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可卡因使用障碍的创新认知和行为心理治疗 (PICOC)

2024年6月7日 更新者：Thomas Lehoux

针对可卡因渴求的虚拟现实提示暴露疗法：针对可卡因使用障碍的创新认知和行为心理疗法（Psychothérapie Innovante COmportementale et Cognitive Pour le Trouble d'Usage de Cocaïne；PICOC）

可卡因是欧洲第二大最常用的非法物质，它的使用意味着许多健康并发症以及每年 8.7 G d'€ 的社会成本。针对物质渴望 (CET) 的经典（基于图片、视频、音频、图像或体内）线索暴露疗法，即无法抑制和非自愿地使用该物质的欲望，未能证明在治疗物质使用障碍方面有效。 针对物质渴望的虚拟现实线索暴露疗法 (VRCET) 更具沉浸感、真实感和可控性，与经典 CET 相比，被认为是减少渴望的更有效干预措施。

所以它仍然未知，因此本随机和临床试验的次要目的是研究虚拟现实提示暴露是否比经典提示暴露更有效，在 CET 的临床环境中引起和减少可卡因渴望对可卡因的渴望。 主要研究目的是调查 VRCET 是否基于可卡因渴望的认知行为疗法（即 VRCET 之后进行以记忆为中心的认知疗法）比行为疗法（即行为疗法）更有效。 对渴望的经典暴露疗法）减少对可卡因的渴望。

为此，将从马提尼克大学医院中心（CHUM，马提尼克岛，法国）和 Saint-Esprit 医院中心（CHSE，马提尼克岛，法国）招募 54 名自愿住院治疗可卡因使用障碍的患者，并随机分配到3 周的个体实验治疗（10 次可卡因渴求 VRET 会议，随后是 5 次以记忆为中心的认知疗法会议）或 3 周的个体对照治疗（15 次基于图片的可卡因渴求暴露疗法会议）。 将在开始时、10 天后、治疗 15 天后和治疗后 1 个月收集自我报告的回顾性（最后 14 天）和在线接触可卡因渴望的措施。 还将收集其他次要主观、尿液和生理可卡因使用相关措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马提尼克岛
      • Fort-de-France、马提尼克岛、97261
        • 招聘中
        • University Hospital Center of Martinique
        • 首席研究员：
          • Jérôme LACOSTE, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thomas LEHOUX, Ph.D. Candidate
      • Saint-Esprit、马提尼克岛、97270
        • 尚未招聘
        • Hospital Center of Saint-Esprit (Martinique)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuela MELGIRE, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄大于或等于18岁），
  • 提出可卡因使用障碍的诊断标准（DSM-5；SCID 5-CV），
  • 在马提尼克岛大学医院或马提尼克岛 Saint-Esprit 医院中心自愿住院并接受可卡因使用障碍的住院标准治疗，
  • 呈现可卡因使用停止的“行动”或“维持”动机（罗德岛大学变化评估量表），
  • 获悉这项研究，
  • 已给予自由、知情和明确的同意，
  • 加入社会保障计划。

