mangelfulde (eller fraværende) seksuelle fantasier og lyst til seksuel aktivitet" sammen med "markeret nød eller interpersonelle vanskeligheder"

3. Deltagere med en baseline total score på 11 til 26 på FSFI.
4. Deltagere med en baseline totalscore på 11 til 26 på FSDS
5. Deltageren skal informere deres partner om undersøgelsen
6. Hendes partner bør være villig til at lade hende deltage i undersøgelsen
7. Deltagere i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold, der er sikkert og kommunikativt, i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
8. Deltagerens partner forventes at være fysisk til stede mindst 50 % af hver måned.
9. Deltagere, der har brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 3 måneder før baselinebesøget (besøg 1) og fortsætter med at bruge den medicinsk acceptable præventionsmetode under forsøget. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: (a) kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning og/eller implantation, såsom orale p-piller, intravaginale ringe eller transdermale plastre. (b) kun progesteron hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, såsom orale piller eller injicerbare. (c) hormonel prævention, der kun kan implanteres, progesteron forbundet med hæmning af ægløsning og/eller implantation, såsom intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigivelsessystem. (d) bilateral tubal okklusion. (e) vasektomiseret partner (f) mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid. (g) membran med spermicid. (h) cervikal hætte med sæddræbende middel. (i) vaginal svamp med spermicid. (j) kun progesteron oral hormonel prævention.
10. Deltagere, der er pålidelige, ærlige, kompatible og indvilliger i at samarbejde med alle forsøgsevalueringer samt at være i stand til at udføre dem i henhold til efterforskerens udtalelse.

12. Deltagere eller LAR kan og er villige til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovkrav.

13. Deltagerne har tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med efterforskeren og er villige til at diskutere deres seksuelle funktion med efterforskningspersonalet.

14. Deltagere, der er villige til at have 4 eller flere forsøg på samleje regelmæssigt hver måned.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke er villige til at tage et forsøgsprodukt.
2. Enhver akut sygdom, der kan hæmme undersøgelsesdeltagelsen i henhold til hovedforskerens skøn på tidspunktet for tilmelding.
3. Der eksisterer deltagere, der har en klinisk signifikant sygehistorie, medicinske fund eller en igangværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen iht. protokollen.
4. Personer, der deltager i andre undersøgelser, herunder makro/mikro/enhver anden form for kosttilskud/multivitaminer eller sygdomsspecifikke orale ernæringstilskud (til forbedring af den seksuelle funktion i de 3 måneder før studiestart).
5. Deltagere med en historie med overfølsomhedsreaktioner (dvs. allergiske eller overfølsomme over for sædvanlige doser).
6. Deltagere med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
7. Deltagere, der opfylder accepterede diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser, der ville forstyrre forbedring af hypoaktiv seksuel begærforstyrrelse (HSDD) (seksuel aversion, stof-inducerede seksuelle problemer, trang til at leve som mand osv.
8. Deltagere, der angiver, at deres seksuelle partner har utilstrækkeligt behandlet seksuelle problemer, der kan forstyrre forsøgspersonernes respons på behandlingen.
9. Deltagere, der er gået ind i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi.
10. Deltagere med fund af infektion, betændelse, unødig ømhed eller svind (atrofi) af de kvindelige kønsorganer, ved screeningsbesøget.
11. Deltagere, der ammer eller har ammet inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
12. Deltagere, der er gravide eller har været gravide inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
13. Deltagere med primær hypoaktiv seksuel lyst.
14. Deltagere med en historie med malignitet.
15. Deltageren selv planlægger ikke at blive gravid de næste seks måneder

16. Deltagere, der ikke kan samarbejde om at udfylde emneregistreringerne under undersøgelsen.

    -