排除标准：

  • 提出诊断标准（MINI 5.0.0.；DSM-IV）：

    • 当前的高自杀风险事件，
    • 目前的精神病综合症，
    • 当前的躁狂或轻躁狂发作，
    • 目前的创伤后压力
  • 在虚拟现实暴露 (SP-IE) 中呈现显着的赛博运动症状，
  • 提出另一种有危险或无法遵守方案的当前医疗状况（例如 心脏问题、失明或失聪……），
  • 被置于法律保障、监护或监管之下，
  • 拒绝参加研究的患者，
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VRCET 可卡因渴望然后 MFCT
为期 3 周的治疗包括 10 次针对可卡因渴望的虚拟现实线索暴露疗法 (VRCET)，随后是 5 次记忆聚焦认知疗法 (MFCT)。 所有会议将持续 90 分钟。 VRCET 会议将在 2 周内（第 1 周和第 2 周）举行，从周一到周五每天举行一次。 MFCT 会议将在 VRCET（第 3 周）之后的 1 周内举行，从周一到周五每天举行一次。
行为的：虚拟现实提示暴露 (VRCE) 治疗可卡因瘾 - 2 周
40 10 分钟可卡因渴望 VRCE（仅对可卡因渴望线索脱敏；无其他干预措施）。 4 个 VRCE 和 2 个不同的 VRCE 情况。 相同的 VRCE 情况间隔在会议内（30 分钟）和会议间（48 小时）。 5 种标准 VRCE 情况（适应马提尼克岛地区的外观和对话）从“只有同伴可卡因使用谈话”到“同伴和参与者准备和使用可卡因”，范围从最低到最高参与者相关的可卡因渴望水平。 当其最初的可卡因渴望水平在 5 连续 VRCE 分钟内减少到一半时，情况切换到另一种情况（必须≤ 3/10；0 = 无；10 = 非常高）。 在任何仍然超过方便水平的痛苦情况下，会议以放松/预防复发结束。 VRCE 使用 Meta Quest 2，是视觉-听觉沉浸式（360°；第一人称）、交互（使用虚拟对象）、半静止（360°-旋转凳子和传送系统）。 参与者的肤色和可卡因使用模式个性化。
其他：记忆聚焦认知疗法 (MFCT) - 1 周
根据“针对可卡因使用障碍的记忆聚焦认知疗法”治疗师指南（Marsden 和 Goetz，2018 年），MFCT 会议将包括 5 个连续的组成部分：可卡因使用障碍维持过程的认知案例概念化，以告知治疗计划；关于可卡因的认知和身体影响的教育；可卡因相关的线索诱导以引发图像和情感反应；记忆再巩固程序；标准的 CBT 技术（例如 可卡因相关期望和适应性情绪调节技能的行为实验）。
有源比较器：PCET 对可卡因的渴望
为期 3 周的治疗，包括 15 次会议的基于图片的线索暴露疗法 (PCET)，用于治疗可卡因瘾。 所有会议将持续 90 分钟。 PCET 会议将在 3 周的时间内（第 1 周到第 3 周）举行，从周一到周五每天举行一次。
行为的：基于图片的提示曝光 (PCE) 可卡因渴望疗法 - 3 周
60 x 10 分钟 PCE（仅对可卡因渴望线索脱敏；没有其他干预措施）。 在 PCE 中播放 VRE 歌曲的标准音频。 4 个 PCE 和 2 个不同的 PCE 情况。 相同的 PCE 情况间隔在会议内（30 分钟）和会议间（48 小时）。 5 种标准 PCE 情况（适合马提尼克岛地区的外观和对话）从“只有同伴使用可卡因谈话”到“同伴和参与者准备和使用可卡因”，范围从最低到最高参与者相关的可卡因渴望水平。 当其最初的可卡因渴望水平在连续 5 分钟的 PCE 分钟内减少到一半时，情况切换到另一种情况（必须≤ 3/10；0 = 无；10 = 非常高）。 如果对方便的水平有任何困扰，会议将以放松/预防复发结束。 PCE 使用笔记本电脑标准的 PowerPoint 幻灯片放映（来自 VRCE 的 2D 图片；来自笔记本电脑扬声器的非空间化音频），是非交互式的（坐在凳子上）。 参与者的肤色和可卡因使用模式个性化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时基线可卡因渴求强度（在可卡因渴求的虚拟现实提示暴露中）的变化
大体时间：就在治疗之前和“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“Envie la Plus Forte”总分；Ceschi et Pictet，2018），自我报告的可卡因渴求强度。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”总分从 11 到 111 不等（分数越高表明渴望强度越高）。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”在标准的 5 分钟虚拟现实提示暴露可卡因渴求后立即给药，并专注于暴露期间感受到的最强烈的可卡因渴求。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前和“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）
治疗结束时基线可卡因渴望频率（过去 14 天）的变化
大体时间：就在治疗之前和“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“A Quelle Fréquence”总分；Ceschi et Pictet，2018）在过去 14 天内自我报告的回顾性可卡因渴求频率。 CEQ-F“A Quelle Fréquence”总分从 11 到 111 不等（分数越高表明渴望频率越高）。 CEQ-F“A Quelle Fréquence”侧重于过去 14 天内对可卡因的渴望频率。
就在治疗之前和“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可卡因渴望强度（在可卡因渴望的虚拟现实提示曝光中）
大体时间：就在治疗之前；在 VRCET 和 PCET 期间的每个 VR 或基于图片的曝光结束时；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“Envie la Plus Forte”总分；Ceschi et Pictet，2018），自我报告的可卡因渴求强度。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”总分从 11 到 111 不等（分数越高表明渴望强度越高）。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”在标准的 5 分钟虚拟现实提示暴露可卡因渴求后立即给药，并专注于暴露期间感受到的最强烈的可卡因渴求。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前；在 VRCET 和 PCET 期间的每个 VR 或基于图片的曝光结束时；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
可卡因成瘾频率（过去 14 天）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“A Quelle Fréquence”总分；Ceschi et Pictet，2018）在过去 14 天内自我报告的回顾性可卡因渴求频率。 CEQ-F“A Quelle Fréquence”总分从 11 到 111 不等（分数越高表明渴望频率越高）。 CEQ-F“A Quelle Fréquence”侧重于过去 14 天内对可卡因的渴望频率。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
对可卡因的渴望、意象和侵扰频率（过去 14 天）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“A Quelle Fréquence”子量表总分；Ceschi et Pictet，2018），自我报告过去 14 天的回顾性可卡因渴求发生率、意象和侵入频率。 CEQ-F“A Quelle Fréquence”较高的子量表总分表明较高的频率）。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
可卡因渴求发生率、意象和侵入强度（在可卡因渴求的虚拟现实提示曝光中）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Craving Expérience Questionnaire（法文版；CEQ-F“Envie la Plus Forte”分量表总分；Ceschi et Pictet，2018），自我报告的可卡因渴求发生率、意象和侵入强度。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”较高的子量表总分表明较高的强度）。 CEQ-F“Envie la Plus Forte”子量表在标准的 5 分钟虚拟现实提示暴露可卡因渴望后立即管理，并专注于暴露期间感受到的最强烈的可卡因渴望。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
消极和积极的情绪状态（在可卡因渴望的虚拟现实提示暴露中）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Brief Mood Introspection Scale（法语版；BMIS 负向和正向子量表总分；Dalle 等人，2003 年），自我报告的可卡因渴求中的消极和积极情绪状态强度。 BMIS 较高的子量表总分表明较高的强度）。 在对可卡因渴望进行标准的 5 分钟虚拟现实提示暴露后，立即管理 BMIS 子量表。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
在不使用的情况下应对可卡因渴望的自我效能（在可卡因渴望的虚拟现实提示暴露中）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据吸毒信心问卷 8D（法文版；DTCQ-8D 总分；Sklar 等人，1999 年），自我报告的应对可卡因渴求的功效。 DTCQ-8D 较高的总分表明较高的自我效能）。 DTCQ-8D 在标准的 5 分钟虚拟现实提示暴露可卡因渴望后立即给药。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
血容量脉搏和皮肤温度（在可卡因渴望的虚拟现实提示曝光中）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 PLUX Biosignals 医学认证设备 (# ISO-13485; https://www.pluxbiosignals.com/pages/about)，virtuo 接触可卡因渴望时的血容量脉搏和皮肤温度。 在可卡因渴望的标准 5 分钟虚拟现实提示暴露期间记录血容量脉搏和皮肤温度。 虚拟现实提示暴露环境不同于参与者在治疗期间暴露的环境，这与相似的 VR 设置相反。
就在治疗之前；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
与可卡因渴望的提示暴露环境相关的空间存在感、真实感和电子晕眩
大体时间：治疗前；在治疗阶段，在每个新的线索暴露情况下，对可卡因的渴望都经历过
根据沉浸式环境的空间存在感（法文版；SP-IE 子量表总分；Khenak 等人，2019 年），自我报告的空间存在感、现实感和与提示暴露环境相关的晕动症。 SP-IE分量表“空间存在感”、“环境的可供性”、“用户的享受”、“用户对任务的注意力分配”、“归因于环境的真实感”、“社会化身”与化身”和“环境可能产生的负面影响（晕机）”在经历每个新的提示暴露环境后立即进行管理。
治疗前；在治疗阶段，在每个新的线索暴露情况下，对可卡因的渴望都经历过
与可卡因渴望的线索暴露环境相关的生态有效性
大体时间：治疗前；在治疗阶段，在每个新的线索暴露情况下，对可卡因的渴望都经历过
根据独立电视委员会 - 存在感清单（法文版；ITC-SOPI 子量表总分；I2 媒体研究有限公司，2004 年；独立电视委员会，2000 年），自我报告的与线索暴露环境相关的生态有效性。 ITC-SOPI 子量表“生态有效性/自然性”在经历每个新的线索暴露环境后立即进行管理。
治疗前；在治疗阶段，在每个新的线索暴露情况下，对可卡因的渴望都经历过
可卡因复吸倾向（接下来 2 个月）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Advance WARning of Relapse 量表（法语翻译版；AWARE 总分；Miller 和 Harris，2000 年；Kelly 等人，2011 年）自我报告的可卡因复发倾向在接下来的 2 个月内。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
与可卡因使用相关的功能失调信念
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据与药物使用和渴望相关的核心信念问卷（法文翻译版；QBDU - 与成瘾分量表总分相关的信念；Martinez-Gonzalez 等人，2018 年）确定对可卡因使用功能失调信念的识别水平。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
戒除可卡因使用（回顾性）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据 Timeline Followback（法语翻译版；TLFB 总分；Sobell 和 Sobell，1992 年；Mapi Institute，2012 年）自我报告的过去 14 天内戒断可卡因的回顾性措施。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
戒除可卡因使用（尿液药物检测）
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
过去 7 天可卡因使用的尿液药物检测措施的医疗认证设备（马提尼克大学医院中心 CSAPA，2023）。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
情绪失调
大体时间：就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
根据情绪调节困难量表（法语版；DERS 总分；Côté 等人，2013 年）自我报告的情绪失调问卷测量。
就在治疗之前；在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）；治疗后 1 个月（第 7 周）
与治疗相关的客户满意度
大体时间：在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）
根据客户满意度调查问卷 8（法语版；CSQ 8 总分；Sabourin 等人，1989 年；Attkisson，2020 年），自我报告与治疗相关的客户满意度调查问卷。
在“VRCET”和“PCET”2 周（第 2 周）结束时；在“VRCET 然后 MFCT”和“PCET”结束时（治疗结束；第 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Lehoux

合作者

National Cancer Institute, France
GIRCI SOHO
Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University, France)
ICube Laboratory - Team IGG (Strasbourg University, France)
Hospital Center of Saint-Esprit (Martinique)
French Institute for Public Health Research (IReSP)

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme LACOSTE, MD、CHU of Martinique
  • 研究主任：Thomas LEHOUX, Ph.D. Candidate、Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University, France)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22_RIPH2-18
  • 2022-A02440-43 (注册表标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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